Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af antibiotikummet cefazolin hos dialysepatienter med infektion

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med kronisk nyresygdom, som modtager hæmodialyse (en behandling der renser blodet for affaldsstoffer, når nyrerne ikke fungerer ordentligt) og samtidig har en infektion. Behandlingen, der studeres, er antibiotikamedicinen cefazolin, som gives som en del af den normale behandling af infektioner. Formålet med studiet er at beskrive, hvordan kroppen behandler cefazolin hos patienter, der får hæmodialyse.

Under studiet vil patienterne modtage cefazolin som ordineret af deres læge til behandling af deres infektion. Der vil blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle mængden af medicin i blodet. Disse prøver kan tages enten som almindelige blodprøver eller direkte fra dialysemaskinen. Blodprøverne fortsætter indtil næste dialysebehandling, som typisk finder sted efter 48 timer.

Læger vil følge patienternes tilstand tæt og registrere eventuelle bivirkninger i op til seks uger efter den sidste dosis medicin. De vil også vurdere, hvor godt behandlingen virker ved at se på ting som feber, blodprøver og patientens generelle tilstand både efter en uge og efter seks uger af behandlingen. Alle disse oplysninger hjælper med at forstå, hvordan cefazolin virker hos patienter, der får dialyse, så fremtidige patienter kan få den bedst mulige behandling.

1 modtagelse af cefazolin behandling

Du vil modtage cefazolin, som er et antibiotikum til behandling af din infektion. Dette gives som en del af din normale behandling under dialyse.

Cefazolin bruges til at bekæmpe bakterielle infektioner, især dem der forårsages af gram-positive bakterier.

2 blodprøvetagning under og efter dialyse

Der vil blive taget blodprøver fra dig enten gennem en almindelig blodprøve eller direkte fra dialysemaskinen.

Disse prøver vil blive taget på forskellige tidspunkter for at måle mængden af cefazolin i dit blod.

Blodprøvetagningen vil fortsætte indtil din næste dialyse session, som typisk er efter 48 timer.

3 overvågning af behandlingseffekt efter 1 uge

Efter 1 uge fra behandlingens start vil din læge vurdere, hvor godt behandlingen virker.

Dette inkluderer kontrol af om du stadig har feber over 38°C, om der stadig er bakterier i dit blod, og om antibiotikummet skal skiftes.

Din læge vil også kontrollere, om der er behov for at ændre behandlingen på grund af manglende effekt.

4 overvågning af bivirkninger

I op til 6 uger efter din sidste dosis cefazolin vil din læge holde øje med eventuelle bivirkninger.

Du skal fortælle din læge om alle symptomer eller problemer, som du oplever i denne periode.

Bivirkninger er uønskede reaktioner, som kan opstå ved brug af medicin.

5 opfølgning efter 6 uger

Efter 6 uger fra behandlingens start vil din læge foretage en afsluttende vurdering af behandlingens effekt.

Dette inkluderer kontrol af om infektionen er kommet tilbage, om der stadig er bakterier i blodet, og om behandlingen har været effektiv på lang sigt.

Din læge vil også kontrollere, om der har været behov for at skifte antibiotikum på grund af manglende virkning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal være i kronisk dialyse – det betyder, at du får regelmæssig behandling med en maskine, der renser dit blod, fordi dine nyrer ikke fungerer godt nok
  • Du skal have en infektion, som lægen mener kræver behandling med antibiotikum kaldet cefazolin
  • Infektionen skal være en af følgende typer:
    • En infektion, hvor lægen mistænker, at den er forårsaget af SAMS-bakterier – det er en bestemt type bakterie
    • En infektion i blodet forårsaget af gram-positive cocci – det er en gruppe af runde bakterier
  • Det skal være muligt at tage blodprøver fra dig enten fra en blodåre eller fra dialysemaskinen indtil din næste dialyse om 48 timer
  • Du skal være dækket af sygesikringen eller have ret til social sikring
  • Du skal underskrive et samtykkeerklæring – det betyder, at du forstår undersøgelsen og giver tilladelse til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke får kronisk hæmodialyse – det betyder regelmæssig rensning af dit blod med en maskine
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har en infektion – det betyder sygdom forårsaget af bakterier, virus eller andre mikroorganismer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke får behandling med cefazolin som en del af din normale behandling – cefazolin er et antibiotikum der bruges til at bekæmpe bakterieinfektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for cefazolin eller andre penicilliner – penicilliner er en gruppe antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Csyrow Hsizcdcpaug Rhvlexhy Umgihtczujpax Du Tcjoq Tours Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
20.11.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cefazolin

Cefazolin er et antibiotikum, der bruges til at behandle bakterieinfektioner. Det tilhører en gruppe af antibiotika kaldet cefalosporiner, som virker ved at forhindre bakterier i at bygge deres cellevægge, hvilket får bakterierne til at dø. I denne undersøgelse bruges cefazolin til at behandle infektioner hos patienter, der får dialyse (en behandling der renser blodet, når nyrerne ikke fungerer ordentligt). Medicinen gives som en del af den normale behandling af infektioner hos disse patienter, mens forskerne studerer, hvordan kroppen optager og udskiller medicinen under dialysebehandling.

Kronisk nyresygdom – Dette er en langvarig tilstand hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet. Sygdommen udvikler sig langsomt over måneder eller år og opdeles i forskellige stadier baseret på nyrefunktionen. I de tidlige stadier kan patienter opleve få eller ingen symptomer, mens sygdommen progredierer. Efterhånden som nyrefunktionen forværres, kan der opstå symptomer som træthed, hævelser, åndenød og kvalme. I de mest fremskredne stadier kræver tilstanden dialyse eller nyretransplantation for at erstatte de tabte nyrefunktioner.

Infektion – En infektion opstår når skadelige mikroorganismer som bakterier, virus, svampe eller parasitter trænger ind i kroppen og formerer sig. Disse mikroorganismer kan angribe forskellige dele af kroppen og forårsage inflammation og vævsskade. Infektioner kan være lokale og begrænse sig til et bestemt område, eller de kan sprede sig gennem blodbanen til andre dele af kroppen. Symptomerne varierer afhængigt af infektionsstedet, men kan omfatte feber, smerte, hævelse, rødme og nedsat funktion af det berørte område. Kroppens immunsystem reagerer ved at bekæmpe de invasive mikroorganismer, hvilket ofte forårsager de karakteristiske tegn på inflammation.

Forsøgs-ID:
2023-506734-73-00
Protokolkode:
DR220268
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af dalbavancin med standardantibiotisk behandling hos patienter med proteseledsinfektion – et randomiseret studie af effekt og livskvalitet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark

  • Undersøgelse af mellemkædede fedtsyrer og saltvandsopløsning under hæmodialyse hos kroniske dialysepatienter uden resterende urinproduktion

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig