Undersøgelse af Ruxolitinib creme til behandling af patienter med hidradenitis suppurativa (HS) – sammenligning med placebo creme

3 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af hidradenitis suppurativa, en kronisk hudsygdom der forårsager smertefulde bylder og betændelse i områder med svedkirtler. Studiet tester effekten af en ny behandling kaldet ruxolitinib creme, som påføres direkte på huden to gange dagligt. Cremen indeholder et aktivt stof, der kan hjælpe med at reducere betændelse i huden.

Formålet med undersøgelsen er at fastslå, hvor godt ruxolitinib creme 1,5% virker hos personer med mild til moderat hidradenitis suppurativa. I løbet af studiet vil nogle deltagere få den aktive creme, mens andre vil få en kontrolcreme uden det aktive stof. Behandlingen vil fokusere på områder af kroppen, hvor sygdommen er aktiv, såsom under armene eller i lyskeområdet.

Studiet varer i alt 52 uger, hvor deltagernes hudsymptomer vil blive fulgt nøje. Der vil især blive lagt mærke til, om antallet af betændte områder og bylder bliver mindre, og om smerterne aftager. Under studiet må deltagerne ikke bruge andre behandlinger mod deres hudsygdom, såsom antibiotika eller antiseptiske midler, da dette kan påvirke resultaterne af undersøgelsen.

1 Start af studiet

Du vil blive diagnosticeret med hidradenitis suppurativa (HS), en hudsygdom der skal have været til stede i mindst 6 måneder

Din HS skal være mild til moderat (Hurley stadie I eller II) med mindst 4 betændte områder, uden drænerende tunneler

Sygdommen skal påvirke mindst 2 forskellige anatomiske områder på kroppen

2 Behandlingsperiode – første 16 uger

Du vil modtage enten ruxolitinib 1,5% creme eller en placebocreme uden aktivt stof

Cremen skal påføres på de berørte hudområder to gange dagligt

Du må ikke bruge antibiotika eller antiseptiske midler på de berørte områder i denne periode

Almindelig sæbe og vand er tilladt til rengøring

3 Vurdering efter 16 uger

Din tilstand vil blive vurderet for at se om der er mindst 75% reduktion i antallet af betændte områder

Der må ikke være stigning i antallet af bylder eller drænerende tunneler

Din hudsmerteintensitet vil blive målt, hvis du havde betydelige smerter ved studiets start

4 Forlænget behandlingsperiode

Efter de første 16 uger fortsætter behandlingen i yderligere 4 uger

De samme restriktioner omkring brug af antibiotika og antiseptiske midler gælder fortsat

Den samlede behandlingsperiode varer således 20 uger

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Deltagere skal være i stand til at forstå og være villige til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring for studiet.
  • Personer skal være 12 år eller ældre ved screeningstidspunktet.
  • Skal have haft diagnosen Hidradenitis Suppurativa (HS) i mindst 6 måneder før screening, bekræftet af en hudlæge gennem klinisk historik og fysisk undersøgelse.
  • Skal have mild til moderat HS (Hurley Stadium I eller II) med mindst 4 betændte knuder, uden drænerende tunneler, og som påvirker mindst 2 forskellige anatomiske områder ved screening og dag 1 besøg. Dette kan omfatte armhuler, lyskeområder eller områder under brysterne.
  • Må ikke bruge lokale eller systemiske antibiotika til behandling af HS under den dobbeltblinde kontrolperiode og i uge 16-20 af forlængelsesperioden.
  • Må ikke anvende antiseptiske midler på HS-ramte områder, herunder vaskemidler med ingredienser som klorhexidin, jod eller benzoylperoxid. Almindelig sæbe og vand er tilladt.
  • Skal være villig til at undgå graviditet eller at gøre andre gravide under studieperioden.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år og over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer, der har aktiv hudinfektion ud over HS (Hidradenitis Suppurativa)
  • Personer, der er gravide eller ammer
  • Personer, der har svækket immunforsvar eller tager immunsupprimerende medicin
  • Personer, der har fået systemisk behandling (medicin der påvirker hele kroppen) for HS inden for de sidste 4 uger
  • Personer med kendt allergi over for ruxolitinib eller andre lignende lægemidler
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Personer med ukontrolleret diabetes
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Personer med malign sygdom (kræft) inden for de sidste 5 år
  • Personer, der ikke kan følge forsøgsprotokollen eller give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
AZ Sint-Lucas & Volkskliniek Gent Belgien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Hospital General De Granollers Granollers Spanien
Hms GmbH Merzig Tyskland
UNIMED Medical Center EOOD Plovdiv Bulgarien
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszów Polen
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
EMC Instytut Medyczny S.A. Poznań Polen
Courlancy Sante Reims Frankrig
Hautarztpraxis Langenau Langenau Tyskland
Hautärzte Zentrum Hannover Hannover Tyskland
Dcykxkbuub Arl Cxuclkydyh Chjyar Xpudkjorkdjs Etcb Sofia Bulgarien
Tjcnlfdzulh urz Sraqsftlzre Bhstccab Ggzh Bad Bentheim Tyskland
Azpuoptae Uiu Amsterdam Holland
Hgolljdj Dr Lq Spqie Cfgm I Swrk Ppt Barcelona Spanien
Euepjpr Ujmqmwdpbnfn Mmrljzh Cwbaopm Rbagjfxyy (tgjpgsp Mkv Rotterdam Holland
Itgycnft dq Cfpfvdekwnir Hqkguuqytid Uaaqqtozudtfs dl Sjjgp Epdukns (wqslrwl Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Zadhill Mpk Sip z owis Lublin Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
12.09.2025
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
12.09.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
12.09.2025
Holland Holland
rekrutterer ikke
12.09.2025
Polen Polen
rekrutterer ikke
12.09.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
12.09.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
12.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ruxolitinib creme er et topisk lægemiddel, som påføres direkte på huden. Det bruges til behandling af hidradenitis suppurativa, som er en kronisk betændelsestilstand i huden. Cremen virker ved at reducere inflammation og betændelse i de berørte hudområder. Ruxolitinib tilhører en gruppe af lægemidler kaldet JAK-hæmmere, som hjælper med at kontrollere immunsystemets respons og dermed reducere symptomer som smerte, hævelse og dannelse af bylder i huden.

Vehikel er en neutral creme uden aktivt lægemiddel, som bruges som sammenligningsgrundlag i forsøget. Den ligner den aktive creme i udseende og konsistens, men indeholder ikke det aktive stof ruxolitinib. Dette hjælper forskerne med at vurdere, hvor effektiv den aktive behandling er i forhold til en behandling uden aktivt lægemiddel.

Undersøgte sygdomme:

Hidradenitis Suppurativa – En kronisk hudsygdom, der påvirker områder med svedkirtler, særligt i armhuler, lysken og under brysterne. Tilstanden viser sig ved smertefulde, betændte knuder under huden, der kan udvikle sig til bylder og ar. Sygdommen starter typisk efter puberteten og viser sig som tilbagevendende betændelsestilstande i huden. Der kan dannes tunneler eller gange under huden mellem de betændte områder. Tilstanden kan forværres over tid med dannelse af flere bylder og ar. Sygdommen påvirker betydeligt patientens livskvalitet på grund af smerter og ubehag i de berørte områder.

Forsøgs-ID:
2024-517633-40-00
Protokolkode:
INCB018424-325
NCT ID:
NCT06958211
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af SAR445399 og PB0867488 8mL løsning til injektion hos voksne med moderat til svær hidradenitis suppurativa

    Rekrutterer

    2 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Ungarn Italien Spanien +1
  • Undersøgelse af lægemidlet CIT-013’s effekt hos patienter med moderat til svær hidradenitis suppurativa

    Rekrutterer

    2 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland Holland Polen Spanien