Undersøgelse af RMC-035 til forebyggelse af nyreskade hos patienter, der skal gennemgå åben hjerteoperation

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling for patienter, der har høj risiko for at udvikle nyreskade efter åben hjerteoperation. Behandlingen kaldes RMC-035 (også kendt som ROSgard), som er et biologisk lægemiddel, der gives som infusion gennem et drop. Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt RMC-035 virker til at beskytte nyrernes funktion sammenlignet med placebo, og at finde frem til den bedste dosis af medicinen.

Studiet fokuserer på patienter, der skal gennemgå planlagt åben hjerteoperation, såsom bypass-operation eller hjerteklapoperation. Under disse operationer er der en kendt risiko for at udvikle problemer med nyrerne, særligt hos patienter der i forvejen har nedsat nyrefunktion eller andre risikofaktorer. Behandlingen gives i forbindelse med operationen.

Deltagerne i studiet vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten RMC-035 i forskellige doser eller placebo. Patienterne vil blive fulgt i 90 dage efter operationen for at vurdere, hvordan deres nyrefunktion udvikler sig. Det er vigtigt at bemærke, at hverken lægen eller patienten ved, hvilken behandling der gives under studiet.

1 Indledende undersøgelse

Du vil gennemgå en nyrefunktionstest for at måle din eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed).

Der tages en blodprøve for at kontrollere din nyrefunktion før operationen.

For kvinder udføres en graviditetstest inden for 48 timer før behandlingens start.

2 Behandling under operation

Under din hjerteoperation vil du modtage enten RMC-035 eller placebo via et drop.

RMC-035 gives som en klar, farveløs til let gullig væske gennem et drop i din blodåre.

Behandlingen gives kun én gang under operationen.

3 Opfølgning efter 90 dage

Efter 90 dage skal du til en kontrolundersøgelse.

Der tages en ny blodprøve for at måle din nyrefunktion.

Lægen vil vurdere, hvordan din nyrefunktion har udviklet sig siden operationen.

4 Forholdsregler under studiet

Du skal følge særlige præventionsregler under studiet og i mindst 7 dage efter.

Du må ikke deltage i andre medicinske forsøg i studieperioden.

Det er vigtigt at informere lægen om eventuelle ændringer i din helbredstilstand under hele forløbet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 84 år gammel
  • Du skal have en nyrefunktion (eGFR) på mindst 30 ml/min/1.73m2 ved screening
  • Du skal være planlagt til ikke-akut hjerteoperation med en af følgende:
    • Bypass-operation
    • Hjerteklap-operation
    • Operation af hovedpulsåren
  • Du skal have mindst én af følgende risikofaktorer for nyreskade:
    • Nedsat nyrefunktion
    • Nedsat hjertepumpefunktion
    • Tidligere hjerteoperationer
    • Type 2 diabetes
    • Alder over 70 år
    • Hjertesvigt
    • Tidligere nyreskade
    • Blodmangel
    • Protein i urinen
  • For kvinder:
    • Må ikke være gravid eller amme
    • Skal bruge sikker prævention hvis i den fødedygtige alder
  • For mænd:
    • Skal bruge kondom ved seksuelt samvær
    • Må ikke donere sæd under studiet
  • Du skal kunne give informeret samtykke
  • Du må ikke deltage i andre kliniske forsøg samtidig

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år eller over 85 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med akut nyresvigt (pludselig forværring af nyrefunktionen) før operationen kan ikke deltage
  • Personer med kronisk nyresygdom (langvarig nyresygdom) i slutstadiet kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Patienter med alvorlig leversvigt (når leveren ikke fungerer ordentligt) kan ikke deltage
  • Personer med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer kan ikke deltage
  • Patienter med ukontrolleret højt blodtryk (vedvarende forhøjet blodtryk trods behandling) kan ikke deltage
  • Personer der har haft et hjerteinfarkt (blodprop i hjertet) inden for de sidste 30 dage før operationen kan ikke deltage
  • Patienter med alvorlige psykiske lidelser eller nedsat mental kapacitet kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Deutsches Herzzentrum Muenchen Des Freistaates Bayern Klinik An Der Technischen Universitaet Muenchen München Tyskland
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Uiatleqvigcedwdlwsugc Enjzv Att Essen Tyskland
Miyrbewvpppdphvdpvamqwqnxk Hagntxlbhhgoafcf Halle Tyskland
Hmeytyrh Udgpnlqtzpigj Do Lz Pfcopsvl Madrid Spanien
Fmylxpey nrbhswfmx Mheyb a Hkpksfi Prag Tjekkiet
Ugelqotqvaxkcsaknuyqv Mdymamry Agr Münster Tyskland
Hmqredsl Dy Ld Sivgw Covz I Sncm Plw Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.10.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
01.10.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

RMC-035 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges for dets evne til at beskytte nyrerne hos patienter, der gennemgår åben hjerteoperation. Dette lægemiddel er designet til at forebygge nyreskader, som kan opstå under og efter større hjerteoperationer. Det arbejder ved at beskytte nyrernes funktion hos patienter, der har høj risiko for at udvikle nyreskader efter operationen. Medicinen gives til patienter, der er identificeret som værende i særlig risiko for at udvikle nyrekomplikationer efter deres hjerteoperation.

Bemærk: Dette er et forsøgslægemiddel, som stadig er under udvikling og evaluering for at fastslå dets sikkerhed og effektivitet. Det er endnu ikke godkendt til almindelig brug uden for kliniske forsøg.

Undersøgte sygdomme:

Akut nyresvigt efter hjertekirurgi – En tilstand hvor nyrernes funktion pludselig forringes efter en hjerteoperation. Det opstår når nyrerne bliver beskadiget under eller efter operationen, ofte på grund af nedsat blodgennemstrømning til nyrerne. Tilstanden kan udvikle sig i løbet af timer til dage efter operationen og påvirker nyrernes evne til at filtrere affaldsstoffer fra blodet. Det kan medføre ophobning af affaldsstoffer i kroppen og forstyrrelser i væske- og saltbalancen. Nyrernes funktion kan blive midlertidigt eller permanent påvirket, og tilstanden kan variere i sværhedsgrad.

Nedsat nyrefunktion – En tilstand hvor nyrerne ikke fungerer optimalt og har svært ved at udføre deres normale opgaver med at filtrere blodet og fjerne affaldsstoffer. Det kan udvikle sig gradvist og påvirker kroppens evne til at opretholde normal væskebalance og elektrolytkoncentration. Tilstanden kan påvirke produktionen af forskellige hormoner, der er vigtige for blodtrykket og dannelsen af røde blodlegemer. Det kan føre til ophobning af væske i kroppen og ændringer i urinproduktionen.

Forsøgs-ID:
2024-510658-28-00
Protokolkode:
24-ROS-07
NCT ID:
NCT06475274
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Forebyggende behandling med antibiotika mod blodforgiftning hos nyrepatienter i hæmodialyse

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark
  • Undersøgelse af medicinen everolimus til behandling af afstødning hos patienter med ny nyre

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig