Undersøgelse af samtidig versus forskudt behandling med vicadrostat og empagliflozin hos patienter med kronisk nyresygdom for at vurdere sikkerhed og effekt på nyrefunktionen

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kronisk nyresygdom ved hjælp af to lægemidler: vicadrostat og empagliflozin. Begge mediciner gives som tabletter, der skal indtages gennem munden. Nogle deltagere vil også modtage placebo som en del af undersøgelsen. Kronisk nyresygdom er en tilstand, hvor nyrernes funktion gradvist bliver dårligere over tid, hvilket kan føre til forskellige helbredsproblemer.

Formålet med studiet er at undersøge, om det er bedst at starte behandling med begge mediciner samtidig eller at begynde med den ene medicin først og derefter tilføje den anden. Studiet vil særligt fokusere på, hvordan denne behandling påvirker nyrernes funktion hos personer med kronisk nyresygdom, som har risiko for at deres nyresygdom bliver værre.

Undersøgelsen varer i 12 måneder, hvor deltagerne vil få enten empagliflozin (også kendt under handelsnavnet Jardiance) sammen med vicadrostat, eller en kombination hvor den ene medicin startes før den anden. Den maksimale daglige dosis for hver medicin er 10 mg. Under studiet vil deltagerne regelmæssigt få undersøgt deres nyrefunktion og andre helbredsparametre.

1 Start af forsøget

Du vil blive behandlet med empagliflozin (Jardiance) 10 mg tabletter, som tages gennem munden én gang dagligt

Du vil også modtage enten vicadrostat eller placebo tabletter til at tage gennem munden

2 Behandlingsperiode uge 1-6

Du fortsætter med at tage din daglige medicin

Der vil blive taget blodprøver for at måle din nyrefunktion (eGFR)

Dit blodtryk vil blive målt regelmæssigt

Der vil blive taget urinprøver for at måle protein i urinen (UACR)

3 Opfølgning uge 12

Der foretages målinger af din nyrefunktion (eGFR)

Dit blodtryk bliver målt

Der tages en blodprøve for at måle kalium i blodet

4 Afsluttende vurdering uge 14

Den sidste måling af din nyrefunktion (eGFR) bliver foretaget

Dette er den sidste undersøgelse i forsøget

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel eller have nået den lovlige samtykkealder i dit land, hvis den er højere end 18 år.
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i forsøget.
  • Både mænd og kvinder kan deltage. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge sikker prævention (med en fejlrate på mindre end 1% årligt) under forsøget. For mænd er prævention ikke påkrævet.
  • Du skal have dokumentation for kronisk nyresygdom baseret på to nylige målinger af nyrefunktionen (eGFR), hvor:
    • Målingerne skal være taget inden for det seneste år
    • Din eGFR-værdi skal være mellem 20 og 60 mL/min/1.73m2
  • Du skal være i stabil behandling med enten:
    • ACE-hæmmer (medicin mod forhøjet blodtryk) eller
    • ARB (anden type blodtryksmedicin)
    • Behandlingen skal have været stabil i mindst 4 uger før forsøgets start
    • Du må ikke være i behandling med begge typer medicin samtidig

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med akut nyresvigt (pludselig forværring af nyrefunktionen)
  • Personer, der modtager dialysebehandling (kunstig rensning af blodet)
  • Personer med ukontrolleret diabetes (meget svingende blodsukker)
  • Personer med alvorlig hjertesygdom eller har haft hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med alvorlig leversygdom (nedsat leverfunktion)
  • Personer med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension)
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser
  • Personer, der ikke kan give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Centro de Salud Milladoiro O Milladoiro, A Coruña Spanien
Centro de Salud Cartagena Casco Antiguo Cartagena Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Centrum Medyczne “Hipokrates” s.c. Elżbieta i Grzegorz Grześk Bydgoszcz Polen
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Holland
Eap Osona Sud Alt Congost S.L.P. Centelles Spanien
Klinikum Bielefeld gGmbH Bielefeld Tyskland
HUmani Charleroi Belgien
Zentrum Fuer Nieren Hochdruck Und Stoffwechselerkrankungen Hannover Tyskland
Robert Bosch Gesellschaft fuer medizinische Forschung mbH Stuttgart Tyskland
Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri Ranica Italien
Universita’ Degli Studi Di Perugia Perugia Italien
Pro Familia Altera Sp. z o.o. Katowice Polen
Equip D’atencio Primaria Barcelona Sardenya S.L.P. Barcelona Spanien
Azienda Sanitaria Locale 2 Lanciano Vasto Chieti Chieti Italien
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
Nemocnice Slany Slaný Tjekkiet
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Stichting Treant Ziekenhuiszorg Emmen Holland
American Heart Of Poland S.A. Kedzierzyn Kozle Polen
Synexus Clinical Research GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Bicetre Hospital Le Kremlin-Bicêtre Frankrig
Dum zdravi Havirov s.r.o. Havířov Tjekkiet
Gemeinschaftspraxis Hamann/Bacčinović/Jacobsen, Dialysezentrum Rotenburg Rotenburg Tyskland
Studiengesellschaft Drs Könemann / Steinmann Bünde Tyskland
Cpwghhxta Uoqbwcmyyrmelh Sdfsnopuu Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Ciotri dv Szixf Sti Jhdwf Salamanca Spanien
Mgo Diblga Gkdiendtqybkm Gtps Geilenkirchen Tyskland
Pst Swcbh Swr z oykc spjvt Łódź Polen
Adwhschbr Uyh Amsterdam Holland
Guvxsk Utmrucvwbi Fusbdingc Frankfurt am Main Tyskland
Movlu Kykfid svxwej Prag Tjekkiet
Hraapead Ucgtnjryecjgom Szvyudhrtt &ewzbyc Hosjdpg dz Hlctenftrix Strasbourg Frankrig
Cgjkwa dn Syzln Nyptmuu Oviedo Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
18.07.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
18.07.2025
Holland Holland
rekrutterer ikke
18.07.2025
Italien Italien
rekrutterer ikke
18.07.2025
Polen Polen
rekrutterer ikke
18.07.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
18.07.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
18.07.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
18.07.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Vicadrostat er et nyt lægemiddel, der undersøges til behandling af kronisk nyresygdom. Det arbejder på at beskytte nyrerne mod yderligere skade og kan potentielt hjælpe med at bremse sygdommens udvikling.

Empagliflozin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af type 2-diabetes. Det hjælper med at sænke blodsukkeret ved at få nyrerne til at udskille mere sukker gennem urinen. Det har også vist sig at have gavnlige effekter på nyrefunktionen hos personer med kronisk nyresygdom.

I denne undersøgelse testes disse to lægemidler sammen, hvor man sammenligner effekten af at starte behandlingen med begge lægemidler samtidig versus at starte dem på forskellige tidspunkter. Formålet er at finde ud af, hvilken metode der er mest effektiv og sikker for patienter med kronisk nyresygdom.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk nyresygdom – En langvarig tilstand hvor nyrernes funktion gradvist bliver dårligere over tid. Sygdommen påvirker nyrernes evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet. Det begynder ofte uden symptomer og udvikler sig langsomt over måneder eller år. Tilstanden kan påvirke kroppens evne til at opretholde den rette balance af mineraler og hormoner i blodet. Nyrernes reducerede funktion kan måles ved hjælp af den glomerulære filtrationshastighed (eGFR). Sygdommen kan påvirke blodtrykket og føre til ophobning af væske i kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-518457-42-00
Protokolkode:
1378-0023
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af empagliflozin til børn og unge med kronisk nyresygdom for at vurdere virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Ungarn Italien Holland +4
  • Sammenligning af effekten af BI 690517 og spironolacton på nyrefunktionen hos patienter med hjertesvigt eller hjertesygdom og kronisk nyresygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland