Undersøgelse af safinamides virkning sammenlignet med placebo mod smerter hos patienter med Parkinsons sygdom med motoriske fluktuationer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af lægemidlet safinamide hos personer med Parkinsons sygdom med motoriske fluktuationer, som også oplever kroniske smerter. Motoriske fluktuationer er perioder, hvor symptomerne på Parkinsons sygdom svinger mellem at være velbehandlede og mindre velbehandlede i løbet af dagen. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om safinamide er bedre end placebo til at reducere smerter relateret til Parkinsons sygdom.

I studiet vil deltagerne blive behandlet med enten Xadago (som indeholder safinamide) eller placebo i form af filmovertrukne tabletter. Doseringen kan være enten 50 mg eller 100 mg dagligt. Behandlingen vil foregå sammen med patienternes eksisterende levodopa-behandling, som er standardbehandlingen ved Parkinsons sygdom.

Undersøgelsen forløber over 12 uger, hvor deltagerne vil blive fulgt tæt for at vurdere effekten af behandlingen på deres smerter. Smerterne vil blive målt ved hjælp af en numerisk skala, og der vil også blive set på, hvordan behandlingen påvirker andre aspekter af sygdommen, herunder patienternes livskvalitet og motoriske symptomer.

1 Opstart af studiet

Du vil modtage enten safinamide tabletter eller placebo tabletter (tabletter uden aktivt stof).

Tabletterne skal tages gennem munden én gang dagligt i 12 uger.

Du fortsætter med din normale levodopa behandling under hele studiet.

2 Vurdering af smerter

Din smerte vil blive målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS), hvor du skal angive dit smerteniveau.

Smertevurderingen foretages regelmæssigt gennem hele studieperioden.

3 Løbende vurderinger

Din motoriske funktion vil blive vurderet ved hjælp af UPDRS (Unified Parkinson’s Disease Rating Scale).

Din livskvalitet vil blive målt ved hjælp af PDQ-39 spørgeskemaet.

Smerteintensitet og påvirkning måles med KPPS og BPI spørgeskemaer.

4 Graviditetstest

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du tage en graviditetstest hver måned (dag 30 og 60) samt ved slutningen af studiet.

Det er nødvendigt at bruge sikker prævention fra 2 måneder før studiestart og indtil 30 dage efter sidste dosis.

5 Afslutning af studiet

Efter 12 ugers behandling afsluttes studiet med en final vurdering.

Alle målinger og vurderinger gentages for at evaluere behandlingens effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have Parkinsons-relaterede kroniske smerter (der har varet i mere end 3 måneder) og motoriske fluktuationer, mens du får stabile doser af L-dopa (alene eller med andre dopaminerge behandlinger) i mindst 4 uger før baseline
  • Du skal kunne tale og forstå italiensk
  • Du skal have påvist effekt af levodopa-behandling (medicin mod Parkinsons)
  • For kvinder gælder følgende:
    – Skal være post-menopausal i mindst et år, eller
    – Hvis i den fødedygtige alder: skal have negativ graviditetstest og acceptere at bruge sikker prævention 2 måneder før, under og 30 dage efter studiet
  • Du skal have haft diagnosen Parkinsons sygdom i mindst 3 år
  • Du skal have perioder med motoriske udsving (mere end 1,5 timers OFF-tid per dag, ikke medregnet morgenstivhed)
  • Du skal være i Hoehn og Yahr stadie II-III under ON-perioder (betyder moderat sygdomsgrad)
  • Du skal have haft smerter i mindst 12 uger med en score på mindst 4 på en numerisk smerteskala
  • Du skal være villig til at deltage og kunne forstå og underskrive samtykkeerklæring
  • Du skal være på stabil daglig dosis af L-dopa og eventuelt andre Parkinsons-mediciner i mindst 4 uger før screening

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med alvorlige psykiatriske lidelser eller depression kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension) er ikke egnede til at deltage
  • Patienter med alvorlig lever- eller nyresygdom kan ikke deltage
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage, kan ikke være med
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med alvorlige hjertesygdomme eller ustabil hjertesygdom kan ikke deltage
  • Patienter med svær demens (betydelig nedsat hukommelse og tankevirksomhed) er ikke egnede
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller dens indholdsstoffer kan ikke deltage
  • Patienter med ukontrolleret epilepsi eller andre alvorlige neurologiske lidelser ud over Parkinsons sygdom kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.10.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Safinamide er et lægemiddel, der bruges til behandling af Parkinsons sygdom. Det virker ved at øge mængden af dopamin i hjernen og reducere nogle af de motoriske symptomer, der er forbundet med sygdommen. I denne undersøgelse fokuseres der særligt på lægemidlets evne til at lindre smerter hos patienter med Parkinsons sygdom, som oplever motoriske fluktuationer (perioder hvor symptomerne svinger mellem at være velbehandlede og mindre velbehandlede). Medicinen kan hjælpe med at forbedre patienternes livskvalitet ved at reducere både bevægelsesproblemer og smerter forbundet med sygdommen.

Undersøgte sygdomme:

Parkinson’s disease with motor fluctuations – En kronisk neurologisk sygdom, der påvirker bevægelsesevnen og gradvist forværres over tid. Sygdommen opstår, når hjerneceller, der producerer signalstoffet dopamin, langsomt går til grunde. De klassiske symptomer omfatter rysten i hvile, muskelstivhed og langsomme bevægelser. Motor fluktuationer er perioder, hvor symptomerne svinger mellem god kontrol over bevægelser og perioder med forværrede symptomer. Disse udsving kan omfatte perioder med nedsat bevægelighed, stivhed og rysten, som afløses af perioder med bedre bevægelseskontrol. Patienterne kan opleve disse skift flere gange i løbet af dagen, hvilket påvirker deres daglige aktiviteter.

Forsøgs-ID:
2025-521512-20-00
Protokolkode:
SAVE PAIN 2025
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af SUL-238 hos patienter med tidlig, ubehandlet Parkinsons sygdom for at vurdere virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Undersøgelse af IPX203 sammenlignet med levodopa/carbidopa til behandling af motoriske fluktuationer hos patienter med fremskreden Parkinsons sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien Polen Spanien