Undersøgelse af SAR442970 til behandling af voksne patienter med moderat til svær colitis ulcerosa

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af colitis ulcerosa, som er en kronisk betændelsessygdom i tyktarmen. Sygdommen kan medføre symptomer som mavesmerter, hyppig afføring og blødning fra tarmen. Undersøgelsen vil teste et nyt lægemiddel kaldet SAR442970, som gives som indsprøjtning under huden. Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt forskellige doser af medicinen er til at behandle moderat til svær colitis ulcerosa.

I løbet af studiet vil nogle deltagere modtage det aktive lægemiddel SAR442970, mens andre vil få placebo. Behandlingen vil foregå over 52 uger, hvor deltagerne vil få regelmæssige indsprøjtninger. Den maksimale daglige dosis er 300 mg. Studiet er opdelt i to dele: først en 16-ugers periode hvor den indledende effekt undersøges, efterfulgt af en længere behandlingsperiode for at vurdere langtidseffekten.

Undersøgelsen er designet som et dobbeltblindet studie, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får det aktive lægemiddel, og hvem der får placebo. Dette er en vigtig del af forskningsprocessen for at kunne vurdere lægemidlets reelle virkning. Under hele forløbet vil deltagerne blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser for at overvåge deres sygdomsaktivitet og eventuelle bivirkninger.

1 Start af studiet

Du vil blive diagnosticeret med moderat til svær colitis ulcerosa, bekræftet ved endoskopi

Din sygdom skal have været aktiv i mindst 3 måneder før screeningsperioden

Du skal være mellem 18 og 75 år gammel

2 Behandlingsperiode – første 16 uger

Du vil modtage enten SAR442970 eller placebo som indsprøjtning under huden

Lægen vil vurdere din sygdomsaktivitet ved hjælp af særlige pointsystemer

Der vil blive foretaget endoskopiske undersøgelser for at vurdere tarmbetændelsen

Du skal udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og sygdomsaktivitet

3 Vedligeholdelsesperiode – frem til uge 52

Behandlingen fortsætter med regelmæssige kontroller

Der tages blodprøver for at måle medicinens koncentration i blodet

Nye endoskopiske undersøgelser udføres for at vurdere behandlingens effekt

Din brug af binyrebarkhormon vil blive registreret

4 Langtidsopfølgning

Studiet fortsætter med regelmæssig overvågning af din tilstand

Der foretages løbende vurdering af behandlingens sikkerhed og effekt

Studiet forventes at fortsætte indtil november 2029

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen.
  • Hvis du har haft colitis ulcerosa i 8 år eller længere, skal du have fået foretaget screening for tarmkræft i henhold til lokale retningslinjer.
  • Du skal kunne give informeret samtykke og overholde studiets krav og begrænsninger.
  • Du skal have haft aktiv colitis ulcerosa i mere end 3 måneder før screening, bekræftet ved kikkertundersøgelse.
  • Du skal have moderat til svær aktiv colitis ulcerosa ved studiets start, målt ved særlige sygdomsaktivitetsscore.
  • Din tarmsygdom skal strække sig mindst 15 centimeter op fra endetarmsåbningen.
  • Du skal tidligere have modtaget behandling for colitis ulcerosa med enten:
    • Standard behandling (som aminosalicylater, binyrebarkhormon, methotrexat eller andre immunhæmmende lægemidler) uden tilstrækkelig effekt
    • Eller biologisk behandling uden tilstrækkelig effekt
  • Hvis du tager binyrebarkhormon, skal dosis have været stabil i mindst 2 uger før screening.
  • Hvis du tager immunhæmmende medicin, skal du have taget det i mindst 8 uger før screening med stabil dosis i mindst 4 uger.
  • Hvis du tager aminosalicylater, skal dosis have været stabil i mindst 4 uger før screening.
  • Hvis du har fået biologisk behandling, skal der være gået mindst 8 uger siden sidste dosis, eller lægemidlet skal være ude af blodet.
  • Både mænd og kvinder skal bruge sikker prævention under studiet og i mindst 5 måneder efter sidste behandling.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med aktiv infektion (en igangværende betændelsestilstand i kroppen)
  • Personer der har modtaget levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Personer med ukontrolleret højt blodtryk (hypertension)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med malign sygdom (kræft) inden for de sidste 5 år
  • Personer med svær hjerte-kar-sygdom
  • Personer der er allergiske over for studiemedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer
  • Personer med kronisk lungesygdom der kræver regelmæssig behandling
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke
  • Personer med autoimmun sygdom ud over colitis ulcerosa

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Geomedical Kft. Budapest Ungarn

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH Potsdam Tyskland
Eb Group Sp. z o.o. Warszawa Polen
Vita Longa Sp. z o.o. Katowice Polen
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Endoskopia Sp. z o.o. Sopot Polen
Planetmed Sp. z o.o. Wrocław Polen
Vojenska Nemocnice Brno Brno-Zidenice Tjekkiet
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Javorszky Odon Korhaz Vác Ungarn
Semmelweis University Budapest Ungarn
Nemocnice Slany Slaný Tjekkiet
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Centro Medico Teknon-Grupo Quironsalud Barcelona Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
H-T. Centrum Medyczne Sp. z o.o. Tychy Polen
Vedrzmwr &smnu Vtwbabi Sfo z oyxe Wrocław Polen
Mksdcwiz Si z orwo Bydgoszcz Polen
Fvdmqvvcu Pyuq Lc Iibrbgzjidwfn Bpimnxqoh Dwb Haiattcp Ujluwlovxevii Lb Pbu Madrid Spanien
Cevj Dw Nhjqe Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Czvsdyp Mnicpsvo Lcbqhmi Jzjytg Łhaw Chojnice Polen
Ieborqko dg Cskehfwjnvtj Hwzqlsyorsn Uxxwtzfswcqdm dg Sppqe Evdwqdf (lajtjfi Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Gjvuxvyuyblanpdcoqlv Ggxdxfayacazrqshnjm Mjegtm Minden Tyskland
Wdw Wmhwhk Iik Pulzt Pgjksqcw Kertdxn Warszawa Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
20.09.2025
Polen Polen
rekrutterer
20.09.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
20.09.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
20.09.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
20.09.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
20.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

SAR442970 er et forsøgslægemiddel, der undersøges til behandling af moderat til svær colitis ulcerosa. Dette er en betændelsestilstand i tyktarmen. Medicinen er under udvikling og testes for at se, hvor godt den virker til at reducere betændelse og forbedre symptomer hos voksne patienter. Den er designet til at hjælpe patienter med at opnå remission, hvilket betyder en periode hvor sygdomssymptomerne er væsentligt reduceret eller helt forsvundet. Lægemidlet er stadig i forskningsfasen, og dets fulde virkning og sikkerhed undersøges fortsat.

Undersøgte sygdomme:

Ulcerative Colitis – En kronisk betændelsestilstand i tyktarmen, der er karakteriseret ved tilbagevendende perioder med inflammation af tarmslimhinden. Sygdommen begynder typisk i endetarmen og kan sprede sig op gennem tyktarmen. Den medfører betændelse og sårdannelse i tarmens inderste lag, hvilket kan føre til symptomer som mavesmerter, hyppig afføring og blødning fra tarmen. Tilstanden udvikler sig ofte i perioder med forværring og forbedring. Sygdommen påvirker primært tyktarmens slimhinde og kan variere i sværhedsgrad fra mild til svær.

Forsøgs-ID:
2024-515241-41-00
Protokolkode:
ACT18134
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af MB-001 til voksne med moderat til svær colitis ulcerosa

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Polen
  • Undersøgelse af mirikizumab og tirzepatid hos voksne med moderat til svær colitis ulcerosa og overvægt: Effekt på sygdomsaktivitet og vægttab

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig +9