Undersøgelse af semaglutid og dapagliflozin i kombinationstablet sammenlignet med separate tabletter hos raske forsøgspersoner

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger type 2-diabetes, en kronisk sygdom hvor kroppen ikke producerer nok insulin eller ikke kan bruge det effektivt, hvilket fører til forhøjet blodsukker. Studiet sammenligner to lægemidler: semaglutid, som hjælper med at kontrollere blodsukkerniveauet ved at stimulere insulinproduktionen, og dapagliflozin, som hjælper kroppen med at udskille overskydende sukker gennem urinen. Formålet med studiet er at undersøge, hvordan disse to lægemidler optages og virker i kroppen, når de gives sammen i én tablet sammenlignet med, når de gives hver for sig.

Deltagerne vil modtage forskellige kombinationer af semaglutid og dapagliflozin i tabletform. Nogle vil få lægemidlerne separat, mens andre vil få dem kombineret i en enkelt tablet. Doserne af semaglutid varierer mellem 1,5 mg, 4 mg og 9 mg, mens dapagliflozin gives i en dosis på 10 mg. Alle lægemidler tages gennem munden som tabletter. Studiet gennemføres på raske deltagere for at forstå, hvordan lægemidlerne påvirker hinanden i kroppen.

Under studiet vil forskerne måle koncentrationen af lægemidlerne i blodet over tid for at vurdere, om de to stoffer påvirker hinandens optagelse og virkning, når de gives sammen. Dette vil hjælpe med at afgøre, om en kombinationstablet kan være lige så effektiv som at tage de to lægemidler separat. Deltagerne vil få taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at overvåge, hvordan lægemidlerne fordeles i kroppen, og hvor længe de forbliver aktive.

1 Indledende undersøgelse

Du vil gennemgå en helbredsundersøgelse for at bekræfte, at du er generelt sund og rask

Der vil blive taget blodprøver, målt vitale tegn og lavet et hjertekardiogram

Din kropsvægt og højde vil blive målt for at beregne dit BMI, som skal være mellem 20,0 og 29,9

2 Medicinering

Du vil modtage forskellige kombinationer af to lægemidler: semaglutid og dapagliflozin

Medicinen tages som tabletter gennem munden

Du vil få enten enkeltstående lægemidler eller en kombination af begge i én tablet

Semaglutid findes i doser på 1,5 mg, 4 mg eller 9 mg

Dapagliflozin gives i en dosis på 10 mg

3 Blodprøvetagning

Der vil blive taget blodprøver over en 24-timers periode

Formålet er at måle koncentrationen af lægemidlerne i dit blod

Prøverne vil blive taget på forskellige tidspunkter for at se, hvordan lægemidlerne optages i kroppen

4 Opfølgning

Du vil blive overvåget for at sikre, at du ikke oplever nogle bivirkninger

Der vil blive foretaget regelmæssige helbredskontroller under hele forsøgsperioden

Forsøget fortsætter indtil der er opnået en stabil koncentration af lægemidlerne i blodet

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være enten mand eller kvinde
  • Din alder skal være mellem 18 og 64 år på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
  • Dit body mass index (BMI) skal være mellem 20,0 og 29,9 kg/m². BMI er et tal, der beregnes ud fra din højde og vægt for at vurdere din kropsbygning
  • Du skal være generelt sund og rask, hvilket vil blive vurderet baseret på:
    • Din helbredshistorie
    • En fysisk undersøgelse
    • Måling af vitale tegn (som blodtryk og puls)
    • Et elektrokardiogram (EKG), som er en undersøgelse af hjertets elektriske aktivitet
    • Blodprøver og andre laboratorietest

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Deltagere med kendt overfølsomhed over for semaglutid eller dapagliflozin (lægemidlerne der undersøges) eller hjælpestoffer
  • Personer med ukontrolleret diabetes (ustabilt blodsukker)
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme inden for de seneste 6 måneder
  • Personer med nedsat nyre- eller leverfunktion
  • Personer der tager andre diabetesmedicin på tidspunktet for studiet
  • Personer med kroniske infektioner eller andre alvorlige sygdomme
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med stofmisbrug eller alkoholmisbrug
  • Personer der er gravide eller ammende
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke
  • Personer med psykiske lidelser der kan påvirke deres evne til at følge studiets protokol
  • Personer med malabsorption (problemer med optagelse af næringsstoffer)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
PAREXEL International GmbH Berlin Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
21.06.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Semaglutid er et lægemiddel, der bruges til at behandle type 2-diabetes. Det hjælper med at kontrollere blodsukkerniveauet ved at efterligne et naturligt hormon i kroppen. Det tages gennem munden som en tablet og hjælper også med at reducere appetitten og kan føre til vægttab.

Dapagliflozin er også et lægemiddel til behandling af type 2-diabetes. Det virker ved at hjælpe nyrerne med at udskille mere sukker gennem urinen, hvilket reducerer mængden af sukker i blodet. Det tages som en tablet og kan også hjælpe personer med hjertesvigt eller nyresygdom.

Når disse to lægemidler kombineres i én tablet, kan det potentielt gøre det nemmere for patienter at tage deres medicin regelmæssigt, da de kun skal tage én tablet i stedet for to separate. Dette studie undersøger, hvordan disse lægemidler påvirker hinanden, når de gives sammen i én tablet sammenlignet med, når de gives hver for sig.

Type 2 Diabetes Mellitus – En kronisk metabolisk sygdom, hvor kroppen enten ikke producerer nok insulin eller er blevet resistent over for insulins virkning. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist over flere år og er karakteriseret ved forhøjet blodsukker. Tilstanden påvirker kroppens evne til at omsætte sukker fra kosten, hvilket resulterer i at sukkeret forbliver i blodet i stedet for at blive optaget i cellerne. Dette er den mest almindelige form for diabetes og forekommer ofte i voksenalderen. Personer med denne tilstand kan opleve øget tørst, hyppig vandladning og træthed.

Forsøgs-ID:
2022-500007-52-00
Protokolkode:
NN9917-4751
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Bioequivalence Study

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • Zenagamtid til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Kroatien Ungarn Italien Rumænien Slovakiet