Undersøgelse af Ruxolitinib creme til behandling af patienter med hidradenitis suppurativa (bylder i hudfolder)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af hidradenitis suppurativa, en kronisk hudsygdom der forårsager smertefulde knuder og bylder i hudfolder. Undersøgelsen tester en ny behandling kaldet ruxolitinib creme, der påføres direkte på huden to gange dagligt. Cremen indeholder et aktivt stof, der kan hjælpe med at reducere betændelse i huden.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv ruxolitinib cremen er til behandling af mild til moderat hidradenitis suppurativa. Nogle deltagere vil få den aktive creme, mens andre vil få en kontrolcreme uden det aktive stof. Behandlingen fortsætter i 16 uger, og derefter vurderes det, om der er sket en forbedring i hudsymptomerne.

Under studiet vil deltagerne blive bedt om at undgå brug af andre behandlinger for deres hudsygdom, herunder antibiotika og antiseptiske midler i de områder, der er påvirket af sygdommen. Det er vigtigt at følge disse retningslinjer for at kunne vurdere, hvor godt den nye behandling virker. Studiet vil fokusere på personer, der har haft sygdommen i mindst 6 måneder, og som har symptomer i mindst to forskellige områder af kroppen.

1 Indledende undersøgelse

En dermatolog (hudlæge) vil undersøge din hud og bekræfte diagnosen hidradenitis suppurativa (HS), en hudsygdom der skal have været til stede i mindst 6 måneder

Din HS skal være mild til moderat (Hurley stadie I eller II) med mindst 4 betændte områder fordelt på minimum 2 forskellige kropsdele

2 Behandlingsperiode start

Du vil modtage enten ruxolitinib 1,5% creme eller en placebocreme uden aktivt stof

Cremen skal påføres på huden to gange dagligt i de berørte områder

Det er ikke tilladt at bruge antibiotika eller antiseptiske midler på de behandlede områder i denne periode

3 16-ugers vurdering

Efter 16 uger vil lægen vurdere, om behandlingen har reduceret antallet af betændte områder med mindst 75%

Din hudsmerte vil blive evalueret ved hjælp af en særlig skala

Lægen vil undersøge, om der har været forværringer i løbet af behandlingsperioden

4 Opfølgningsperiode

Behandlingen fortsætter i yderligere 4 uger (uge 16-20)

De samme restriktioner omkring brug af antibiotika og antiseptiske midler gælder fortsat

Den samlede behandlingsperiode varer således 20 uger

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal kunne forstå og være villig til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring for studiet.
  • Du skal være 12 år eller ældre ved screeningsbesøget.
  • Du skal have haft diagnosen hidrosadenitis suppurativa (HS) i mindst 6 måneder før screening, bekræftet af en hudlæge gennem klinisk historie og fysisk undersøgelse.
  • Du skal have mild til moderat HS (Hurley stadie I eller II) med mindst 4 inflammerede knuder, uden drænerende tunneler, og det skal påvirke mindst 2 forskellige anatomiske områder ved screening og dag 1 besøgene. Anatomiske områder kan være venstre eller højre armhule, lyskeområder eller under brysterne.
  • Du må acceptere ikke at bruge lokale eller systemiske antibiotika til behandling af HS under den dobbeltblindede behandlingsperiode og i uge 16-20 af opfølgningsperioden.
  • Du må ikke bruge antiseptiske midler på de berørte områder, herunder vaskemidler og produkter med ingredienser som klorhexidin, jod eller brintoverilte under studieperioden. Almindelig sæbe og vand er tilladt.
  • Du skal være villig til at undgå graviditet eller at gøre nogen gravid under studieperioden (specifikke kriterier findes i protokollen).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år og over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med aktiv hudkræft eller tidligere hudkræft i de berørte områder
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer der modtager anden behandling for Hidradenitis Suppurativa (betændelse i svedkirtlerne)
  • Personer med alvorlige infektioner eller systemiske sygdomme
  • Personer der har modtaget biologisk behandling inden for de sidste 3 måneder
  • Personer med kendt overfølsomhed over for ruxolitinib eller andre indholdsstoffer i forsøgsmedicinen
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med svær lever- eller nyresygdom
  • Personer med ukontrolleret diabetes eller højt blodtryk
  • Personer der har fået kirurgisk behandling i de berørte områder inden for de sidste 8 uger
  • Personer med andre alvorlige hudsygdomme der kan påvirke vurderingen af behandlingseffekten

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
St. Josef-Hospital Bochum Tyskland
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Havelklinik GmbH & Co. KG Berlin Tyskland
Klinikum Darmstadt GmbH Darmstadt Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Azienda USL Toscana Centro Prato Italien
Dkc Fokus-5 Lzip OOD Sofia Bulgarien
ASMC – IPSMC – Skin And Venereal Diseases Sofia Bulgarien
Uoslhkyiad Mwlnmco Ccxqhf Hdbzyilgcslqazwit Hamborg Tyskland
Izfuhk Iywikjdq Fvdwlycdchqhc Oohhlsmsjwg Rom Italien
Mtqmlvezu Ijbnpumdjb Cpjtdofd Sktnhokk Sbp z oqmz Warszawa Polen
Agngcmt Omjgvyytiyw Unpafrgkznqrz Cvpgwdxlnhzm Ducre Stowmh E Dlosg Swztelf De Tnmwzz Turin Italien
Hizaziar Ukmbzyvgehsaz Hxysyrsu Tpyma y Pgidnf Ivgtxfgi Cnqhld drrpbkebzjbdlqehg (xltk Badalona Spanien
Pjfmfenrtcl Ebgtwdxmaary Wrocław Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
12.09.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
12.09.2025
Italien Italien
rekrutterer
12.09.2025
Polen Polen
rekrutterer
12.09.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
12.09.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
12.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ruxolitinib creme er et topisk lægemiddel, som påføres direkte på huden. Det er en type medicin kendt som en JAK-hæmmer, der hjælper med at reducere inflammation og betændelse i huden. I denne undersøgelse bruges den til at behandle hidradenitis suppurativa, som er en kronisk betændelsestilstand i huden, der forårsager smertefulde knuder og bylder. Cremen arbejder ved at dæmpe overaktive immunreaktioner i de berørte hudområder.

Vehikel er den inaktive creme-base, der bruges som sammenligningsgrundlag i undersøgelsen. Den indeholder de samme ingredienser som den aktive behandling, bortset fra det aktive stof ruxolitinib. Dette hjælper forskerne med at fastslå, hvor effektiv den aktive behandling er i forhold til en neutral creme.

Hidradenitis Suppurativa – En kronisk hudsygdom, der påvirker områder med svedkirtler, især under armene, i lysken og omkring kønsorganerne. Tilstanden viser sig ved smertefulde, betændte knuder under huden, der kan udvikle sig til bylder og ardannelse. Sygdommen starter typisk efter puberteten og viser sig som tilbagevendende betændelsestilstande i huden. De betændte områder kan udvikle sig til dybe, smertefulde kanaler under huden, der kaldes sinusgange. Tilstanden kan forværres over tid, hvis den ikke behandles, og påvirker ofte personens livskvalitet betydeligt. Sygdommen er ikke smitsom og har ingen sammenhæng med dårlig hygiejne.

Forsøgs-ID:
2024-517632-22-00
Protokolkode:
INCB018424-324
NCT ID:
NCT06959225
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet CIT-013’s effekt hos patienter med moderat til svær hidradenitis suppurativa

    Rekrutterer

    Tyskland Holland Polen Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af LAD328 hos voksne med moderat til svær acne inversa

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Polen Spanien