Undersøgelse af semaglutids effekt på inflammatoriske biomarkører hos patienter med type 2-diabetes uden hjerte-kar-sygdom, som får standardbehandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af lægemidlet semaglutid hos personer med type 2-diabetes. Semaglutid er en GLP-1-receptoragonist, som gives som injektion under huden ved hjælp af en fyldt injektionssprøjte. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvordan semaglutid påvirker forskellige markører for inflammation og blodkarrenes funktion, når det gives sammen med standardbehandling.

I løbet af studiet vil deltagerne modtage forskellige doser af semaglutid, startende med 0,25 mg og stigende op til 1,0 mg. Behandlingen vil foregå over en periode på 52 uger, hvor der vil blive taget forskellige blodprøver for at måle effekten af behandlingen. Deltagerne vil også få foretaget forskellige undersøgelser af hjertet og blodkarrene.

Studiet fokuserer på personer med type 2-diabetes, som ikke har kendt hjerte-kar-sygdom, men som har en øget risiko for at udvikle det. Ved at undersøge virkningen af semaglutid hos denne gruppe patienter, kan man få mere viden om, hvordan medicinen kan hjælpe med at forebygge fremtidige hjerte-kar-komplikationer hos personer med type 2-diabetes.

1 Opstart af behandling

Du vil modtage semaglutid som en injektionsopløsning i en fyldt sprøjte

Behandlingen gives sammen med din almindelige diabetesbehandling

Din læge vil sikre, at dit blodtryk, kolesteroltal og blodsukker er velreguleret før start

2 Behandlingsperiode

Behandlingen fortsætter i 52 uger

Der tages regelmæssige blodprøver for at måle inflammationsmarkører (proteiner i blodet der viser tegn på betændelse)

Din helbredstilstand overvåges løbende gennem hele forløbet

3 Opfølgning og undersøgelser

Lægen vil undersøge eventuelle bivirkninger gennem hele forløbet

Der foretages målinger af forskellige biomarkører (biologiske stoffer i blodet)

Resultater fra din tidligere CT-scanning af hjertets kranspulsårer vil blive analyseret

4 Afslutning af studiet

Efter 52 uger afsluttes behandlingsforløbet

Der foretages en sidste undersøgelse med blodprøver

Alle resultater bliver sammenlignet med prøverne fra behandlingens start

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have fået diagnosen type 2-diabetes uden alvorlig hjerte-kar-sygdom, men med en høj risikoscore (SCORE2-Diabetes på 10% eller højere)
  • Du skal have fået foretaget en CT-scanning af kranspulsårerne inden for de seneste 2 år, som viser mindre end 50% forsnævring
  • Du skal have stabile helbredsforhold, herunder:
    – Kontrolleret blodtryk
    – Stabile fedttal i blodet
    – Velreguleret blodsukker
    Disse værdier skal være målt inden for de sidste 4 uger
  • Din diabetesbehandling skal have været stabil i mindst 6 uger
  • Din hjertepumpefunktion skal være 50% eller højere
  • For kvindelige deltagere:
    – Du må ikke være gravid eller amme
    – Du skal være ude over den fødedygtige alder eller
    – Have fået foretaget en operation, der gør graviditet umulig
  • Du skal kunne forstå studieprocedurerne og være i stand til at give informeret samtykke

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med type 1-diabetes kan ikke deltage i studiet
  • Personer under 18 år kan ikke deltage
  • Personer med kendt hjerte-kar-sygdom (også kaldet åreforkalkning eller forhærdning af pulsårerne) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig organskade kan ikke deltage
  • Personer der allerede er i behandling med semaglutid (et lægemiddel til behandling af type 2-diabetes) kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret højt blodtryk (blodtryk over 180/110 mmHg) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig nyresygdom (nedsat nyrefunktion) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig leversygdom kan ikke deltage
  • Personer med kræft inden for de sidste 5 år kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliera Sant Anna E San Sebastiano Di Caserta Caserta Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Semaglutid er et lægemiddel, der tilhører gruppen af GLP-1-receptor-agonister. Det bruges til behandling af type 2-diabetes og hjælper med at kontrollere blodsukkerniveauet. Medicinen efterligner virkningen af et naturligt hormon i kroppen kaldet GLP-1, som hjælper med at regulere blodsukkeret. Den hjælper også med at reducere appetit og kan føre til vægttab. I dette studie undersøges medicinens effekt på betændelsesmarkører hos patienter med type 2-diabetes, når den gives sammen med standardbehandling.

Standardbehandling henviser til den sædvanlige diabetesbehandling, som patienter allerede modtager, hvilket kan omfatte livsstilsændringer og andre diabetesmediciner. I dette studie fungerer standardbehandlingen som sammenligningsgrundlag for at vurdere den ekstra effekt af semaglutid.

Type 2 diabetes mellitus – En kronisk stofskiftesygdom, hvor kroppen har problemer med at regulere blodsukkeret på grund af nedsat insulinfølsomhed og utilstrækkelig insulinproduktion. Tilstanden udvikler sig typisk gradvist over flere år, og de første symptomer kan være øget tørst, hyppig vandladning og træthed. Sygdommen påvirker kroppens evne til at omsætte sukker fra maden, hvilket resulterer i forhøjet blodsukker. Type 2 diabetes forekommer oftest hos voksne og er ofte forbundet med overvægt og fysisk inaktivitet. Sygdommen kan påvirke mange af kroppens organsystemer over tid.

Forsøgs-ID:
2025-520802-37-00
Protokolkode:
STABLE-GLP1
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • Zenagamtid til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Kroatien Ungarn Italien Rumænien Slovakiet