Undersøgelse af antibiotikummet cefoxitin til forebyggelse af infektioner efter tyk- og endetarmsoperation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kolorektal kirurgi, som er operationer på tyktarmen og endetarmen. Studiet sammenligner to forskellige måder at give antibiotikamedicinen cefoxitin på for at forebygge infektioner på operationsstedet. Den ene metode er standardbehandlingen, hvor medicinen gives i portioner på bestemte tidspunkter. Den anden metode starter med en større dosis efterfulgt af kontinuerlig tilførsel af medicinen gennem drop. Formålet med studiet er at vise, om den kontinuerlige tilførsel af cefoxitin er bedre end standardbehandlingen til at reducere infektioner på operationsstedet inden for 30 dage efter operationen.

Deltagerne i studiet vil tilfældigt blive tildelt en af de to behandlingsmetoder. Dette er et dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at hverken patienten eller lægen ved, hvilken behandling der gives under operationen. Begge grupper får den samme antibiotikamedicin, men på forskellige måder. En gruppe får medicinen i portioner som sædvanlig, mens den anden gruppe får en større startdosis efterfulgt af kontinuerlig tilførsel gennem drop under hele operationen.

Under studiet vil forskerne følge patienterne i 30 dage efter operationen for at overvåge, om der opstår infektioner på operationsstedet. De vil også registrere andre komplikationer som kan opstå efter operationen, herunder behov for nye operationer, problemer med sammenvoksning af tarmen, indlæggelsestid på hospitalet og eventuelle bivirkninger. Alle deltagere vil modtage standardbehandling for deres tilstand udover den antibiotika, de får som del af studiet.

1 Randomisering og forberedelse til operation

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at computeren beslutter, hvilken behandling du får.

Inden din operation starter, vil du modtage antibiotika (medicin der bekæmper bakterier) for at forebygge infektioner på operationsstedet.

Lægen vil forberede dig til operationen som normalt.

2 Antibiotika behandling under operation – Gruppe 1

Hvis du bliver tildelt den første gruppe, vil du modtage cefoxitin som gentagne doser under operationen.

Du får cefoxitin natrium 1 gram som indsprøjtning direkte i blodet gennem et drop.

Dette gentages med mellemrum under hele operationen, som forventes at vare mere end 90 minutter.

Du vil også modtage natriumchlorid 0,9% (saltvandsopløsning) som drop for at holde væskebalancen.

2 Antibiotika behandling under operation – Gruppe 2

Hvis du bliver tildelt den anden gruppe, vil du først modtage en startdosis af cefoxitin.

Derefter får du cefoxitin natrium som kontinuerlig infusion (konstant tilførsel gennem drop) under resten af operationen.

Du vil også modtage natriumchlorid 0,9% (saltvandsopløsning) som drop for at holde væskebalancen.

Denne kontinuerlige behandling fortsætter under hele operationen.

3 Gennemførelse af tarmoperation

Din kolorektal operation (operation på tyktarm og/eller endetarm) vil blive udført som planlagt.

Operationen forventes at vare mere end 90 minutter.

Under hele operationen vil du modtage den antibiotika behandling, som du blev tildelt.

4 Overvågning efter operation

Efter operationen vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger under operationen.

Lægen vil kontrollere dit helbred og følge din helingsproces.

Du vil blive observeret for tegn på infektioner eller andre komplikationer.

5 Opfølgning i 30 dage

I de følgende 30 dage efter operationen vil lægen følge dit helbred tæt.

Du vil blive undersøgt for operationsstedsinfektioner (infektioner hvor operationen blev udført).

Lægen vil kontrollere for tre typer infektioner: overfladiske (i huden), dybe (i muskler og væv) og organ-rum infektioner (inde i kropshulrummet).

Du vil også blive overvåget for anastomotisk lækage (hvis de sammensyede tarmender ikke heler korrekt).

6 Registrering af komplikationer

Lægen vil registrere eventuelle komplikationer efter operationen ved hjælp af Dindo og Clavien klassifikationen (et system til at beskrive hvor alvorlige komplikationer er).

Du vil blive overvåget for Clostridium difficile infektion (en særlig type tarminfektion).

Hvis du har brug for en ny operation, vil dette blive registreret.

Eventuel uventet indlæggelse på intensivafdelingen vil blive noteret.

7 Hospitalsophold og udskrivelse

Længden af dit hospitalsophold vil blive registreret.

Lægen vil følge, hvor mange dage du er fri af hospitalet.

Hvis du bliver genindlagt inden for 30 dage, vil dette blive noteret.

Din generelle helbredstilstand og eventuelle dødsfald vil blive fulgt.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal gennemgå kolorektal kirurgi, hvilket betyder operation på tyktarm eller endetarm, og operationen skal forventes at vare mere end 90 minutter
Du skal være omfattet af det sociale sikringssystem eller være dækket gennem en tredjeperson
Du skal være juridisk myndig og ikke under værgemål eller kuratel, hvilket betyder at du selv kan træffe beslutninger om din behandling
Du skal have givet dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen, hvilket betyder at du har forstået formålet med studiet og frivilligt accepterer at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 18 år gammel
Du er gravid eller ammer
Du har en allergi over for cefoxitin eller andre antibiotika i samme gruppe, som kaldes beta-lactam antibiotika
Du har alvorlige nyreproblemer, hvor dine nyrer ikke fungerer normalt
Du har alvorlige leverproblemer, hvor din lever ikke arbejder korrekt
Du tager allerede antibiotika for en aktiv infektion
Du har en aktiv infektion i kroppen på tidspunktet for operationen
Du har tidligere haft alvorlige bivirkninger fra antibiotika
Du deltager allerede i et andet medicinsk forsøg
Du har en immundefekt, hvilket betyder at dit immunforsvar ikke fungerer normalt
Du tager medicin, der svækker dit immunforsvar
Du har diabetes, der ikke er velreguleret
Du har en kronisk sygdom, som er en langvarig sygdom, der kan påvirke din helingsproces
Du kan ikke forstå eller underskrive samtykkeerklæringen
Lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
University Hospital Of Clermont-Ferrand	Clermont-Ferrand	Frankrig
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
Clinique Pasteur	Toulouse	Frankrig
CHU Grenoble Alpes	La Tronche	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers	Poitiers	Frankrig
Centre Hospitalier Bretagne Atlantique	Vannes	Frankrig
Groupe Hospitalier Bretagne Sud	Lorient	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie	Caen	Frankrig
Centre Hospitalier De Pau	Pau	Frankrig
Cgxunz Lrlj Bwhyim	Lyon	Frankrig
Haihkit Pndgi Scsncnl	Cesson-Sévigné	Frankrig
Hzibevy Pbsqa Aojky Lxo Bxhemvphy	Arras	Frankrig
Cmdhuq Himemdcyqvp Dj Srkgyijdvuaf	Saint-Brieuc	Frankrig
Cjpf Dl Ntlyo	Vandoeuvre lès Nancy	Frankrig
Csouiz Hheajmsuudr Rtazvezk Dxxreqcevmqtiw	Angers	Frankrig
Itklwcuc dn Chpyhnxttmwb Hchujgandvh Uibyzdpplsgvf ds Sejaz Exgwasd (dkkmpsk	Saint-Priest-en-Jarez	Frankrig
Ijzswufc Pocnshcblcuosww Cdjlml Cypuaw	Marseille	Frankrig
Htxkjbup Ufpvtyddyklzee Slwdewlthd &cnbhrq Htxbjhd di Httupdzjcnn	Strasbourg	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	22.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cefoxitin er et antibiotikum, der bruges til at forebygge infektioner efter operationer. Dette lægemiddel tilhører en gruppe antibiotika kaldet cefalosporiner, som hjælper med at bekæmpe bakterier, der kan forårsage infektioner i operationssåret. I dette studie undersøges to forskellige måder at give cefoxitin på – enten som flere separate indsprøjtninger på bestemte tidspunkter under operationen, eller som en større startdosis efterfulgt af en kontinuerlig infusion gennem et drop. Formålet er at finde ud af, hvilken metode der bedst beskytter patienter mod at få infektioner i operationssåret efter tarmoperationer.

Undersøgte sygdomme:

Infektion efter indgreb

Kirurgisk sårinfektion – En infektion der opstår i det kirurgiske sår efter en operation. Infektionen kan være overfladisk og kun påvirke huden og det underliggende væv, eller den kan være dyb og involvere muskler og fascie. Den kan også udvikle sig til en organ-rumsinfektion, hvor infektionen spreder sig til kroppens indre hulrum eller organer nær operationsstedet. Symptomerne inkluderer rødme, hævelse, varme og smerte omkring såret, samt muligvis pus eller anden væskeudsondring. Infektionen opstår typisk inden for 30 dage efter operationen og kan forlænge hospitalsindlæggelsen betydeligt.

Anastomotisk lækage – En komplikation der opstår, når der er utæthed i forbindelsen mellem to dele af tarmen, som er blevet syet sammen under operation. Dette sker typisk efter operationer i tyktarmen eller endetarmen, hvor kirurgen har fjernet en del af tarmen og derefter forbundet de to ender. Lækagen betyder, at tarmindhold kan sive ud i bughulen, hvilket kan føre til inflammation og infektion. Tilstanden kan udvikle sig gradvist over flere dage efter operationen. Patienten kan opleve øget smerte, feber og ændringer i afføringsmønster.

Clostridium difficile-infektion – En tarminfektion forårsaget af bakterien Clostridium difficile, som ofte opstår efter behandling med antibiotika. Bakterien producerer giftstoffer, der beskadiger tarmens slimhinde og forårsager inflammation. Infektionen udvikler sig typisk, når den normale tarmflora er blevet forstyrret af antibiotika, hvilket giver C. difficile mulighed for at vokse ukontrolleret. Symptomerne inkluderer hyppig vandige afføringer, mavekramper og feber. Tilstanden kan variere fra mild diarré til alvorlig tarmbetændelse. Infektionen kan tilbagekomme selv efter behandling.

Forsøgs-ID:

2024-515146-16-00

Protokolkode:

PROPHYLOXITIN

NCT ID:

NCT05755789

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af antibiotikummet cefoxitin til forebyggelse af infektioner efter tyk- og endetarmsoperation

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?