Undersøgelse af arvævsdannelse i tarmen hos patienter med colitis ulcerosa, der behandles med filgotinib medicin

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger colitis ulcerosa, som er en kronisk betændelsessygdom i tyktarmen, der kan føre til ardannelse i tarmvæggen. Studiet fokuserer på at forstå, hvordan ardannelse udvikler sig hos patienter med aktiv colitis ulcerosa, når de behandles med medicinen filgotinib, som er en type medicin kaldet en JAK-hæmmer, der bruges til at reducere betændelse i tarmen.

Formålet med studiet er at identificere de biologiske processer, der fører til ardannelse hos patienter med colitis ulcerosa, og at udvikle en ny metode til at overvåge denne ardannelse ved hjælp af en særlig type scanning. Deltagerne vil modtage behandling med filgotinib som del af deres normale behandling for colitis ulcerosa. Under studiet vil der blive taget små vævsprøver fra tarmvæggen ved hjælp af endoskopi, som er en procedure hvor et tyndt, fleksibelt kamera føres gennem tarmen for at se på tarmvæggens tilstand og tage prøver.

Studiet vil også bruge en ny type scanning kaldet FAPi-PET/CT, hvor deltagerne får indsprøjtet et svagt radioaktivt sporstof, der kan vise områder med ardannelse i tarmen. Denne scanning kombinerer to forskellige billedtagningsmetoder for at give detaljerede billeder af tarmen. Studiet vil følge deltagerne over 24 uger, og der vil blive taget vævsprøver og udført scanninger både ved start og ved slutningen af studieperioden for at måle ændringer i ardannelse og betændelse.

1 Baseline undersøgelser og start på behandling

Du vil modtage filgotinib, som er et lægemiddel, der hæmmer visse enzymer (JAK-hæmmere) for at reducere inflammation i tarmen. Dette lægemiddel gives som tabletter, du tager gennem munden.

Der vil blive taget slimhindeprøver fra din tarm gennem en endoskopi-procedure. Disse prøver bruges til at analysere, hvilke gener og proteiner der er aktive i din tarmsygdom.

Du vil få foretaget en FAPi-PET/CT-scanning. Før scanningen får du indsprøjtet et radioaktivt stof kaldet [68Ga]Ga-FAPi-46. Dette stof binder sig til områder med ardannelse (fibrose) i tarmen, så disse områder kan ses på scanningsbillederne.

Der vil blive målt forskellige markører i dit blod, herunder CRP (C-reaktivt protein), som viser inflammation i kroppen, og fækal calprotectin i din afføring, som også viser inflammation i tarmen.

Din sygdomsaktivitet vil blive vurderet gennem SCCAI-score (en måde at måle symptomer på) og Mayo-score (en måde at vurdere inflammation i tarmen på gennem endoskopi).

2 Behandlingsperiode

Du vil fortsætte med at tage filgotinib-tabletter dagligt i 24 uger. Lægemidlet virker ved at blokere bestemte signaler, der forårsager inflammation i tarmen.

I løbet af denne periode vil du blive overvåget regelmæssigt for at se, hvordan du responderer på behandlingen.

Der vil blive foretaget tarmultraljud for at måle tykkelsen af tarmvæggen. En tarmvægstykkelse over 3 mm betragtes som unormal og kan indikere inflammation.

3 Afsluttende undersøgelser efter 24 uger

Efter 24 ugers behandling vil der igen blive taget slimhindeprøver fra din tarm gennem endoskopi. Disse prøver vil blive sammenlignet med de første prøver for at se, hvilke ændringer der er sket i generne og proteinerne.

Du vil få foretaget en ny FAPi-PET/CT-scanning med det samme radioaktive stof som før. Denne scanning vil blive sammenlignet med den første scanning for at se, om der er sket ændringer i ardannelsen i tarmen.

Scanningerne vil blive analyseret ved hjælp af SUV-værdier (standardized uptake value), som måler, hvor meget af det radioaktive stof der optages i forskellige områder af tarmen.

Der vil blive målt, hvor meget SUV-værdierne er faldet i procent sammenlignet med den første scanning.

Din sygdomsaktivitet vil igen blive vurderet gennem SCCAI-score og Mayo-score for at se forbedringer i dine symptomer og inflammation.

4 Analyse af resultater

Forskerne vil sammenligne ændringerne i gen- og proteinudtryk fra uge 0 til uge 24 og udtrykke disse som procentvise ændringer.

De vil undersøge sammenhængen mellem ændringerne i FAPi-PET-optagelsen og forbedringerne i dine kliniske symptomer og endoskopiske fund.

Områder i tarmen, der ikke er påvirket af sygdommen, vil blive brugt som reference til at sammenligne med de påvirkede områder.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have en bekræftet diagnose af ulcerativ colitis, som er en kronisk betændelsessygdom i tyktarmen
Du skal have aktiv sygdom bekræftet ved endoskopi (kikkertundersøgelse af tarmen) med en endoskopisk Mayo score på mindst 2, hvilket betyder at der er tydelige tegn på betændelse
Der skal være grund til at starte behandling med filgotinib, som er et lægemiddel der hæmmer betændelse
Du skal opfylde mindst én af følgende betingelser:
Have aktiv sygdom bekræftet ved tarmultralyd med en tarmvægtykkelse på mere end 3 mm i mindst ét tarmsegment og mindst ét andet unormalt fund ved ultralydsundersøgelsen
Eller have forhøjet CRP (et protein i blodet der viser betændelse) på mere end 5 mg/L og/eller forhøjet fækal calprotectin (et protein i afføringen der viser tarmbetændelse) på mere end 250 mg/kg

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke være med, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige inflammatoriske tarmsygdomme end ulcerativ colitis (betændelse i tyktarmen)
Du kan ikke være med, hvis du har aktiv kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke være med, hvis du har aktive infektioner eller tegn på infektion
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for filgotinib (medicin mod inflammation) eller andre dele af medicinen
Du kan ikke være med, hvis du tager andre eksperimentelle lægemidler eller har gjort det inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske sygdomme, der gør det svært at forstå og følge studiet
Du kan ikke være med, hvis du har haft alvorlige reaktioner på PET/CT-scanning (særlig røntgenundersøgelse) eller kontraststoffer tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har fået JAK-hæmmere (særlig type inflammation-medicin) før
Du kan ikke være med, hvis du har ubehandlet tuberkulose eller andre alvorlige bakterie-, virus- eller svampeinfektioner

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Awnomdsae Ulm	Amsterdam	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer ikke	01.11.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Gallium (68Ga) Chloride

Filgotinib er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet JAK-hæmmere. Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke signaler i kroppens immunsystem, som kan forårsage betændelse i tarmen. Filgotinib bruges til behandling af ulcerativ colitis, som er en kronisk tarmsygdom, der forårsager betændelse og sår i tyktarmen. I dette studie undersøges det, hvordan filgotinib påvirker dannelsen af arvæv (fibrose) i tarmen hos patienter med ulcerativ colitis.

FAPi-PET/CT er en særlig form for scanning, der bruges til at opdage og overvåge arvævsdannelse i kroppen. FAPi står for fibroblast activation protein inhibitor, som er et sporstof, der injiceres i kroppen før scanningen. Dette sporstof binder sig til celler, der er involveret i dannelsen af arvæv, hvilket gør det muligt at se, hvor meget arvæv der dannes i tarmen. PET/CT-scanningen kombinerer to forskellige scanningsteknologier for at give detaljerede billeder af kroppen og vise, hvor arvævsdannelsen finder sted.

Ulcerativ colitis – Ulcerativ colitis er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der primært påvirker tyktarmen og endetarmen. Sygdommen karakteriseres ved tilbagevendende episoder af inflammation i tarmvæggen, som fører til sårdannelse og blødning i tarmslimhinden. Inflammationen starter typisk i endetarmen og spreder sig kontinuerligt opad gennem tyktarmen. Under sygdomsforløbet oplever patienter ofte diarré med blod og slim, mavekramper og trængsler. Tilstanden forløber i cyklusser med aktive perioder efterfulgt af perioder med få eller ingen symptomer. Over tid kan den vedvarende inflammation føre til strukturelle forandringer i tarmvæggen, herunder ardannelse og fibrose.

Forsøgs-ID:

2023-507907-73-00

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af arvævsdannelse i tarmen hos patienter med colitis ulcerosa, der behandles med filgotinib medicin

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?