Undersøgelse af virkningen af epinefrin næsespray (ARS-2) hos patienter med kronisk spontan urticaria

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kronisk spontan urticaria, en tilstand der forårsager tilbagevendende nældefeber og kløe på huden. Undersøgelsen tester et næsespray der indeholder epinefrin (også kendt som adrenalin) kaldet ARS-2, som sammenlignes med placebo for at se, hvor godt det kan lindre symptomer under akutte forværringer af tilstanden.

Formålet med studiet er at undersøge effekten af to forskellige doser af ARS-2 næsespray (0,5 mg og 1 mg) sammenlignet med placebo på kløe og nældefeber hos personer med kronisk spontan urticaria. Studiet er designet som et overkrydsningsstudie, hvilket betyder at deltagerne på forskellige tidspunkter vil modtage både den aktive behandling og placebo.

Under studiet vil deltagerne bruge en smartphone-applikation til at registrere deres symptomer og eventuelle bivirkninger. Når deltagerne oplever en akut forværring af deres urticaria, vil de bruge enten det aktive næsespray eller placebo og derefter følge, hvordan deres symptomer udvikler sig over tid. Særlig opmærksomhed vil blive rettet mod, hvor hurtigt behandlingen virker, og hvor længe effekten varer.

1 Indledende vurdering

Du vil blive diagnosticeret med kronisk spontan urticaria (CSU), som er en tilstand med tilbagevendende nældefeber og kløe.

Der vil blive foretaget en grundig måling af dine vitale tegn, herunder blodtryk og hjertefrekvens.

Hvis du er kvinde, vil der blive udført en graviditetstest.

2 Behandlingsperiode

Du vil modtage enten epinefrin næsespray (0,5 mg eller 1 mg) eller placebo næsespray.

Behandlingen vil blive givet når du oplever moderate til svære symptomer på nældefeber.

Du skal registrere dine symptomer dagligt via en smartphone-applikation.

3 Opfølgning og vurdering

Der vil blive målt på ændringer i din kløe og nældefeber efter hver behandling.

Du skal registrere, hvor lang tid der går, før symptomerne bliver bedre.

Eventuelle bivirkninger vil blive dokumenteret.

Du vil blive bedt om at vurdere smerter og hævelser ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).

4 Studiets varighed

Studiet forventes at forløbe fra juli 2025 til september 2026.

Du skal fortsætte din normale daglige behandling for CSU under hele studieperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • Du skal være diagnosticeret med kronisk spontan urticaria (CSU) og opleve moderate til svære symptomer (kløe og nældefeber) cirka 1-2 gange om måneden eller hver anden måned gennem det seneste år under behandling
  • Du skal have været i fast behandling i mindst 6 uger
  • Du skal være villig til at bruge en smartphone-app til at registrere vurderinger og bivirkninger
  • Du må ikke have en sygehistorie med betydelig forhøjet blodtryk eller hjerte-kar-sygdom inden for de sidste 10 år. Velreguleret blodtryk uden brug af betablokkere er acceptabelt
  • Du skal have stabile vitale værdier ved screening:
    • Systolisk blodtryk mellem 90 og 140 mmHg
    • Diastolisk blodtryk mellem 50 og 90 mmHg
    • Puls mellem 45 og 100 slag per minut
  • Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme, hvilket bekræftes ved en negativ graviditetstest ved baseline og ved hvert klinikbesøg
  • Du skal kunne kommunikere tydeligt med lægen og personalet samt kunne læse og udfylde spørgeskemaer på smartphone-appen
  • Du skal være villig til at give skriftligt samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 75 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med alvorlige medicinske tilstande ud over kronisk spontan urticaria (nældefeber) kan ikke deltage
  • Personer som er gravide eller ammer kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller hjælpestoffer kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom kan ikke deltage
  • Personer med psykiske lidelser der kan påvirke deres evne til at følge studiets protokol
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage
  • Personer der ikke kan eller vil følge studiets besøgsplan kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fwozdvywrx Ihagxtnpj Fwm Tfjbzsnojmczh Mlbjwitn Aiy Pfaoqebptjgj Igtq Berlin Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
01.07.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ARS-2 er et forsøgslægemiddel, der undersøges til behandling af kronisk spontan urticaria (også kendt som nældefeber). Dette lægemiddel testes for dets evne til at reducere kløe og nældefeber-lignende udslæt hos patienter. Det er et nyt lægemiddel, der stadig er under udvikling, og det er endnu ikke godkendt til almindelig brug. Lægemidlet gives til patienter for at vurdere, hvor effektivt det er til at kontrollere symptomer på kronisk spontan urticaria sammenlignet med placebo.

Undersøgte sygdomme:

Chronic Spontaneous Urticaria (CSU) – En kronisk hudsygdom, der er karakteriseret ved spontan forekomst af nældefeber (også kaldet udslæt eller kløende hvælninger) og kløe. Tilstanden viser sig ved pludseligt opståede, kløende hævelser i huden, der typisk er lyserøde eller hvide i midten med en rød kant. Hvælningerne kan forekomme hvor som helst på kroppen og varierer i størrelse fra få millimeter til flere centimeter. De enkelte hvælninger forsvinder som regel inden for 24 timer, men nye kan opstå løbende. Sygdommen defineres som kronisk, når symptomerne optræder i mere end 6 uger. Nogle patienter oplever også angioødem, som er hævelser i de dybere hudlag.

Forsøgs-ID:
2025-521930-27-00
Protokolkode:
EPI-U02
NCT ID:
NCT06927999
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lesigercept til voksne patienter med kronisk spontan nældefeber, som ikke har tilstrækkelig kontrol med antihistaminer.

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Polen
  • Undersøgelse af langtidseffekten og sikkerheden ved barzolvolimab til patienter med kronisk spontan nældefeber

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Danmark Frankrig +10