Undersøgelse af smertelindring efter hofteoperation med ropivacain og bupivacain hos patienter der får indsat en ny hofte

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger patienter med slidgigt i hoften, som skal have foretaget en hofteoperation, og som oplever smerter efter operationen. Under operationen vil patienterne modtage rygmarvsbedøvelse med enten ropivacainhydrochlorid eller bupivacainhydrochlorid, som begge er lokalbedøvelsesmidler. Disse lægemidler gives som en enkelt indsprøjtning direkte i rygmarvskanalen for at bedøve den nedre del af kroppen under operationen. Begge lægemidler er væsker, der sprøjtes ind, og de virker ved at blokere nervesignaler, så patienten ikke mærker smerte under indgrebet.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne, hvor godt de to forskellige bedøvelsesmidler virker, hvor sikre de er, og hvor velegnede de er til patienter, der får foretaget en hofteoperation og som forventes at kunne tage hjem samme dag. Forskerne vil undersøge, hvor lang tid det tager, før følelsen og bevægelsesevnen kommer tilbage efter operationen, hvor mange patienter der faktisk kan udskrives samme dag, og hvor længe patienterne skal være på opvågningsafdelingen og i hospitalet. Der vil også blive set på, hvor meget smerte patienterne har efter operationen, om de får problemer med at lade vandet, om de oplever kvalme og opkastning, hvor meget smertestillende medicin de har brug for, og hvor tilfredse de er med behandlingen.

Under forsøget vil patienterne blive tilfældigt fordelt til at få enten det ene eller det andet bedøvelsesmiddel, og hverken patienterne eller lægerne vil vide, hvilket lægemiddel der gives. Der vil blive målt, hvor hurtigt bedøvelsen virker, om den er tilstrækkelig til operationen, og hvordan blodtrykket og pulsen påvirkes under og efter operationen. Patienterne vil blive fulgt fra operationen og indtil de udskrives fra hospitalet for at vurdere, hvordan de to forskellige bedøvelsesmidler påvirker helingsforløbet.

1 Modtagelse af spinalbedøvelse

Du vil modtage en enkelt indsprøjtning i ryggen (spinalbedøvelse) før operationen.

Bedøvelsen gives direkte i rygmarvskanalen og indeholder enten ropivacain eller bupivacain i en styrke på 5 mg pr. ml.

Hvilken type bedøvelse du får, bestemmes tilfældigt. Hverken du eller behandlerne ved, hvilken type du modtager.

2 Gennemførelse af hofteoperation

Du vil gennemgå en planlagt total hoftealloplastik (udskiftning af hofteleddet).

Operationen udføres, mens spinalbedøvelsen virker.

3 Observation efter operation

Efter operationen vil du blive observeret i opvågningsafdelingen.

Der vil blive målt, hvor længe det tager, før følelsen og bevægeligheden i benene vender tilbage.

Dit blodtryk og puls vil blive kontrolleret regelmæssigt.

4 Vurdering af smerter

Du vil blive bedt om at vurdere dine smerter efter operationen ved hjælp af en talskala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerter og 10 betyder værst tænkelige smerter.

Hvis du har brug for smertestillende medicin, vil du modtage opioider (stærk smertestillende medicin). Mængden af denne medicin vil blive registreret.

5 Overvågning af bivirkninger

Du vil blive observeret for eventuelle bivirkninger såsom urinretention (vanskeligheder med at lade vandet), kvalme og opkastning.

Der vil blive kontrolleret, om bedøvelsen virker tilfredsstillende under operationen.

6 Vurdering af udskrivelse samme dag

Der vil blive vurderet, om du kan udskrives samme dag som operationen.

Længden af dit ophold på hospitalet vil blive registreret.

Du vil blive bedt om at vurdere din tilfredshed med behandlingen på en skala fra 1 til 5.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
  • Du skal være planlagt til at få udskiftet din hofteled for første gang. Dette er en planlagt operation, som kaldes total hoftealloplastik, hvor hele hofteleddet udskiftes med en kunstig led
  • Du skal være egnet til at tage hjem samme dag som operationen. Dette afgøres ud fra lokale retningslinjer og inkluderer at du har en ASA-score på 1-2 (dette er en måde at vurdere din generelle helbred på, hvor 1-2 betyder at du er rask eller har let sygdom) og et BMI under 35 (BMI er et mål for forholdet mellem din højde og vægt)
  • Du skal have forstået informationen om undersøgelsen og have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du frivilligt siger ja til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) oplyst for dette kliniske forsøg
  • Du bør kontakte de ansvarlige for undersøgelsen for at få detaljeret information om, hvem der ikke kan deltage i studiet
  • Generelt kan faktorer som allergi over for bedøvelsesmidler (medicin der gør dig følelsesløs), visse sygdomme eller andre medicinske tilstande udelukke deltagelse, men dette er ikke specifikt angivet i de tilgængelige data

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Turku University Hospital Åbo Finland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Finland Finland
rekrutterer endnu ikke
03.11.2025

Forsøgssteder

Ropivacaine er et bedøvelsesmiddel, der bruges til at blokere smerter i en bestemt del af kroppen. I dette forsøg gives det som en indsprøjtning i ryggen for at bedøve den nedre del af kroppen under hofteoperationen. Det hjælper med at fjerne smerten både under operationen og i tiden bagefter.

Bupivacaine er ligesom ropivacaine et bedøvelsesmiddel, der bruges til at blokere smerter. Det gives også som en indsprøjtning i ryggen for at bedøve den nedre del af kroppen under hofteoperationen. Dette lægemiddel bruges ofte til at give smertelindring under og efter operationer.

Hip osteoarthritis – Hofteartrosis er en slidgigtssygdom, der påvirker hofteledet. Sygdommen opstår, når brusken mellem lårbenets hoved og hofteskålen gradvist nedbrydes. Dette fører til, at knoglerne gnider mod hinanden, hvilket forårsager smerte og stivhed. Over tid bliver bevægeligheden i hoften mere og mere begrænset. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over flere år. Hofteartrose kan medføre daglige aktiviteter som at gå, rejse sig fra en stol eller tage sko på bliver vanskeligere.

Postoperative pain – Postoperativ smerte er smerte, der opstår efter et kirurgisk indgreb. Denne type smerte er en normal reaktion på vævsskade, der sker under operationen. Smerten begynder typisk umiddelbart efter operationen og kan vare i dage eller uger. Intensiteten af smerten afhænger af indgrebets art og omfang. Smerten kan være konstant eller komme i anfald og forværres ofte ved bevægelse. Hos de fleste patienter aftager den postoperative smerte gradvist, efterhånden som vævet heler.

Forsøgs-ID:
2025-522358-38-02
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Undersøgelse af dexamethason hos patienter på 60 år eller derover, der får indsat en ny hofte

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien