Undersøgelse af valemetostat tosylat plus pembrolizumab sammenlignet med pembrolizumab alene hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft med PD-L1-udtryk ≥50%

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft. Studiet vil afprøve en kombination af to lægemidler: Valemetostat Tosylat (som gives som tabletter) og Pembrolizumab (som gives som infusion i en blodåre). Denne kombinationsbehandling vil blive sammenlignet med behandling med Pembrolizumab alene hos patienter, hvis kræft udtrykker et særligt protein kaldet PD-L1.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt kombinationsbehandlingen virker sammenlignet med behandling med Pembrolizumab alene. Studiet er delt i to faser. I den første fase undersøges det, hvilken dosis af Valemetostat Tosylat der er sikker at give sammen med Pembrolizumab. I den anden fase undersøges det, hvor effektiv kombinationsbehandlingen er.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt nøje med regelmæssige undersøgelser, herunder CT-scanning eller MR-scanning for at vurdere, hvordan kræftsygdommen reagerer på behandlingen. Studiet vil også undersøge, hvor længe behandlingen virker, og hvordan den påvirker patienternes overlevelse. Deltagerne vil blive fulgt gennem hele behandlingsperioden for at overvåge eventuelle bivirkninger.

1 Indledende vurdering

En CT- eller MR-scanning vil blive udført for at måle kræftsvulsterne

Der vil blive taget en vævsprøve fra tumor til analyse af biomarkører. Hvis der ikke findes ældre vævsprøver, skal der tages en ny biopsi

Der vil blive udført en PD-L1 test for at måle PD-L1 niveauet i tumoren

2 Behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt fordelt til en af to behandlingsgrupper:

Gruppe 1: Behandling med pembrolizumab (Keytruda) som infusion plus valemetostat tabletter

Gruppe 2: Behandling med kun pembrolizumab (Keytruda) som infusion

3 Behandlingsforløb

Pembrolizumab gives som infusion i en blodåre

Valemetostat indtages som filmovertrukne tabletter

Regelmæssige scanninger vil blive udført for at vurdere behandlingens effekt

Der vil blive foretaget løbende vurderinger af eventuelle bivirkninger

4 Opfølgning

Regelmæssige kontroller vil fortsætte gennem hele studieperioden

Behandlingen fortsætter så længe den har effekt og bivirkningerne er acceptable

Studiet forventes at fortsætte indtil april 2030

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Du skal have ikke-småcellet lungekræft som opfylder følgende:
    • Ingen tidligere systemisk behandling for fremskreden eller metastatisk sygdom
    • Sygdommen skal være i stadie IIIB, IIIC eller IV
    • Negative testresultater for EGFR, ALK og ROS1 genetiske ændringer
  • Din tumor skal kunne måles på CT- eller MR-scanning ifølge RECIST v1.1 kriterier.
  • Din tumor skal udtrykke PD-L1 TPS på 50% eller højere ved lokal test.
  • Du skal kunne levere en vævsprøve fra tumoren til analyse. Hvis der ikke findes en arkiveret prøve, skal der tages en ny biopsi, hvis det er klinisk muligt.
  • Du skal have en ECOG-funktionsscore på 0 eller 1 (betyder at du enten er fuldt aktiv eller kun let begrænset i anstrengende aktiviteter).
  • Du skal underskrive en informeret samtykkeerklæring, før der udføres nogen studierelaterede procedurer.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen, der ikke er blevet behandlet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunterapi (behandling der styrker immunforsvaret mod kræft) inden for de sidste 2 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler), der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk (blodtryk der ikke kan reguleres med medicin)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig hjerte-kar-sygdom (sygdomme i hjerte eller blodkar)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for aktiv kræftsygdom (udover lungekræft)
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske forsøg samtidig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har HIV, aktiv hepatitis B eller hepatitis C

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Arnau De Vilanova De Valencia Valencia Spanien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Aygpqawwmj Puagwdmn Hnzfsntl Dj Mfbfpdyyf Marseille Frankrig
Fgulyekii Pgvj Lx Icpkixvyacbho Bltlvcrra Dwj Hbfvqalw Udpglreyaybbh Le Pbj Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
15.10.2025
Italien Italien
rekrutterer ikke
15.10.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
15.10.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Valemetostat Tosylat er et lægemiddel under udvikling, der arbejder på at påvirke særlige proteiner i kræftceller. Det testes i behandlingen af ikke-småcellet lungekræft. Dette lægemiddel gives i kombination med et andet lægemiddel for at se, om det kan forbedre behandlingsresultaterne.

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-L1, som kræftceller bruger til at skjule sig fra immunsystemet. Dette lægemiddel er allerede godkendt til behandling af forskellige former for kræft, herunder ikke-småcellet lungekræft.

I dette forsøg undersøges det, hvordan disse to lægemidler virker sammen sammenlignet med kun at bruge Pembrolizumab alene. Forsøget fokuserer særligt på patienter, hvis tumorer udtrykker høje niveauer af PD-L1 protein.

Non-Small Cell Lung Cancer – En type lungekræft, der udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen starter i lungevævet, når normale celler begynder at vokse ukontrolleret og danner en tumor. Ved fremskreden eller metastatisk sygdom har kræften spredt sig til andre dele af kroppen ud over lungerne. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist og kan påvirke vejrtrækningen og andre kropsfunktioner. Denne type lungekræft vokser og spreder sig langsommere end small cell lungekræft. Der findes flere undertyper af non-small cell lungekræft, som hver har deres særlige kendetegn.

Forsøgs-ID:
2024-519671-26-00
Protokolkode:
DS3201-330
NCT ID:
NCT06644768
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Rilvegostomig + kemoterapi vs pembrolizumab + kemoterapi hos patienter med metastatisk squamøs ikke‑småcellet lungekræft, PD‑L1‑positiv (førstelinjebehandling)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Ungarn Italien +3
  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien