Dette studie undersøger en sygdom kaldet prostatakræft, som er en type kræft der opstår i prostata hos mænd. Studiet fokuserer specifikt på mænd med højrisiko prostatakræft, der er lokaliseret eller lokalt fremskreden, hvilket betyder at kræften enten er begrænset til prostata eller har spredt sig til områder tæt på prostata. Deltagere i studiet vil modtage behandling med JNJ-56021927, som også kaldes apalutamid, sammen med GnRH agonist og primær stråleterapi. GnRH agonist er en type hormonbehandling der reducerer produktionen af mandlige hormoner, mens stråleterapi bruger højenergi stråler til at ødelægge kræftceller.
Formålet med studiet er at undersøge om kombinationen af apalutamid og GnRH agonist kan forbedre behandlingsresultaterne hos mænd med højrisiko prostatakræft, der modtager primær stråleterapi. Studiet vil måle hvor længe det tager før kræften spreder sig til andre dele af kroppen, hvilket kaldes metastasefri overlevelse. Dette vil blive vurderet ved hjælp af forskellige scanningsmetoder, herunder konventionel billeddannelse og PSMA-PET scanning, som er en særlig type scanning der kan opdage prostatakræftceller.
Under studiet vil deltagere blive tilfældigt tildelt til enten at modtage den aktive behandling eller placebo sammen med GnRH agonist og stråleterapi. Hverken deltagere eller læger vil vide hvilken behandling der gives, hvilket kaldes et dobeltblindt studie. Deltagere vil regelmæssigt blive undersøgt og scannet for at overvåge deres tilstand og se om kræften spreder sig. Studiet vil fortsætte indtil tilstrækkelig information er indsamlet til at bestemme om den nye behandlingskombination er mere effektiv end standardbehandlingen.
1randomisering og start på behandling
Du vil blive tildelt en af to behandlingsgrupper gennem en tilfældig proces kaldet randomisering. Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er i, og din læge vil heller ikke vide det.
Den ene gruppe får apalutamide (også kaldet JNJ-56021927) sammen med GnRH-agonist hormonbehandling. Den anden gruppe får placebo (inaktive tabletter) sammen med GnRH-agonist hormonbehandling.
GnRH-agonist er en hormonbehandling, der sænker niveauet af mandlige hormoner i kroppen. Apalutamide er et lægemiddel, der blokerer virkningen af mandlige hormoner på kræftcellerne.
2daglig tabletindtagelse
Du skal tage fire filmovertrukne tabletter hver dag gennem munden.
Tabletterne skal sluges hele og må ikke tygges eller knuses.
Tag tabletterne på samme tidspunkt hver dag for at sikre jævn behandling.
3strålebehandling
Du vil modtage primær strålebehandling som planlagt af dit behandlingsteam.
Strålebehandlingen er rettet mod dit prostataområde for at behandle kræften lokalt.
4løbende overvågning og undersøgelser
Du vil have regelmæssige lægebesøg for at overvåge din tilstand og tjekke for bivirkninger.
Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dit PSA-niveau (prostatspecifikt antigen), som er en markør for prostatakræft.
Du vil få foretaget billedundersøgelser som konventionel scanning eller PSMA-PET scanning for at tjekke, om kræften har spredt sig til andre dele af kroppen.
5fortsættelse af behandling
Du skal fortsætte med at tage dine daglige tabletter, medmindre din læge instruerer dig om andet.
Behandlingen fortsætter, indtil din kræft spreder sig til andre dele af kroppen (metastasering), eller indtil du oplever uacceptable bivirkninger.
6afslutning af undersøgelsen
Undersøgelsen slutter, hvis din kræft spreder sig til knogler eller blødt væv uden for prostataområdet, hvilket vil blive opdaget gennem regelmæssige scanninger.
Undersøgelsen kan også slutte af andre medicinske årsager, som din læge vil forklare dig.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have prostatakreft med høy eller meget høy risiko som er lokaliseret eller lokalt avanseret (kreften har ikke spredt sig til andre dele af kroppen)
Du skal være planlagt til at få primær strålebehandling (hovedbehandling med stråling) for din prostatakreft
Du skal have fået bekræftet gennem vævsundersøgelse at du har adenokarcinom (en type kræft) i en intakt prostata
Du skal opfylde mindst én af følgende betingelser ved diagnosen: enten have en Gleason score (et mål for hvor aggressive kræftcellerne er) på 8 eller højere sammen med cT2c stadium eller højere, eller have Gleason score 7 med PSA-værdi (et protein i blodet der kan indikere prostatakreft) på 20 eller højere sammen med cT2c stadium eller højere
Dit Charlson komorbiditetsindeks (en måde at vurdere andre sygdomme du måtte have) skal være 3 eller lavere
Du skal have en ECOG performance status (en måde at måle hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) på 0 eller 1, hvilket betyder at du er i god eller nogenlunde god form
Dine organfunktioner skal være tilstrækkelige, hvilket måles gennem blodprøver der viser: normale værdier for leverenzymer (AST og ALT), normalt bilirubin (et stof der viser leverfunktion), kreatinin (viser nyrefunktion) under 1,5 mg/dL, blodplader over 140.000 uden behov for transfusion i de sidste 3 måneder, og hæmoglobin over 12,0 g/dL uden behov for transfusion i de sidste 3 måneder
Hvis du er seksuelt aktiv, skal du være villig til at bruge kondom og acceptere ikke at donere sæd under studiet
Du skal kunne sluge hele medicintabletter
Du skal have underskrevet et informeret samtykke efter at have fået fuld information om studiet
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du har ikke højrisiko eller meget højrisiko lokaliseret eller lokalt fremskreden prostatakræft
Du har allerede fået behandling for din prostatakræft tidligere
Du skal ikke have primær stråleterapi som hovedbehandling for din kræft
Du har fjerntliggende spredning af kræften til andre dele af kroppen
Du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme eller hjerteproblemer
Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du har andre former for kræft, som ikke er blevet behandlet eller er aktive
Du tager medicin, som kan påvirke studiebehandlingen på en farlig måde
Du har tidligere haft alvorlige bivirkninger eller allergiske reaktioner over for lignende medicin
Du har krampeanfald eller andre neurologiske tilstande, som kan blive værre af behandlingen
Du kan ikke tåle GnRH-agonist medicin, som blokerer mandlige hormoner
Du opfylder ikke alders- eller helbredskravene for at deltage sikkert i studiet
Du kan ikke følge studiets krav til besøg og undersøgelser
Apalutamide er et lægemiddel, der blokerer virkningen af mandlige hormoner (androgener) som testosteron. Det virker ved at forhindre disse hormoner i at nå kræftcellerne i prostatakirtlen. Dette lægemiddel hjælper med at bremse væksten af prostatakræft ved at “sulte” kræftcellerne for de hormoner, de har brug for for at vokse.
GnRH-agonist er en type hormonbehandling, der reducerer mængden af testosteron, som kroppen producerer. Det virker ved at påvirke hjernen til at stoppe med at sende signaler til testiklerne om at producere testosteron. Ved at sænke testosteronniveauet i kroppen hjælper dette lægemiddel med at kontrollere prostatakræftens vækst, da kræftcellerne har brug for testosteron for at trives.
Stråleterapi er en behandling, der bruger højenergi-røntgenstråler til at ødelægge kræftceller i prostata. Strålerne rettes præcist mod det område, hvor kræften befinder sig, og beskadiger kræftcellernes DNA, så de ikke kan vokse og dele sig. Denne behandling gives normalt over flere uger med små doser hver dag for at give normale celler tid til at hele mellem behandlingerne.
Prostatacancer – En kræftform, der opstår i blærehalskirtlen (prostata), en lille kirtel hos mænd, der producerer væske til sæden. Højrisiko lokaliseret prostatacancer betyder, at kræften er begrænset til prostata, men har aggressive karakteristika, der øger risikoen for spredning. Lokalt fremskreden prostatacancer henviser til kræft, der er vokset ud over prostata til nærliggende væv eller strukturer, men endnu ikke har spredt sig til fjerne dele af kroppen. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt i de tidlige stadier og kan være til stede i årevis uden at forårsage symptomer. Efterhånden som kræften vokser, kan den påvirke urinering og andre kropslige funktioner. Uden behandling kan kræftcellerne potentielt sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.