Undersøgelse af sikkerhed og virkning af VRDN-001 hos personer med kronisk thyroidea-relateret øjensygdom sammenlignet med placebo

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kronisk thyroidea-associeret øjensygdom (også kendt som TED), en tilstand hvor øjnene bliver påvirket af en autoimmun sygdom relateret til skjoldbruskkirtlen. Sygdommen kan medføre udstående øjne, dobbeltsyn og andre øjenproblemer. Undersøgelsen fokuserer på et nyt lægemiddel kaldet VRDN-001, som er et antistof der er designet til at påvirke en bestemt receptor i kroppen kaldet IGF-1R.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor sikkert og effektivt VRDN-001 er til behandling af kronisk thyroidea-associeret øjensygdom sammenlignet med placebo. Behandlingen gives som intravenøs infusion, hvor medicinen gives direkte i en blodåre. Deltagerne vil modtage i alt fem behandlinger over en periode på 12 uger.

Under behandlingen vil deltagerne enten få VRDN-001 eller natriumklorid (saltvand) som placebo. Doseringen af VRDN-001 er fastsat til 10 milligram per kilogram kropsvægt ved hver behandling. Efter den sidste behandling vil deltagerne blive fulgt i nogle uger for at vurdere, hvordan medicinen virker på deres øjensymptomer, særligt på hvor meget øjnene står frem, og om der er forbedring i forhold til dobbeltsyn.

1 Indledende undersøgelse

En øjenlæge vil undersøge dine øjne og måle proptose (hvor meget øjnene buler ud).

Der vil blive taget en blodprøve og for kvindelige deltagere også en graviditetstest.

2 Behandlingsstart

Du vil modtage enten VRDN-001 eller placebo gennem et drop i en blodåre.

Dosis er 10 mg pr. kg kropsvægt.

Behandlingen gives som infusion i alt 5 gange.

3 Opfølgningsperiode

Efter den femte infusion følges du i 3 uger.

Der foretages målinger af øjenudbuling og andre øjensymptomer.

Lægen vurderer eventuelle bivirkninger gennem hele forløbet.

4 Afsluttende vurdering

Ved uge 15 foretages den endelige vurdering af behandlingens effekt.

Der måles på proptose (øjenudbuling) og diplopi (dobbeltsyn).

Alle resultater registreres i studiets database.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal have fået diagnosticeret thyroidea øjensygdom (TED) med symptomer målt på CAS-skalaen (en skala der måler sygdomsaktivitet fra 0-7)
  • Du skal have moderat til svær kronisk TED med fremstående øjne (proptosis) på mindst 3 mm og mere end 17 mm målt ved studiets start i det undersøgte øje
  • Dine øjenrelaterede symptomer skal være begyndt for mere end 15 måneder siden før screeningsbesøget
  • Du skal være villig til at bruge sikker prævention som beskrevet i studiets protokol
  • Hvis du er kvinde, skal du have en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 75 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med aktiv skjoldbruskkirtelsygdom (ukontrolleret stofskifte) kan ikke deltage
  • Personer der har modtaget behandling med radioaktivt jod inden for de sidste 3 måneder
  • Personer der har fået øjenoperationer inden for de sidste 3 måneder
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret diabetes (højt blodsukker) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer med aktive infektioner eller betændelsestilstande kan ikke deltage
  • Personer der er allergiske over for studiemedicinen eller dens indholdsstoffer
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser kan ikke deltage
  • Personer med aktiv kræftsygdom inden for de sidste 5 år kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari Bari Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Clinica De Oftalmologia De Cordoba S.L. Cordoba Spanien
Nozologen Kft. Pécs Ungarn
Centro De Oftalmologia Barraquer S.A. Barcelona Spanien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
Centrum Medyczne Piasta 47 Wałbrzych Polen
University Of Pecs Pécs Ungarn
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Budapest Retina Associates Budapest Ungarn
Uxvivzvmwamanustmnagv Ezjic Axx Essen Tyskland
Cwwxnca Mymljptg Pfrlrdug Sjw z onve Piaseczno Polen
Oqnfzwcvetm Sql z ojqg Bydgoszcz Polen
Pjrbnyrvlhse Czaxuhc Mytoexvn Sng z oijf Gdańsk Polen
Cvvszu Hfstusbehbn Rfjshpjo Dphodkdwslicwz Angers Frankrig
Ivsoa Owttgyyk Abrmplwzqe Sfp Lhjs Milan Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.04.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.04.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.04.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.04.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.04.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
01.04.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

VRDN-001 er et humaniseret monoklonalt antistof, der er designet til at behandle kronisk thyroidea-relateret øjensygdom (TED). Dette lægemiddel virker ved at binde sig til IGF-1-receptoren, som spiller en vigtig rolle i udviklingen af øjensymptomer hos personer med thyroidea-relateret øjensygdom. Det gives som en infusion (drop) direkte i blodbanen.

Lægemidlet er under udvikling og afprøvning for at undersøge, om det kan hjælpe patienter med kronisk TED ved at reducere øjensymptomer og forbedre deres livskvalitet. Det er specielt udviklet til at målrette sig mod de underliggende årsager til øjenbetændelse og hævelse, som er almindelige symptomer ved denne sygdom.

Undersøgte sygdomme:

Thyroid eye disease – En autoimmun øjensygdom, der påvirker vævet og musklerne omkring øjnene. Tilstanden er ofte forbundet med skjoldbruskkirtelsygdomme og får øjnene til at bule ud (proptosis). Sygdommen kan medføre hævelse og inflammation i øjenområdet, hvilket kan resultere i øjengener og synsforstyrrelser. Patienter kan opleve dobbeltsyn (diplopi) på grund af påvirkning af øjenmusklerne. Sygdommen udvikler sig typisk gennem en aktiv inflammatorisk fase, der efterfølges af en inaktiv fase. De fleste patienter oplever symptomer i begge øjne, selvom det ene øje ofte er mere påvirket end det andet.

Forsøgs-ID:
2023-507217-10-00
Protokolkode:
VRDN-001-301
NCT ID:
NCT06021054
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af K1-70 hos patienter med aktiv thyroidea-øjensygdom forbundet med Graves’ sygdom

    Rekrutterer

    Italien Spanien
  • Et forsøg med AMG 732 til behandling af moderat til svær thyroidea-relateret øjensygdom hos voksne patienter

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Grækenland Italien Polen Spanien