Undersøgelse af trastuzumab deruxtecan sammen med pembrolizumab versus platinbaseret kemoterapi med pembrolizumab til patienter med fremskreden ikke-operabel eller metastatisk HER2-positiv ikke-småcellet lungekræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af ikke-operabel eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft med HER2-overudtryk. Forsøget sammenligner to forskellige behandlingsmuligheder: Den første mulighed kombinerer medicinen trastuzumab deruxtecan med pembrolizumab, mens den anden mulighed kombinerer pembrolizumab med platinbaseret kemoterapi (cisplatin eller carboplatin sammen med pemetrexed).

Formålet med forsøget er at sammenligne, hvor godt disse to forskellige behandlinger virker hos patienter med fremskreden lungekræft. Behandlingen gives gennem et drop i en blodåre, og patienterne vil blive fulgt nøje gennem hele behandlingsforløbet for at vurdere, hvordan sygdommen udvikler sig.

Dette er et såkaldt fase 3-forsøg, hvilket betyder, at det er et stort forsøg, der skal afgøre, om den nye behandlingskombination er mere effektiv end den nuværende standardbehandling. Forsøget gennemføres på flere forskellige hospitaler, og patienterne vil blive tilfældigt fordelt mellem de to behandlingsgrupper.

1 Start af behandling

Efter at være blevet optaget i forsøget vil du modtage enten kombinationsbehandling A eller kombinationsbehandling B

Kombinationsbehandling A består af lægemidlerne trastuzumab deruxtecan og pembrolizumab, som gives via drop i en blodåre

Kombinationsbehandling B består af platinbaseret kemoterapi (cisplatin eller carboplatin) sammen med pemetrexed og pembrolizumab, som gives via drop i en blodåre

2 Scanninger og vurderinger

Der vil blive foretaget regelmæssige CT-scanninger for at vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen

En uafhængig ekspertgruppe vil gennemgå alle scanningsbilleder for at vurdere behandlingens effekt

3 Opfølgning under behandling

Din helbredstilstand vil blive overvåget løbende gennem hele behandlingsforløbet

Behandlingen fortsætter så længe den har en gavnlig effekt, eller indtil der opstår uacceptable bivirkninger

4 Afslutning af deltagelse

Din deltagelse i forsøget afsluttes hvis sygdommen forværres, eller hvis behandlingen må stoppes af andre årsager

Der vil blive foretaget en sidste helbredsundersøgelse ved afslutningen af din deltagelse

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på dagen, hvor du underskriver samtykkeerklæringen.
  • Du skal have ikke-småcellet lungekræft (adenokarcinom) som enten:
    • ikke kan opereres (inoperabel) eller
    • har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk)
  • Din kræft skal være HER2-positiv (hvilket betyder at kræftcellerne har et højt niveau af HER2-protein)
  • Din kræft skal have en PD-L1 score under 50% (PD-L1 er et protein der findes på kræftceller)
  • Du må ikke tidligere have modtaget systemisk behandling (medicin der påvirker hele kroppen) for fremskreden eller metastatisk lungekræft
  • Du skal have tilstrækkeligt tumorvæv tilgængeligt til laboratorieundersøgelser (vævsprøven må ikke være blevet bestrålet)
  • Hvis du tidligere har modtaget supplerende behandling (adjuverende behandling), skal det være mindst 6 måneder siden den sidste behandling
  • Du skal underskrive og datere alle nødvendige samtykkeerklæringer før deltagelse i forsøget

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med kendt allergi over for de anvendte lægemidler eller deres indholdsstoffer
  • Patienter med ukontrollerede hjerte-kar-sygdomme (som for eksempel ustabil angina eller nyligt hjerteanfald)
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Patienter med ubehandlede hjernemetastaser (spredning af kræft til hjernen)
  • Personer med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Patienter som har fået immunterapi (behandling der påvirker immunsystemet) inden for de sidste 4 uger
  • Personer med aktive infektioner, herunder hepatitis B, hepatitis C eller HIV
  • Patienter med andre aktive kræftsygdomme inden for de sidste 5 år (undtagen visse former for hudkræft)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Stedets navn By Land Status
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublin Polen

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Hopital Cardiologique Lille Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Comite Entreprise Paul Papin Angers Frankrig
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Tenon Paris Frankrig
Metaxa Cancer Center Hospital Of Piraeus Piræus Grækenland
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcelona Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien
Delta Health Care S.R.L. Bukarest Rumænien
Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A. Misterbianco Italien
Centre De Cancerologue Du Grand Montpellier Montpellier Frankrig
Klinikum Esslingen GmbH Esslingen am Neckar Tyskland
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi Varese Italien
Spitalul Municipal Ploiesti Ploiești Rumænien
Henry Dunant Hospital Center Athen Grækenland
Spital Clinic Militar De Urgenta Dr. Constantin Papilian Cluj Napoca Cluj-Napoca Rumænien
Hopital Ambroise Pare Boulogne-Billancourt Frankrig
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
St. Luke’s Hospital S.A. Thessaloniki Grækenland
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Thessaloniki Grækenland
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Hospital Da Luz S.A. Lissabon Portugal
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
Area De Salud De Burgos Y Soria Burgos Spanien
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spanien
Hospital General Universitario De Castellon Castellón de la Plana Spanien
Hospital Universitario Virgen De Valme Sevilla Spanien
Spitalul De Oncologie Monza S.R.L. Bukarest Rumænien
Institutul Regional De Oncologie Iasi Iași Rumænien
Radiology Therapeutic Center S.R.L. Otopeni Rumænien
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
CHU Helora La Louvière Belgien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Rumænien
Spitalul Clinic Colentina Bucuresti Bukarest Rumænien
General University Hospital Of Larissa Larisa Grækenland
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Azienda Sanitaria Territoriale Di Pesaro E Urbino Pesaro Italien
Provita Centrum Medyczne Sp. z o.o. Tomaszów Mazowiecki Polen
L’Hopital Prive Du Confluent Nantes Frankrig
Metropolitan Hospital Athen Grækenland
Hospital CUF Porto S.A. Porto Portugal
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grækenland
Inst Medecine Epidemiologie Appliquee Paris Frankrig
Csehmv Lane Bknpmb Lyon Frankrig
Udezriorhhsfumayqpdat Egjzf Ajq Essen Tyskland
Ilovia Iincjnmf Fuhtdylwjfkkk Ouuqoqlgsaa Rom Italien
Ipmhpcno Ceaimb Dpybszyawxupkplmf L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Ardxgvb Oyjqhzyjizv S Gqakndlu Aprffwztgd Rom Italien
Ahkvjmsevc Pimmfnza Hzghveeu Dq Mfcofffda Marseille Frankrig
Crxwha Hctihizvxoo Rrkayhbe Dyilslaarxnfoo Angers Frankrig
Lprem Gdgebfl Hmfxtnll Oz Anmkpy Athen Grækenland
Uelkczkbcr Oh Aptosoa Edegem Belgien
Ayohnu Mbdlqxj Chvwof Saam Thessaloniki Grækenland
Aiykzje Usa Tcuiasn nuuu oevoo Livorno Italien
Hepwwvwg Ufiazpggxpfij Rnmfyzvu Dj Metijd Malaga Spanien
Fstywboyu Pvjr Lu Ikhiuetcfowkj Bjkmreyrh Dvg Hchsatyb Ubvwsuioysonb Lb Pqh Madrid Spanien
Abxadbb Ukgbp Sjszhoggh Lwidra Dv Binpihl Bologna Italien
Iqkcmzzx Biyzdcyv Bordeaux Frankrig
Hrfxbmpr Vuwb dyvekltt Barcelona Spanien
Hswindeq Uxeakiooxkkwv de A Cpnnsr A Coruña Spanien
Wymtrlvxrn Sjqznvq Iye Swhybmz Pxq W Pmrjysbzx Przemyśl Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
24.11.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
24.11.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer
24.11.2025
Italien Italien
rekrutterer
24.11.2025
Polen Polen
rekrutterer ikke
24.11.2025
Portugal Portugal
rekrutterer
24.11.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer endnu ikke
24.11.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
24.11.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
24.11.2025

Forsøgssteder

Trastuzumab Deruxtecan er et målrettet lægemiddel, der bruges til behandling af kræft. Det virker ved at angribe kræftceller, der har et højt niveau af et protein kaldet HER2. Medicinen består af to dele: en del der finder kræftcellerne, og en del der ødelægger dem.

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-L1, som kræftceller bruger til at skjule sig fra immunsystemet.

Platinbaseret kemoterapi (som omfatter lægemidler som Cisplatin eller Carboplatin) er en traditionel form for kræftbehandling. Disse lægemidler virker ved at skade kræftcellernes DNA, hvilket forhindrer dem i at dele sig og vokse. De bruges ofte i kombination med andre kræftlægemidler for at opnå den bedste effekt.

Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) – Non-small cell lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft. Sygdommen starter i lungevævet og udvikler sig, når abnorme celler begynder at vokse ukontrolleret. Den ikke-planocellulære type (non-squamous) er en undertype af NSCLC, som opstår i forskellige typer celler i lungerne. Når kræften er inoperabel (unresectable) betyder det, at den ikke kan fjernes ved operation. Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. HER2-overudtrykkende henviser til, at kræftcellerne har et højt niveau af HER2-protein på deres overflade, mens PD-L1 TPS <50% indikerer et specifikt niveau af et protein, der påvirker immunsystemets respons.

Forsøgs-ID:
2024-515658-26-00
Protokolkode:
DS8201-793
NCT ID:
NCT06899126
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien