Undersøgelse af sotorasib hos voksne patienter med fremskreden kræft og KRAS p.

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fremskredne solide tumorer med en særlig mutation kaldet KRAS p.G12C. Hovedfokus er på ikke-småcellet lungekræft og kolorektal cancer (tarmkræft). Forsøget tester et nyt lægemiddel kaldet sotorasib (også kendt som AMG 510), som gives som tabletter der skal indtages gennem munden.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor sikkert og effektivt sotorasib er til behandling af kræftpatienter med den specifikke KRAS-mutation. Lægemidlet bliver testet både alene og i kombination med et andet lægemiddel kaldet pembrolizumab hos patienter med ikke-småcellet lungekræft.

Studiet er opdelt i flere dele, hvor forskellige doser af medicinen afprøves. Nogle patienter vil modtage medicinen én gang dagligt, mens andre vil få den to gange dagligt. Under behandlingen vil patienterne regelmæssigt få taget CT-scanninger eller MR-scanninger for at vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Desuden vil der blive holdt øje med eventuelle bivirkninger.

1 Indledende vurdering

Du vil gennemgå en indledende vurdering for at bekræfte, at du er 18 år eller ældre og har en fremskreden kræftsygdom med KRAS p.G12C mutation.

Der vil blive taget en vævsprøve for at bekræfte tilstedeværelsen af mutationen.

2 Behandlingsstart

Du vil begynde behandling med sotorasib (AMG 510), som tages gennem munden.

Medicinen gives enten én gang dagligt eller to gange dagligt, afhængigt af hvilken studiegruppe du er i.

3 Opfølgning og overvågning

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at overvåge din helbredstilstand.

Der vil blive foretaget CT- eller MR-scanninger for at vurdere, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Scanninger vil blive gentaget mindst 4 uger efter første tegn på respons.

4 Bivirkningsovervågning

Der vil løbende blive foretaget vurderinger af eventuelle bivirkninger.

Du vil få foretaget regelmæssige hjertekardiogrammer (EKG) og målinger af vitale tegn.

5 Evaluering af livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og sygdomsrelaterede symptomer.

Spørgeskemaerne vil fokusere på symptomer som hoste, åndenød og brystsmerter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du kan være enten mand eller kvinde
  • Du skal have en dokumenteret diagnose med fremskreden eller metastatisk kræft (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen)
  • Din kræftsygdom skal have en specifik genetisk ændring kaldet KRAS p.G12C mutation, som skal være påvist gennem molekylær testning (en særlig type laboratorietest)
  • Du skal være i stand til at give informeret samtykke til at deltage i forsøget
  • Din sygdom skal være bekræftet gennem vævsprøver (patologisk dokumentation)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjerte-kar-sygdom (sygdomme der påvirker hjerte og blodkar)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrollerede hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 2 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv autoimmun sygdom (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige medicinske tilstande, der kan påvirke din sikkerhed under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske forsøg samtidigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller lignende stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical University Of Graz Graz Østrig
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Krankenhaus Nord Klinik Floridsdorf Wien Østrig
Universitaetsklinikum Krems Krems an der Donau Østrig
Henry Dunant Hospital Center Athen Grækenland
Tuedogyogyintezet Toeroekbalint Torokbalint Ungarn
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
Ufuqpofvvh Oi Aosbftf Edegem Belgien
Izfnwcme Cfdfga Duxkxgpojgmatvyws L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Ijhdywxi Bvtskhsy Bordeaux Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
28.08.2018
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
28.08.2018
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
28.08.2018
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
28.08.2018
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
28.08.2018
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
28.08.2018
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
28.08.2018
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
28.08.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sotorasib (også kendt som AMG 510) er et lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer af fremskredne kræftformer med en særlig genetisk mutation kaldet KRAS p.G12C. Det er designet til at bremse væksten af kræftceller ved at blokere det unormale protein, der forårsager kræftcellernes vækst.

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. I denne undersøgelse bruges det i kombination med Sotorasib hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Det virker ved at hjælpe immunsystemet med at genkende og angribe kræftceller mere effektivt.

Begge lægemidler testes både alene og i kombination for at finde den bedste behandlingsmetode for patienter med forskellige typer af fremskredne kræftformer, særligt hos dem med den specifikke KRAS p.G12C mutation.

Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) – En type lungekræft der udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen starter i lungevævet og udvikler sig gradvist. Den påvirker de større lungecelletyper og kan sprede sig til andre dele af kroppen. NSCLC vokser og spreder sig typisk langsommere end andre typer lungekræft.

Colorectal Cancer (CRC) – Kræft der udvikler sig i tyktarmen eller endetarmen. Den begynder typisk som små klumper af celler kaldet polypper, der over tid kan udvikle sig til kræft. Sygdommen udvikler sig gradvist i tarmvæggen og kan senere sprede sig til omkringliggende væv.

KRAS p.G12C Mutant Advanced Solid Tumors – En specifik type kræft karakteriseret ved en mutation i KRAS-genet, specifikt på position G12C. Denne type tumor kan forekomme i forskellige organer og væv i kroppen. Mutationen påvirker cellernes normale vækstregulering, hvilket fører til ukontrolleret celledeling.

Forsøgs-ID:
2024-511798-31-00
Protokolkode:
20170543
NCT ID:
NCT03600883
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien