Undersøgelse af ACR-368 og gemcitabin til behandling af patienter med livmoderkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af behandling af livmoderkræft, specifikt en type kaldet endometrialt adenokarcinom. Sygdommen opstår i slimhinden i livmoderen. Formålet med studiet er at vurdere den antitumorale aktivitet, hvilket betyder at se på, hvor godt behandlingen kan bekæmpe kræftcellerne.

Behandlingen i studiet består af to forskellige lægemidler, der gives som intravenøs infusion, hvilket er en metode, hvor medicinen føres direkte ind i en blodåre. Det ene lægemiddel er gemcitabin, og det andet er et eksperimentelt stof med kodenavnet ACR-368. Undervejs i forløbet vil der blive foretaget regelmæssige undersøgelser, herunder CT-scanning og MRI, for at overvåge sygdommens udvikling og hvordan kroppen reagerer på medicinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være 18 år eller ældre på det tidspunkt, hvor du giver din tilladelse til at deltage.
Du skal have en form for livmoderhindekræft (en type kræft i det inderste lag af livmoderen), som er af høj grad (det betyder, at kræftcellerne ser usædvanlige ud under et mikroskop og kan vokse hurtigt).
Din kræft skal være metastatisk (det betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen) og være blevet værre efter en tidligere behandling.
Lægen skal kunne se mindst én målbar læsion (et område med kræft, der er stort nok til at blive målt præcist på en scanning) på dine billeder.
Du skal have modtaget tidligere behandling med platin-baseret kemoterapi (en type cellegift, der indeholder stoffet platin) og anti-PD-(L)1 terapi (en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at angribe kræften).
Du må ikke have modtaget mere end to forskellige typer systemisk behandling (behandling, der spreder sig i hele kroppen, såsom kemoterapi).
Du skal være stabiliseret eller restitueret fra bivirkninger efter tidligere behandling. Det betyder, at dine bivirkninger ikke må være for alvorlige, undtagen visse tilfælde som hårtab eller nerveskader, der er under kontrol.
Din fysiske tilstand skal være god, målt ved en ECOG Performance Status på 0 eller 1 (dette er en skala, der beskriver, hvor meget du kan klare dagligdags aktiviteter; 0 betyder, at du er helt aktiv, og 1 betyder, at du er fysisk aktiv, men måske ikke kan udføre hårdt arbejde).
Du skal have en forventet levetid på mere end 3 måneder vurderet af lægen.
Du skal have en tilstrækkelig organfunktion og en normal koagulationsprofil (det betyder, at dit blod har evnen til at størkne normalt for at stoppe blødninger).
Du skal have modtaget visse typer medicin, der påvirker et enzym kaldet CYP1A2, inden for de sidste 14 dage før den første dosis af forsøgets medicin.
Du skal være villig til at give væv fra din tumor (f.eks. i form af en vævsblok eller glasplader med væv) til undersøgelse.
Du skal være villig og i stand til at følge alle instruktioner og krav i det kliniske forsøg.
Du skal kunne give et skriftligt informeret samtykke (det betyder, at du skal skrive under på, at du har forstået informationerne om forsøget og ønsker at deltage).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Personer med kendte hjernemetastaser (kræftceller, der har spredt sig til hjernen), som kræver et højt dagligt forbrug af medicinen prednisolon (en type binyrebarkhormon), kan ikke deltage. Hvis man har haft hjernemetastaser, men er færdigbehandlet, har restitueret fra stråling eller kirurgi, og er neurologisk stabil (det vil sige, at hjernens funktioner virker normalt ved scanning), kan man dog godt deltage.
Hvis man tidligere har taget en CHK1-hæmmer (en type medicin, der påvirker cellernes delingsproces), herunder medicinen ACR-368, kan man ikke deltage.
Personer med mesenkymale tumorer i livmoderen (en speciel type kræft, der udgår fra støttevævet i livmoderen) kan ikke deltage.
Hvis man har haft ascites (væskeophobning i bughulen) eller pleuraeffusion (væske i lungehinden), som har krævet en medicinsk procedure som paracentese eller thoracentese (hvor man bruger en nål til at tappe væske ud for at lindre symptomer) inden for de sidste 4 uger, kan man ikke deltage.
Hvis man har modtaget systemisk behandling (behandling, der virker i hele kroppen, f.eks. kemoterapi) eller strålebehandling inden for 3 uger før den første dosis af forsøgsmedicinen, kan man ikke deltage.
Personer med ukontrolleret HIV (en virus, der angriber immunforsvaret), hepatitis B eller hepatitis C (leverbetændelse forårsaget af virus) kan ikke deltage.
Hvis man har en historik med koagulopati eller blødningsdiatese (tilstande, hvor blodets evne til at størkne er nedsat, hvilket medfører øget risiko for blødning), kan man ikke deltage.
Personer med hjerte-kar-sygdomme (sygdomme i hjertet eller blodkarrene) kan ikke deltage.
Hvis man har gennemgået en større operation inden for de sidste 4 uger, kan man ikke deltage.
Hvis man inden for de sidste 6 måneder har haft tarmobstruktion (en blokering af tarmen relateret til kræften) eller har haft tegn på dette, såsom kvalme, opkastning eller fund på en scanning inden for de sidste 4 uger, kan man ikke deltage.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italien
Comite Entreprise Paul Papin	Angers	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano	Aviano	Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.	Milan	Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale	Napoli	Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia	Valencia	Spanien
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino	Turin	Italien
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH	Ulm	Tyskland
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Centre Francois Baclesse	Caen	Frankrig
Cgyrrr Lcin Bvocaw	Lyon	Frankrig
Iarymxjs Czbukl Drvwvlcsvlckztvdh	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Ufqyncxodiwcxfuyowxfv Mhldoqok Akl	Münster	Tyskland
Kuegtelm Eioqnklstwtyyqbnllyvzcvg Hgohsnaglptlikrjm	Essen	Tyskland
Ancbmkp Odcuhbmkirt Pff Lwznmaavzwfpsnpab Ccgsmrydzo	Catania	Italien
Fudynpqao Pcqe Ln Iocnrwltxrxzw Bpfpxrkef Dht Hbnspkrj Uppghgqtwuayc Ls Pft	Madrid	Spanien
Hlpqizud Vbqi demsgqlj	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	01.04.2026
Italien	rekrutterer endnu ikke	01.04.2026
Spanien	rekrutterer	01.04.2026
Tyskland	rekrutterer endnu ikke	01.04.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Gemcitabine

Gemcitabine er en type medicin, der gives gennem et drop i en åre. Det bruges som behandling til at bekæmpe kræftceller i kroppen.

ACR-368 er et forsøgslægemiddel, som gives gennem et drop i en åre. Formålet med denne behandling i studiet er at undersøge, hvor effektivt medicinen er til at bekæmpe kræftceller ved livmoderkræft.

Undersøgte sygdomme:

Malign endometrietumor

Endometrial cancer – Denne sygdom opstår, når der udvikles ukontrollerede celler i livmoderslimhinden. Det starter ofte i de indre vævslag i livmoderen. Sygdommen kan sprede sig fra det oprindelige område til de omkringliggende væv i bækkenet. I nogle tilfælde kan cellerne bevæge sig videre gennem kroppen via blodbanen eller lymfesystemet. Udviklingen sker gradvist, efterhånden som de unormale celler deler sig.

Forsøgs-ID:

2025-524542-10-00

Protokolkode:

ACR-368-201

NCT ID:

NCT05548296

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ACR-368 og gemcitabin til behandling af patienter med livmoderkræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?