Undersøgelse af apalutamid-behandling sammen med strålebehandling hos mænd med høj-risiko prostatakræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet prostatakræft, som er en type kræft der opstår i prostata hos mænd. Studiet fokuserer specifikt på mænd med højrisiko prostatakræft, der er lokaliseret eller lokalt fremskreden, hvilket betyder at kræften enten er begrænset til prostata eller har spredt sig til områder tæt på prostata. Deltagere i studiet vil modtage behandling med JNJ-56021927, som også kaldes apalutamid, sammen med GnRH agonist og primær stråleterapi. GnRH agonist er en type hormonbehandling der reducerer produktionen af mandlige hormoner, mens stråleterapi bruger højenergi stråler til at ødelægge kræftceller.

Formålet med studiet er at undersøge om kombinationen af apalutamid og GnRH agonist kan forbedre behandlingsresultaterne hos mænd med højrisiko prostatakræft, der modtager primær stråleterapi. Studiet vil måle hvor længe det tager før kræften spreder sig til andre dele af kroppen, hvilket kaldes metastasefri overlevelse. Dette vil blive vurderet ved hjælp af forskellige scanningsmetoder, herunder konventionel billeddannelse og PSMA-PET scanning, som er en særlig type scanning der kan opdage prostatakræftceller.

Under studiet vil deltagere blive tilfældigt tildelt til enten at modtage den aktive behandling eller placebo sammen med GnRH agonist og stråleterapi. Hverken deltagere eller læger vil vide hvilken behandling der gives, hvilket kaldes et dobeltblindt studie. Deltagere vil regelmæssigt blive undersøgt og scannet for at overvåge deres tilstand og se om kræften spreder sig. Studiet vil fortsætte indtil tilstrækkelig information er indsamlet til at bestemme om den nye behandlingskombination er mere effektiv end standardbehandlingen.

1 randomisering og start på behandling

Du vil blive tildelt en af to behandlingsgrupper gennem en tilfældig proces kaldet randomisering. Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er i, og din læge vil heller ikke vide det.

Den ene gruppe får apalutamide (også kaldet JNJ-56021927) sammen med GnRH-agonist hormonbehandling. Den anden gruppe får placebo (inaktive tabletter) sammen med GnRH-agonist hormonbehandling.

GnRH-agonist er en hormonbehandling, der sænker niveauet af mandlige hormoner i kroppen. Apalutamide er et lægemiddel, der blokerer virkningen af mandlige hormoner på kræftcellerne.

2 daglig tabletindtagelse

Du skal tage fire filmovertrukne tabletter hver dag gennem munden.

Tabletterne skal sluges hele og må ikke tygges eller knuses.

Tag tabletterne på samme tidspunkt hver dag for at sikre jævn behandling.

3 strålebehandling

Du vil modtage primær strålebehandling som planlagt af dit behandlingsteam.

Strålebehandlingen er rettet mod dit prostataområde for at behandle kræften lokalt.

4 løbende overvågning og undersøgelser

Du vil have regelmæssige lægebesøg for at overvåge din tilstand og tjekke for bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dit PSA-niveau (prostatspecifikt antigen), som er en markør for prostatakræft.

Du vil få foretaget billedundersøgelser som konventionel scanning eller PSMA-PET scanning for at tjekke, om kræften har spredt sig til andre dele af kroppen.

5 fortsættelse af behandling

Du skal fortsætte med at tage dine daglige tabletter, medmindre din læge instruerer dig om andet.

Behandlingen fortsætter, indtil din kræft spreder sig til andre dele af kroppen (metastasering), eller indtil du oplever uacceptable bivirkninger.

6 afslutning af undersøgelsen

Undersøgelsen slutter, hvis din kræft spreder sig til knogler eller blødt væv uden for prostataområdet, hvilket vil blive opdaget gennem regelmæssige scanninger.

Undersøgelsen kan også slutte af andre medicinske årsager, som din læge vil forklare dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have prostatakreft med høy eller meget høy risiko som er lokaliseret eller lokalt avanseret (kreften har ikke spredt sig til andre dele af kroppen)
  • Du skal være planlagt til at få primær strålebehandling (hovedbehandling med stråling) for din prostatakreft
  • Du skal have fået bekræftet gennem vævsundersøgelse at du har adenokarcinom (en type kræft) i en intakt prostata
  • Du skal opfylde mindst én af følgende betingelser ved diagnosen: enten have en Gleason score (et mål for hvor aggressive kræftcellerne er) på 8 eller højere sammen med cT2c stadium eller højere, eller have Gleason score 7 med PSA-værdi (et protein i blodet der kan indikere prostatakreft) på 20 eller højere sammen med cT2c stadium eller højere
  • Dit Charlson komorbiditetsindeks (en måde at vurdere andre sygdomme du måtte have) skal være 3 eller lavere
  • Du skal have en ECOG performance status (en måde at måle hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) på 0 eller 1, hvilket betyder at du er i god eller nogenlunde god form
  • Dine organfunktioner skal være tilstrækkelige, hvilket måles gennem blodprøver der viser: normale værdier for leverenzymer (AST og ALT), normalt bilirubin (et stof der viser leverfunktion), kreatinin (viser nyrefunktion) under 1,5 mg/dL, blodplader over 140.000 uden behov for transfusion i de sidste 3 måneder, og hæmoglobin over 12,0 g/dL uden behov for transfusion i de sidste 3 måneder
  • Hvis du er seksuelt aktiv, skal du være villig til at bruge kondom og acceptere ikke at donere sæd under studiet
  • Du skal kunne sluge hele medicintabletter
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke efter at have fået fuld information om studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke højrisiko eller meget højrisiko lokaliseret eller lokalt fremskreden prostatakræft
  • Du har allerede fået behandling for din prostatakræft tidligere
  • Du skal ikke have primær stråleterapi som hovedbehandling for din kræft
  • Du har fjerntliggende spredning af kræften til andre dele af kroppen
  • Du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme eller hjerteproblemer
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du har andre former for kræft, som ikke er blevet behandlet eller er aktive
  • Du tager medicin, som kan påvirke studiebehandlingen på en farlig måde
  • Du har tidligere haft alvorlige bivirkninger eller allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du har krampeanfald eller andre neurologiske tilstande, som kan blive værre af behandlingen
  • Du kan ikke tåle GnRH-agonist medicin, som blokerer mandlige hormoner
  • Du opfylder ikke alders- eller helbredskravene for at deltage sikkert i studiet
  • Du kan ikke følge studiets krav til besøg og undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Comite Entreprise Paul Papin Angers Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA Rom Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. Nový Jičín Tjekkiet
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
Salut Sant Joan De Reus Reus Spanien
Radiology Therapeutic Center S.R.L. Otopeni Rumænien
Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH Braunschweig Tyskland
Uromedical Center s.r.o. Povel Tjekkiet
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Spitalul Clinic Judetean Mures Târgu Mureș Rumænien
Hopital Prive Clairval Marseille Frankrig
Ramsay Generale De Sante Bayonne Frankrig
Institut De Cancerologie De Bourgogne Dijon Frankrig
Studienpraxis Urologie Susan Feyerabend MD Tilman Todenhoefer MD PhD GbR Nürtingen Tyskland
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre Rom Italien
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Fundacio Institut De Recerca De L’Hospital De La Santa Creu I Sant Pau Barcelona Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Consorcio Hospitalario Provincial De Castellon Castellón de la Plana Spanien
Region Vaesterbotten Umeå Sverige
Region Oerebro Laen Örebro Sverige
Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucuresti Bukarest Rumænien
Spitalul Municipal Ploiesti Ploiești Rumænien
Radiotherapy Center Cluj S.R.L. Floresti Rumænien
Spitalul Clinic Prof.Dr.Theodor Burghele Bukarest Rumænien
Wielkopolskie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Poznań Polen
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
AZ Turnhout Turnhout Belgien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
IHFB Cognacq Jay Levallois-Perret Frankrig
Unite De Recherche Clinique HIA Begin Saint-Mandé Frankrig
MVZ Nordoberpfalz GmbH Weiden in der Oberpfalz Tyskland
Institut Sainte Catherine Avignon Frankrig
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Hopital Prive Toulon Hyeres Sainte Marguerite Hyères Frankrig
Slezska nemocnice v Opave prispevkova organizace Opava Tjekkiet
Institutul Clinic Fundeni Bukarest Rumænien
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Clinique de l’Europe Amiens Frankrig
Fakultni Thomayerova nemocnice Prag Tjekkiet
IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar Italien
Krajska nemocnice Liberec a.s. Liberec Tjekkiet
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Groupe Hospitalier Saint Vincent Strasbourg Frankrig
Afsymgqlrn Pnfhpdar Hptslfxk Dd Pxpkq Paris Frankrig
Bfwanpbz Upbjsghfxw Hibhzwbg Cjoqmo Besançon Frankrig
Cegqrf Mblkhr Cqkjrdjavhi Ep Oyqebepiagj D Eemp Évry-Courcouronnes Frankrig
Htinyja Jszdzoyi La Louvière Belgien
Icmtxy Iziiwvqs Fakhqjbgabaye Oycegffqpuq Rom Italien
Hteuvuis Uqaymzkfuxqkz Dd Lq Pwpfynxk Madrid Spanien
Iqtjcoey Cepctm Dvkgnfzzxxqocadai L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Wyzhvgtgyra Weirujhinyzbtpafqqpd Czpbkbk Onycvzwca I Tcdsjjuziigyx Im Mwgdqwqhmdi W Lmrsc Łódź Polen
Svvzprpd Pdrxnbueb Saf z oyuk Gdynia Polen
Ctbmzekkw Ulqbvwjwgtchpu Swhzoiole Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Olfufhlhrxgfyiumfgdpgjwjbz Aalst Belgien
Inexcgoi Rrkvsqxf Dd Czcegl Dh Moebrwlajtg Montpellier Frankrig
Ihmnwlaj Bypwrrzf Bordeaux Frankrig
Cjxxdr Hfdlijnitov Rgqtzwie Uvrwncahshcjc Ds Tanae Tours Frankrig
Ugxmwrnhnpgxrbskigajw Mzqbgaxt Arf Münster Tyskland
Aiiyiqh Unhmp Sfqmjfmvw Leioud Ds Bhmzylw Bologna Italien
Anfgdbmysa Ptupqpcs Hktsewyo Di Mjhlxyhcn Marseille Frankrig
Gqhlwx Udanyxjlmx Fhumozjvj Frankfurt am Main Tyskland
Msrbnqqwz smiqkq Horovice Tjekkiet
Hzlkhxfo Vsjr dxhssndn Barcelona Spanien
Ixdbjxjp dt Cznwffqlfpha Hwgkamajsyg Uqdxusutygggu dq Swxnh Evmobue (sltuyxl Saint-Priest-en-Jarez Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.02.2016
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.02.2016
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.02.2016
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.02.2016
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
01.02.2016
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.02.2016
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
01.02.2016
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
01.02.2016
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.02.2016

Forsøgssteder

Apalutamide er et lægemiddel, der blokerer virkningen af mandlige hormoner (androgener) som testosteron. Det virker ved at forhindre disse hormoner i at nå kræftcellerne i prostatakirtlen. Dette lægemiddel hjælper med at bremse væksten af prostatakræft ved at “sulte” kræftcellerne for de hormoner, de har brug for for at vokse.

GnRH-agonist er en type hormonbehandling, der reducerer mængden af testosteron, som kroppen producerer. Det virker ved at påvirke hjernen til at stoppe med at sende signaler til testiklerne om at producere testosteron. Ved at sænke testosteronniveauet i kroppen hjælper dette lægemiddel med at kontrollere prostatakræftens vækst, da kræftcellerne har brug for testosteron for at trives.

Stråleterapi er en behandling, der bruger højenergi-røntgenstråler til at ødelægge kræftceller i prostata. Strålerne rettes præcist mod det område, hvor kræften befinder sig, og beskadiger kræftcellernes DNA, så de ikke kan vokse og dele sig. Denne behandling gives normalt over flere uger med små doser hver dag for at give normale celler tid til at hele mellem behandlingerne.

Undersøgte sygdomme:

Prostatacancer – En kræftform, der opstår i blærehalskirtlen (prostata), en lille kirtel hos mænd, der producerer væske til sæden. Højrisiko lokaliseret prostatacancer betyder, at kræften er begrænset til prostata, men har aggressive karakteristika, der øger risikoen for spredning. Lokalt fremskreden prostatacancer henviser til kræft, der er vokset ud over prostata til nærliggende væv eller strukturer, men endnu ikke har spredt sig til fjerne dele af kroppen. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt i de tidlige stadier og kan være til stede i årevis uden at forårsage symptomer. Efterhånden som kræften vokser, kan den påvirke urinering og andre kropslige funktioner. Uden behandling kan kræftcellerne potentielt sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet.

Forsøgs-ID:
2023-505246-26-00
Protokolkode:
56021927PCR3003
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af saruparib sammen med strålebehandling og hormonbehandling til mænd med højrisiko prostatakræft med BRCA-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Finland Frankrig Tyskland Ungarn +5
  • Undersøgelse af xaluritamig plus abirateron til patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som ikke har fået kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien +3