Undersøgelse af romiplostim til behandling af kemoterapi-induceret trombocytopeni hos voksne patienter med mave-tarm-, bugspytkirtel- eller tyktarmskræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kemoterapi-induceret trombocytopeni hos voksne patienter med mave-tarm-kræft, bugspytkirtelkræft eller kolorektal cancer. Trombocytopeni er en tilstand med lavt antal blodplader, som kan opstå under kemoterapi. Formålet med studiet er at vurdere, om lægemidlet romiplostim kan hjælpe med at opretholde et normalt antal blodplader under kemoterapi, så patienterne kan modtage deres planlagte behandling til tiden og i fuld dosis.

I studiet vil patienterne modtage enten romiplostim eller placebo som en indsprøjtning under huden. Behandlingen gives sammen med deres almindelige oxaliplatin-baserede kemoterapi. Romiplostim er et lægemiddel, der stimulerer kroppen til at producere flere blodplader. Det gives én gang om ugen i op til 21 uger, og dosis kan justeres baseret på patientens vægt og blodprøvesvar.

Studiet er designet som et dobbeltblindt forsøg, hvilket betyder, at hverken patienten eller lægen ved, om der gives aktivt lægemiddel eller placebo. Patienterne vil blive fulgt nøje gennem hele behandlingsforløbet med regelmæssige blodprøver og undersøgelser for at overvåge deres blodpladetal og generelle helbredstilstand.

1 Opstart i studiet

Efter at have givet samtykke til deltagelse i studiet, vil der blive taget en blodprøve for at måle dit antal af blodplader.

For at kunne deltage skal blodpladetallet være 85 x 109/L eller lavere.

Der skal være planlagt mindst 3 kemoterapibehandlinger fremover.

2 Behandlingsforløb

Du vil modtage enten romiplostim eller placebo som en indsprøjtning under huden.

Medicinen gives sammen med din planlagte kemoterapi, som indeholder oxaliplatin.

Behandlingen følger din normale kemoterapiplan på enten 14 eller 21 dages intervaller.

Dit blodpladetal vil blive målt regelmæssigt gennem hele studieperioden.

3 Opfølgning og overvågning

Lægen vil løbende vurdere din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Der vil blive holdt særligt øje med blødninger og ændringer i blodprøvesvar.

Dit blodpladetal skal nå op på mindst 100 x 109/L for at vise effekt af behandlingen.

Behandlingsperioden fortsætter gennem dine planlagte kemoterapiforløb.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være villig til at give informeret samtykke før deltagelse i studiet
  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have en bekræftet diagnose af én af følgende kræftformer:
    • Kræft i spiserøret
    • Mavekræft
    • Bugspytkirtelkræft
    • Tyk- eller endetarmskræft
  • Du skal modtage kemoterapi med oxaliplatin i kombination med andre lægemidler hver 14. eller 21. dag
  • Dit blodpladetal skal være på 85.000 eller lavere per mikroliter blod på studiets første dag
  • Der skal være gået mindst:
    • 14 dage siden sidste FOLFOX, FOLFIRINOX eller FOLFOXIRI behandling, eller
    • 21 dage siden sidste CAPEOX behandling
  • Du skal have planlagt mindst 3 kemoterapibehandlinger mere
  • Din funktionsstatus (evne til at udføre daglige aktiviteter) skal være på niveau 0, 1 eller 2 på ECOG-skalaen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 75 år kan ikke deltage i forsøget
  • Personer der ikke modtager kemoterapi for mave-tarm kræft, bugspytkirtelkræft eller tyk- og endetarmskræft kan ikke deltage
  • Personer der ikke har udviklet trombocytopeni (lavt antal blodplader) som følge af kemoterapi kan ikke deltage
  • Personer der tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner på lignende behandlinger kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i forsøget
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer med alvorlige blødningsforstyrrelser kan ikke deltage
  • Personer med svært nedsat lever- eller nyrefunktion kan ikke deltage
  • Personer der har modtaget anden behandling for trombocytopeni inden for de sidste 4 uger kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk kan ikke deltage i forsøget

