Undersøgelse af adoptiv T-celleterapi og aldesleukin som førstelinjebehandling til patienter med fremskreden æggestokkræft stadium III/IV

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af ovariecancer, som også kaldes æggestokskræft. Forsøget omfatter kvinder med nydiagnosticeret sygdom i stadium III eller IV, hvilket betyder at kræften har spredt sig. Behandlingen der undersøges består af TIL-celler, som er patientens egne immunforsvarsceller der samles fra tumoren og dyrkes i laboratoriet, kombineret med et lægemiddel kaldet aldesleukin, som er en lav dosis af stoffet IL-2. Aldesleukin hjælper med at understøtte kroppens immunforsvar. Denne behandling gives før den sædvanlige kemoterapi med carboplatin og paclitaxel og før operation.

Formålet med forsøget er at vurdere sikkerheden af behandlingen ved at undersøge eventuelle alvorlige bivirkninger og finde den anbefalede dosis til fremtidige undersøgelser. Under forsøget vil der først blive indsamlet tumorvæv fra deltagerne, som bruges til at fremstille TIL-cellerne. Når cellerne er klar, vil de blive givet tilbage til patienten gennem en infusion, som er en langsom indsprøjtning direkte i blodbanen. Sammen med TIL-cellerne får deltagerne aldesleukin i lav dosis for at hjælpe immunforsvaret med at bekæmpe kræften. Efter denne behandling vil deltagerne modtage standardbehandling med kemoterapi og kirurgi.

Forsøget vil også undersøge hvordan behandlingen påvirker forskellige typer af immunforsvarsceller i kroppen og måle alle former for bivirkninger der kan opstå. Deltagerne skal være mindst 18 år gamle, have bekræftet diagnose med høj-grad ovariecancer og være egnet til at modtage standardbehandling med kemoterapi. De skal have målbar sygdom og have en god almen tilstand for at kunne deltage i forsøget.

1 Indsamling af tumorvæv

I starten af forsøget vil der blive indsamlet tumorvæv fra dig. Dette væv er nødvendigt for at isolere og dyrke specielle immunceller kaldet TIL-celler (tumorinfiltrerende lymfocytter).

TIL-celler er immunceller, der kan genkende og bekæmpe kræftceller. Disse celler vil blive dyrket i et laboratorium, så de kan blive tilstrækkeligt mange til behandlingen.

2 Infusion af TIL-celler

Når TIL-cellerne er klar, vil de blive givet til dig gennem en infusion. En infusion betyder, at cellerne bliver tilført direkte i blodbanen gennem et drop.

Denne behandling gives som en del af den første behandlingslinje inden eventuel operation.

3 Behandling med aldesleukin i lav dosis

Efter infusionen med TIL-celler vil du modtage aldesleukin i lav dosis. Aldesleukin er også kendt som interleukin-2 eller IL-2.

Dette lægemiddel hjælper TIL-cellerne med at overleve og fungere bedre i kroppen. Det gives også gennem infusion.

Doseringen og varigheden af behandlingen vil blive bestemt af lægen baseret på, hvordan du reagerer på behandlingen.

4 Overvågning og opfølgning

Under hele forsøget vil du blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger. Særligt fokus vil være på bivirkninger klassificeret som grad III eller IV ifølge standardskalaen for toksicitet.

Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige typer immunceller, herunder CD8-celler, CD4-celler og andre celler, der er vigtige for immunsystemets funktion.

Din læge vil regelmæssigt vurdere, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen ved hjælp af scanninger og blodprøver, herunder måling af CA125, som er en markør for æggestokkræft.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være voksen og mindst 18 år gammel på den dag, du skriver under på samtykkeerklæringen.
  • Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge en meget sikker form for prævention (svangerskabsforebyggelse) eller undgå samleje under forsøget og i mindst 7 måneder efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen.
  • Du skal have en bekræftet diagnose gennem vævsprøve af epitelial højgradig kræft i æggestokkene, æggelederne eller primær bughindekræft (dette kan være serøs, endometrioid, clear cell, karcinosarkom eller mucinøs type).
  • Du skal være nydiagnosticeret med FIGO stadie III (kun for udvidelsegruppen) eller stadie IV, hvilket betyder at kræften har spredt sig.
  • Du skal være egnet til at modtage neoadjuvant behandling (kemoterapi før operation) med carboplatin og paclitaxel ifølge standardbehandling, og lægen vurderer, at du ikke er egnet til operation med det samme.
  • Det skal være muligt at indsamle tumorvæv fra dig til fremstilling af TIL-celler (særlige immunforsvarsceller fra din tumor).
  • Du skal have målbar sygdom, der skrider frem, ifølge RECIST version 1.1 (et målsystem for tumorer), eller forhøjet CA125 (en markør i blodet) mere end 2 gange den normale øvre grænse inden for de sidste 3 måneder, og dette skal være bekræftet.
  • Du skal have en ECOG-score på 0 eller 1, hvilket betyder, at du er i god eller rimelig fysisk form og kan klare daglige aktiviteter.
  • Inden for de sidste 4 uger før forsøgets start skal dine blodprøver vise: Hæmoglobin (røde blodlegemer) mindst 6,0 mmol/l, Granulocytter (en type hvide blodlegemer) mindst 1.500 per mikroliter, Lymfocytter (en anden type hvide blodlegemer) mindst 700 per mikroliter, Blodplader mindst 100.000 per mikroliter, Kreatininclearance (mål for nyrefunktion) mindst 50 ml per minut, Serum bilirubin (et stof fra leveren) højst 40 mikromol per liter, ASAT og ALAT (leverenzymer) højst 5 gange den normale øvre grænse.
  • Du skal teste negativ for HIV type 1 og 2 (humant immundefektvirus), HTLV (humant T-celle lymfotropt virus) og TPHA (test for syfilis).
  • Du må ikke have hepatitis B virus antigen eller antistoffer mod HBc (hepatitis B kerneantistof) i blodet.
  • Du må ikke have antistoffer mod hepatitis C virus i blodet.
  • Du skal være i stand til og villig til at give et gyldigt skriftligt informeret samtykke.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige studieoplysninger
  • Undersøgelsen er kun for kvinder – mænd kan ikke deltage
  • Undersøgelsen er for patienter med æggestokkræft (kræft i æggestokkene)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Lcksd Uhssintyanxu Mldyslb Cbvzuvz (ybvfk Leiden Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.10.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Adoptiv T-celle terapi er en behandling, hvor der tages immunceller (T-celler) fra patientens egen krop. Disse celler bliver behandlet i et laboratorium for at gøre dem stærkere i kampen mod kræften. Derefter bliver cellerne givet tilbage til patienten for at hjælpe kroppen med at bekæmpe kræftsygdommen.

IL-2 er et stof, der hjælper kroppens immunforsvar med at fungere bedre. Det bruges i denne undersøgelse i en lav dosis sammen med T-celle behandlingen. IL-2 hjælper de tilbagegivne immunceller med at overleve og arbejde mere effektivt i kroppen.

Ovarian carcinoma – Ovarian carcinoma er en kræftsygdom, der opstår i æggestokkene, som er de kvindelige kønsorgan, der producerer æg. Sygdommen begynder, når celler i æggestokkene begynder at vokse ukontrolleret og danner en svulst. I de tidlige stadier giver sygdommen ofte ingen eller kun vage symptomer, hvilket gør den svær at opdage. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan kræftcellerne sprede sig til andre dele af underlivet og bughulen. Symptomer kan omfatte oppustethed, mavesmerter, ændringer i spisevaner og hyppigere vandladning. Sygdommen kan udvikle sig over tid og påvirke andre organer i kroppen.

Forsøgs-ID:
2025-522659-24-00
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Studie af LY4170156 hos patienter med platinresistent eller platin‑sensitiv ovariecancer – sammenligning med lægemiddelkombination

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9
  • Undersøgelse af sacituzumab tirumotecan og bevacizumab til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret fremskreden æggestokkræft efter første behandling med platinbaseret kemoterapi.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig +9