Undersøgelse af ruxolitinib creme til behandling af moderat atopisk dermatitis hos børn og unge mellem 6 og 18 år

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af atopisk dermatitis (også kendt som atopisk eksem) hos børn og unge mellem 6 og 18 år. Ruxolitinib creme, som er det lægemiddel der undersøges, anvendes til behandling af moderat eksem hos patienter, hvor almindelig behandling med hormoncreme eller andre cremer ikke har virket tilstrækkeligt eller ikke kan anvendes.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor godt ruxolitinib creme virker hos børn og unge med moderat eksem. I studiet vil nogle deltagere få ruxolitinib creme, mens andre vil få en kontrolcreme uden det aktive stof. Behandlingen vil foregå over en periode på 8 uger, hvor cremen skal påføres på de områder af huden, der er påvirket af eksem.

Under studiet vil der blive holdt øje med, hvordan eksemsymptomerne udvikler sig, særligt med fokus på hvor meget eksemet forbedres, og om kløen mindskes. Der vil også blive undersøgt, hvor sikkert lægemidlet er at bruge, og om der opstår nogle bivirkninger. Efter de første 8 uger vil nogle deltagere fortsætte med behandlingen i en længere periode for at undersøge langtidseffekten.

1 Indledende undersøgelse

En læge vil vurdere din atopiske dermatitis (eksem) og bekræfte, at du opfylder kriterierne for at deltage i studiet

Du skal være mellem 6 og 18 år gammel

Dit eksem skal have været til stede i mindst 3 måneder (for 6-11 årige) eller 2 år (for 12-18 årige)

Dit eksem skal dække mellem 3% og 20% af din kropoverflade

2 Behandlingsperiode med creme

Du vil modtage enten ruxolitinib creme eller en neutral creme uden aktivt stof

Cremen skal påføres på de berørte hudområder

Behandlingen varer i 8 uger

Du må ikke bruge andre behandlinger mod eksem i denne periode

3 Opfølgningsbesøg

Der vil være kontroller i uge 2, 4 og 8

Lægen vil vurdere, hvor godt behandlingen virker ved at måle dit eksem med EASI-score (et måleredskab for eksemets sværhedsgrad)

Du vil blive bedt om at vurdere din kløe på en skala

4 Blodprøver

Der vil blive taget blodprøver i uge 2 og 8

Blodprøverne skal måle mængden af medicin i blodet

Dette gælder kun for nogle deltagere i studiet

5 Afsluttende vurdering

Efter 8 uger vil der være en endelig vurdering af behandlingens effekt

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om din oplevelse med behandlingen

Lægen vil undersøge din hud en sidste gang

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 6 og 18 år gammel ved første besøg.
  • Hvis du er seksuelt aktiv, skal du være villig til at bruge prævention under hele studiet.
  • Du og dine forældre/værge skal være villige til at underskrive et informeret samtykke.
  • Du skal have fået diagnosticeret atopisk eksem efter Hanifin og Rajka kriterierne.
  • Du skal have haft atopisk eksem i mindst:
    • 3 måneder hvis du er 6-11 år gammel
    • 2 år hvis du er 12-17 år gammel
  • Din EASI-score (et mål for ekzemets sværhedsgrad) skal være over 7.
  • Din IGA-score (lægens vurdering af ekzemets sværhedsgrad) skal være 3.
  • Mellem 3% og 20% af din kropsflade (undtagen hovedbund) skal være påvirket af eksem.
  • Din kløe-score skal være mindst 4 ud af 10 i gennemsnit over de sidste 7 dage.
  • Du skal have dokumenteret utilstrækkelig effekt af, intolerance overfor eller kontraindikation mod almindelig behandling med:
    • Steroidcreme (TCS)
    • Calcineurinhæmmere (TCI)
  • Du skal være villig til at stoppe al anden eksembehandling under studieperioden.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 6 år eller over 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer som ikke har moderat atopisk eksem (en hudlidelse der giver kløende, rød og tør hud)
  • Personer der har reageret godt på behandling med topikale kortikosteroider (medicin i form af cremer eller salver med binyrebarkhormon)
  • Personer der har reageret godt på behandling med calcineurin-hæmmere (en type creme eller salve der dæmper immunforsvaret i huden)
  • Personer der ikke tidligere har prøvet standardbehandling med kortikosteroider eller calcineurin-hæmmere
  • Personer der har andre alvorlige hudsygdomme ud over atopisk eksem
  • Personer der har andre alvorlige medicinske tilstande som kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer der er overfølsomme over for det aktive stof ruxolitinib eller andre indholdsstoffer i forsøgsmedicinen
  • Gravide eller ammende kvinder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Diamond Clinic Sp. z o.o. Krakow Polen
Semmelweis Egyetem, Gyermekgyógyászati Klinika Budapest Ungarn
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Evimed Sp. z o.o. Warszawa Polen
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Gyncentrum Sp. z o.o. Katowice Polen
Geomedical Kft. Budapest Ungarn

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Hospital De Manises Manises Spanien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Warszawa Polen
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Clinexpert Kft. Budapest Ungarn
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungarn
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Deutsches Rotes Kreuz Gemeinnuetzige Krankenhaus GmbH Sachsen Chemnitz Tyskland
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
University Of Szeged Szeged Ungarn
Hopitaux Drome Nord Romans-sur-Isère Frankrig
University Of Pecs Pécs Ungarn
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettin Polen
AZ Sint-Lucas & Volkskliniek Gent Belgien
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublin Polen
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Centrum Medyczne All-Med Badania Kliniczne Krakow Polen
Associatie dermatologie Maldegem Maldegem Belgien
Courlancy Sante Reims Frankrig
High-Med Przychodnia Specjalistyczna Warszawa Polen
Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak Łódź Polen
Hihppujc Uxrdrnsbfhyeb Rnrujxhc Dm Mrvalf Malaga Spanien
Mcgvncunt Ibwfskgurt Cvmqgter Sofxzudr Sla z ozhs Warszawa Polen
Cscdvyvdw Umcpbxawqztijj Scjxltwtk Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Bqqlvzdluco Vatwmraew Owrxtxxcgtld Kecskemét Ungarn
Uamtpaqbgxjvkdjidzswr Mldsmxem Azi Münster Tyskland
Gxqmkh Uabzauipkw Fnnhtkcrp Frankfurt am Main Tyskland
Ddtydtbksv Ssr z oabs Wrocław Polen
Hzdgvljw Dr Lr Svjzd Cjrw I Sytl Pzy Barcelona Spanien
Fbfyzsfat Pfjk Le Itwecgqnbdsus Bdqwrptew Dba Hxbivpjd Uzqeuksjpilxb Lb Pgb Madrid Spanien
Cwmjwpd Blnet Kpopryuguel Pvvrmbdf Sng z oocz Gdańsk Polen
Tpmmyqmxqti uem Sxfzczamajc Bzuqqskw Gfjo Bad Bentheim Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
27.10.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
27.10.2025
Italien Italien
rekrutterer
27.10.2025
Polen Polen
rekrutterer ikke
27.10.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
27.10.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
27.10.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
27.10.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ruxolitinib cream er en behandlingscreme, der bruges til at behandle moderat atopisk dermatitis (også kendt som eksem) hos børn og unge i alderen 6 til 18 år. Denne medicin virker ved at reducere inflammation og kløe i huden. Den er særligt udviklet til patienter, som ikke har reageret godt nok på almindelig behandling med steroidcreme eller calcineurin-hæmmere, eller som ikke kan tåle disse behandlinger. Cremen påføres direkte på de berørte hudområder.

Vehicle cream er en kontrolcreme uden aktivt lægemiddel, der bruges til at sammenligne effekten af den aktive behandling. Den har samme konsistens og udseende som den aktive creme, men indeholder ikke det aktive stof ruxolitinib. Dette hjælper forskerne med at vurdere, hvor effektiv den aktive behandling er.

Atopisk Dermatitis – En kronisk inflammatorisk hudsygdom, der forårsager tør, kløende og rød hud. Tilstanden kommer ofte i udbrud og kan variere i sværhedsgrad fra mild til svær. Det er en form for eksem, der typisk begynder i barndommen og kan fortsætte ind i voksenlivet. Sygdommen er karakteriseret ved perioder med forværring (opblussen) og forbedring. Huden bliver ofte meget kløende, især om natten, hvilket kan føre til hudskader på grund af kradsen. Det er almindeligt at se tør, skællende hud og fortykkede hudområder hos personer med denne tilstand.

Forsøgs-ID:
2024-518156-24-00
Protokolkode:
INCB018424-316
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-95597528 til voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland Polen
  • Undersøgelse af fugtcremer med urea og propylenglycol til vedligeholdelsesbehandling af atopisk eksem hos patienter med hudsygdommen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge Sverige