Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af nadofaragene firadenovec til behandling af voksne patienter med lavgradig øvre urinvejskræft ved indføring i nyrebækkenet

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af øvre urinvejskræft af lav grad (LG-UTUC), som er en type kræft der udvikler sig i nyrebækkenet. Behandlingen involverer et lægemiddel kaldet nadofaragene firadenovec (også kendt som Adstiladrin), som gives direkte ind i nyrebækkenet gennem et kateter. Dette er en ny behandlingsmetode for patienter med denne type kræft.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor sikkert og effektivt lægemidlet er til behandling af denne type kræft. Under studiet vil patienter modtage behandling med nadofaragene firadenovec, og lægerne vil følge deres tilstand over en periode på mindst 18 måneder for at se, hvordan behandlingen virker.

Studiet er designet som et åbent forsøg, hvilket betyder, at både læger og patienter ved, hvilken behandling der gives. Behandlingen gives direkte ind i nyrebækkenet, og patienterne vil blive overvåget nøje for at sikre, at behandlingen er sikker, og for at se, om kræften forsvinder eller bliver mindre. Lægerne vil undersøge nyrebækkenet med et særligt kamera og tage vævsprøver for at kontrollere, om behandlingen virker.

1 Indledende undersøgelse

Du vil gennemgå en vurdering for at bekræfte, at du har lavgradig øvre urinvejskræft (LG-UTUC) med mindst én målbar svulst på 5-15 mm i diameter.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine organfunktioner og generelle helbredstilstand.

Din nyrefunktion vil blive målt gennem en særlig test kaldet estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR).

2 Behandling med Adstiladrin

Adstiladrin (nadofaragene firadenovec) vil blive indgivet direkte i nyrebækkenet.

Behandlingen gives som en suspension gennem et særligt kateter.

Du skal være tilgængelig for opfølgning i mindst 18 måneder efter første behandling.

3 Opfølgningsundersøgelser

Efter 3 og 6 måneder vil der blive foretaget kontrol med urinundersøgelse og kikkertundersøgelse af urinvejene.

Der vil blive taget vævsprøver hvis der observeres mistænkelige områder.

Din sikkerhed vil blive overvåget gennem hele forløbet ved at registrere eventuelle bivirkninger.

4 Forebyggende foranstaltninger

Kvindelige deltagere i den fertile alder skal anvende sikker prævention under behandlingen og i 6 måneder efter sidste dosis.

Mandlige deltagere skal bruge kondom og sikker prævention under behandlingen og i 3 måneder efter sidste dosis.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen.
  • Du skal have tilstrækkelige laboratorieværdier, herunder:
    • Hæmoglobin på mindst 10 g/dL
    • Hvide blodlegemer på mindst 4000/µL
    • Blodplader på mindst 100.000/µL
    • Normale levertal (AST og ALT)
  • Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig god (eGFR ≥45 mL/min/1.73 m²)
  • Du skal være i stand til at give skriftligt samtykke
  • Du skal have fået bekræftet lavgradig øvre urinvejskræft ved vævsprøve inden for de sidste 2 måneder
  • Du skal have mindst én målbar tumor (5-15 mm i diameter) over nyrebækkenet
  • Du skal være villig til at deltage i mindst 18 måneder efter første behandling
  • Din forventede levetid skal være mere end 2 år ifølge lægens vurdering
  • Din fysiske tilstand (ECOG-status) skal være god nok (2 eller mindre)
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i 6 måneder efter
  • Hvis du er mand, skal du bruge kondom og sikker prævention under behandlingen og i 3 måneder efter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med høj-grads urothelial karcinom (en mere aggressiv form for blærekræft) kan ikke deltage
  • Personer med aktiv urinvejsinfektion kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer med alvorlige nyresygdomme udover den primære diagnose kan ikke deltage
  • Personer som får immunsupprimerende behandling (medicin der hæmmer immunforsvaret) kan ikke deltage
  • Personer med kendt allergi over for forsøgsmedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer kan ikke deltage
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret højt blodtryk eller alvorlig hjertesygdom kan ikke deltage
  • Personer med aktiv cancer andre steder i kroppen kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Fundacio Puigvert Barcelona Spanien
Aoevphcrq Ucd Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.02.2026
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.02.2026
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.02.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nadofaragene firadenovec er et behandlingsmiddel, der gives direkte i nyrebækkenet. Det er en form for genterapi, der bruges til at behandle lavgradig øvre urinvejskræft (LG-UTUC). Medicinen virker ved at levere genetisk materiale til kræftcellerne for at hjælpe kroppen med at bekæmpe sygdommen. Det administreres via et kateter direkte ind i det område, hvor kræften findes, hvilket gør behandlingen meget målrettet. Dette er en eksperimentel behandling, der undersøges for sin sikkerhed og effektivitet hos voksne patienter.

Undersøgte sygdomme:

Low-grade upper track urothelial carcinoma (LG-UTUC) – En type kræft, der udvikler sig i de øvre urinveje, specifikt i nyrebækkenet og urinlederen. Det er en langsomt voksende form for kræft, der opstår i det beskyttende væv (urothel), som beklæder urinvejene. Sygdommen starter typisk med små, flade områder af unormale celler, der over tid kan udvikle sig til større læsioner. Denne type kræft er karakteriseret ved at have en lavere grad af aggressivitet sammenlignet med højgradig urothelial karcinom. Tilstanden kan forekomme i én eller begge nyrer og kan nogle gange opstå på flere steder samtidigt i det øvre urinsystem.

Forsøgs-ID:
2024-514360-70-00
Protokolkode:
000425
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Undersøgelse af lægemiddelkombination med SKB410, enfortumab vedotin og pembrolizumab til patienter med fremskreden urothelcancer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Holland Spanien