Dette studie undersøger prostatakræft hos mænd med høj risiko for sygdommens spredning. Prostatakræft er en kræftform, der opstår i blærehalskirlen (prostata), som kun findes hos mænd. Studiet fokuserer på mænd med lokaliseret eller lokalt fremskreden prostatakræft, hvilket betyder, at kræften enten er begrænset til prostata eller har spredt sig til områder tæt på prostata, men ikke til andre dele af kroppen. Deltagerne vil modtage behandling med apalutamid kombineret med androgenblokerende behandling (ADT) eller placebo kombineret med androgenblokerende behandling. Androgenblokerende behandling virker ved at blokere eller reducere produktionen af mandlige hormoner, som prostatakræftceller har brug for for at vokse.
Formålet med studiet er at undersøge, om behandling med apalutamid kombineret med androgenblokerende behandling før og efter operation kan forbedre behandlingsresultaterne sammenlignet med placebo kombineret med androgenblokerende behandling. Alle deltagere er kandidater til en operation kaldet radikal prostatektomi, hvor prostata fjernes kirurgisk sammen med bækkenlymfeknuder (lymfeknuder i bækkenområdet). Dette er et randomiseret, dobbeltblindet studie, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling den enkelte deltager får, og at behandlingen tildeles tilfældigt.
Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling i en periode før operationen og fortsætte behandlingen efter operationen. Læger vil bruge forskellige scanninger, herunder PSMA PET-scanninger, som er en specialiseret billedtagningsmetode, der kan opdage prostatakræftceller mere præcist end almindelige scanninger. Studiet vil følge deltagerne over tid for at vurdere, hvor effektiv behandlingen er til at forhindre kræftens spredning til andre dele af kroppen.
1Behandlingsstart med hormonbehandling og forsøgsmedicin
Du vil starte behandling med hormonbehandling kombineret med enten apalutamide eller placebo (inaktiv tablet). Du vil ikke vide, hvilken type tablet du får, da dette er et blindt studie.
Apalutamide gives som filmovertrukne tabletter. Du skal kunne sluge hele tabletter.
Denne behandling fortsætter i mindst 13 måneder baseret på din læges vurdering af din hjertesundhed.
2Forberedelse til operation
Du vil fortsætte med at tage din daglige medicin som forberedelse til operation for fjernelse af prostata (kaldet radikal prostatektomi).
Operationen vil også inkludere fjernelse af lymfeknuder i bækkenet for at undersøge, om kræften har spredt sig.
3Operation
Du vil gennemgå operation for fjernelse af prostata og lymfeknuder.
Det fjernede væv vil blive undersøgt af patologer for at vurdere behandlingens effekt.
Undersøgelsen vil kontrollere for fuldstændig respons (ingen kræftceller tilbage) i det fjernede væv.
4Behandling efter operation
Efter operationen vil du fortsætte med den samme medicin som før operationen.
Du vil stadig ikke vide, om du får apalutamide eller placebo.
Behandlingen fortsætter for at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage.
5Regelmæssig overvågning og scanninger
Du vil få regelmæssige scanninger for at kontrollere for tegn på spredning af kræft til andre dele af kroppen.
Disse scanninger kan inkludere konventionelle scanninger (CT/MRI og knoglescan) eller PSMA PET-scanninger.
PSMA PET er en særlig type scanning, der kan opdage prostatakræftceller mere præcist.
Målet er at måle tiden uden fjernspredning (metastaser) af kræften.
6Løbende opfølgning
Du vil have regelmæssige besøg hos lægen for at overvåge din tilstand.
Lægen vil kontrollere for bivirkninger og effektiviteten af behandlingen.
Blodprøver vil blive taget for at sikre, at din lever, nyrer og blodtal er normale.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have underskrevet et informeret samtykke dokument, som viser, at du forstår formålet med undersøgelsen og er villig til at deltage
Du skal have en bekræftet diagnose af adenocarcinom i prostata (en specifik type prostatakræft bekræftet gennem vævsprøve)
Du skal have højrisiko prostatakræft defineret ved en Gleason score på mindst 4+3 (et målsystem for hvor aggressiv kræften er) og mindst ét af følgende:
En kombination af specifikke Gleason scores i mindst 6 vævsprøver
En kombination af specifikke Gleason scores i mindst 3 vævsprøver og et PSA-niveau på mindst 20 (PSA er et protein i blodet, der kan indikere prostatakræft)
Gleason score på 9 eller højere i mindst én vævsprøve
Mindst 2 vævsprøver med kontinuerlig Gleason score på mindst 8, hver med mindst 80% involvering
Du skal være egnet til radikal prostatektomi med lymfeknude fjernelse (operation hvor prostata og omkringliggende lymfeknuder fjernes) ifølge din læge
Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1 (et målsystem for hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder fuldt aktiv, 1 betyder let begrænset)
Dine organfunktioner skal være tilstrækkelige, målt ved følgende blodprøver:
Leverenzymer og bilirubin inden for normale grænser
Kreatinin under 1,8 mg/dL (et mål for nyrefunktion)
Blodplader på mindst 75.000 per mikroliter uden transfusion eller vækstfaktorer inden for den sidste måned
Hæmoglobin på mindst 12,0 g/dL uden transfusion eller vækstfaktorer inden for den sidste måned
Du skal kunne modtage androgenblokerende behandling (hormonbehandling der blokerer mandlige hormoner) i mindst 13 måneder baseret på din hjerte-kar-risiko og lægens vurdering
Du skal kunne sluge hele medicintabletter
Du skal bruge passende prævention i overensstemmelse med lokale regler, hvis du eller din partner kan blive gravid
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling for prostatakræft med strålebehandling (behandling med højenergistråler der dræber kræftceller)
Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået hormonbehandling for prostatakræft (behandling der blokerer mandlige hormoner)
Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) for prostatakræft
Du kan ikke deltage hvis du har fået andre eksperimentelle behandlinger for prostatakræft
Du kan ikke deltage hvis du har spredning af kræften til andre dele af kroppen
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbssygdomme
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage hvis du har andre former for kræft som kræver aktiv behandling
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan påvirke studiebehandlingen
Du kan ikke deltage hvis du har krampeanfald eller sygdomme i hjernen der øger risikoen for kramper
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan gennemgå operation på grund af din generelle helbredstilstand
Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for studiemedicinenens indgangsstoffer
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge studiets krav
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan give dit samtykke til at deltage i studiet
Apalutamide er et lægemiddel, der blokerer mandlige hormoner (androgener) i kroppen. Dette lægemiddel bruges til at behandle prostatakræft ved at forhindre testosteron og andre mandlige hormoner i at nå kræftcellerne. Ved at blokere disse hormoner kan apalutamide hjælpe med at bremse eller stoppe væksten af prostatakræftceller.
ADT (Androgen Deprivation Therapy) er en hormonbehandling, der sænker niveauet af mandlige hormoner i kroppen, især testosteron. Denne behandling fungerer ved at stoppe eller reducere produktionen af testosteron, som prostatakræftceller har brug for for at vokse. ADT kan gives som injektioner eller medicin, der påvirker kroppens hormonproduktion.
Radikal prostatektomi (RP) er en kirurgisk procedure, hvor hele prostatakirtlen fjernes sammen med noget af det omgivende væv. Denne operation udføres for at fjerne kræftceller fra prostata og er en standardbehandling for prostatakræft, der ikke har spredt sig til andre dele af kroppen.
Pelvin lymfeknude dissection (pLND) er en kirurgisk procedure, der udføres sammen med radikal prostatektomi. Under denne procedure fjerner kirurgen lymfeknuder i bækkenet for at undersøge, om kræftceller har spredt sig til disse knuder. Dette hjælper læger med at bestemme, hvor langt kræften har spredt sig.
Højrisiko lokaliseret eller lokalt fremskreden prostatacancer – En form for kræft, der udvikler sig i prostatakirtlen hos mænd og har høj risiko for spredning eller allerede har spredt sig til omkringliggende væv. Prostatakirtlen er en lille kirtel, der sidder under blæren og omgiver urinrøret. Ved denne sygdom vokser cancercellerne ukontrolleret i prostataen og kan invadere nærliggende strukturer som blærehalsen, endetarmen eller andre omkringliggende væv. Sygdommen klassificeres som højrisiko baseret på faktorer som høje PSA-værdier, aggressiv cellestruktur eller større tumorstørrelse. Hvis den ikke behandles, kan canceren fortsætte med at vokse lokalt og potentielt sprede sig til fjernere dele af kroppen gennem lymfeknuder eller blodbanen. Symptomerne kan omfatte problemer med vandladning, blod i urinen eller smerter i bækkenområdet.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Frankrig 
Holland 
Italien 
Polen 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