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Medisprof S.R.L. Cluj-Napoca Rumænien
Centro Hospitalar Universitario Sao Joao E.P.E. Porto Portugal
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Cremona Cremona Italien
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E. Senhora Da Hora Portugal
Unidade Local De Saude De Tras-Os-Montes E Alto Douro E.P.E. Villarreal Portugal
Complex Oncology Center Ruse EOOD Ruse Bulgarien
CF Clinical Hospital Cluj-Napoca Rumænien
Oncomed S.R.L. Timisoara Rumænien
Evgenidion Clinic Agia Trias S.A. Athen Grækenland
St. Luke’s Hospital S.A. Thessaloniki Grækenland
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
Salut Sant Joan De Reus Reus Spanien
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida Lleida Spanien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Bialej Podlaskiej Biała Podlaska Polen
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spanien
Hospital Universitario de Ourense Ourense Spanien
Institutul Clinic Fundeni Bukarest Rumænien
Powiatowe Centrum Zdrowia W Brzezinach Sp. z o.o. Brzeziny Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Aciaunb Hwyomdjs Athen Grækenland
Ugldltsjkn Ghouzbb Hgigpxhd Aprwdfz Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
03.07.2019
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
03.07.2019
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
03.07.2019
Italien Italien
rekrutterer ikke
03.07.2019
Polen Polen
rekrutterer ikke
03.07.2019
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
03.07.2019
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
03.07.2019
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
03.07.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Romiplostim er et lægemiddel, der bruges til at behandle lavt antal blodplader (trombocytopeni), som er forårsaget af kemoterapi. Det hjælper knoglemarven med at producere flere blodplader, hvilket kan gøre det muligt for patienter at fortsætte deres planlagte kemoterapi uden forsinkelser eller dosisreduktioner.

Oxaliplatin er et kemoterapilægemiddel, der bruges til at behandle forskellige former for kræft i mave-tarm-systemet, bugspytkirtlen og tyktarmen. Det virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse. Det er en almindelig del af kemoterapi-behandlingen for disse typer kræft, men kan som bivirkning forårsage et fald i antallet af blodplader.

Chemotherapy-induced Thrombocytopenia – En tilstand hvor antallet af blodplader falder markant som følge af kemoterapi. Denne tilstand opstår når kemoterapien påvirker knoglemarvens evne til at producere nye blodplader. Det lave antal blodplader udvikler sig typisk nogle dage eller uger efter påbegyndelse af kemoterapibehandling. Tilstanden kan forekomme hos patienter, der modtager kemoterapi for mave-tarm-kræft, bugspytkirtelkræft eller tyk- og endetarmskræft.

Gastrointestinal Cancer – En gruppe af kræftformer der påvirker fordøjelsessystemet. Disse kræftformer kan udvikle sig i forskellige dele af mave-tarm-kanalen, herunder spiserør, mavesæk og tarm. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist og kan påvirke fordøjelsen og optagelsen af næringsstoffer.

Pancreatic Cancer – En kræftform der opstår i bugspytkirtlen. Sygdommen udvikler sig i det organ, der producerer fordøjelsesenzymer og hormoner som insulin. Kræften kan påvirke både den eksokrine og endokrine funktion af bugspytkirtlen.

Colorectal Cancer – En kræftform der udvikler sig i tyktarmen eller endetarmen. Sygdommen starter typisk som små udvækster kaldet polypper, der over tid kan udvikle sig til kræft. Denne type kræft udvikler sig ofte langsomt over flere år.

Forsøgs-ID:
2023-507148-35-00
Protokolkode:
20140346
NCT ID:
NCT03362177
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af bevacizumab og trifluridin/tipiracil givet hver anden uge for at reducere neutropeni hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Undersøgelse af lægemiddelkombination med oxaliplatin og mitomycin til behandling af fremskreden tyktarmskræft hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Spanien