Undersøgelse af rituximab sammen med glukokortikoider til behandling af nydiagnosticerede eller tilbagevendende patienter med IgA vaskulitis

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af IgA vaskulitis, som er en sygdom der påvirker blodkarrene og kan medføre betændelse i forskellige organer. Undersøgelsen sammenligner effekten af to forskellige behandlingsmetoder: den ene gruppe patienter vil modtage en kombination af glukokortikoider (binyrebarkhormon) og rituximab, mens den anden gruppe vil få glukokortikoider sammen med placebo.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt rituximab er til at opnå sygdomskontrol hos voksne patienter med nydiagnosticeret eller tilbagevendende IgA vaskulitis. Rituximab er et lægemiddel, der påvirker immunsystemet og anvendes til behandling af forskellige autoimmune sygdomme.

Behandlingen vil foregå over 360 dage, hvor patienterne vil modtage medicinen gennem intravenøs infusion (drop i en blodåre). I løbet af denne periode vil lægerne følge patienternes sygdomsaktivitet og vurdere, hvordan de reagerer på behandlingen. Der vil være regelmæssig opfølgning for at overvåge patienternes helbred og eventuelle bivirkninger af behandlingen.

1 Indledende behandling

Du vil modtage kortikosteroider (prednison) i en dosis på op til 1 mg pr. kg kropsvægt pr. dag

Behandlingen skal påbegyndes inden for de første 21 dage efter diagnosen

2 Randomisering og første infusion

Du vil blive tilfældigt tildelt én af to behandlingsgrupper

Gruppe 1 modtager rituximab som infusion gennem en blodåre

Gruppe 2 modtager placebo (saltvandsopløsning) som infusion

Hverken du eller lægen ved, hvilken gruppe du er i

3 Opfølgning efter 180 dage

Der foretages en vurdering af din tilstand efter 180 dage

Lægen undersøger om du har opnået remission (sygdommen er under kontrol)

Din nyrefunktion bliver kontrolleret

Du skal udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet

4 Afsluttende vurdering efter 360 dage

Der foretages en endelig vurdering af behandlingens effekt

Lægen undersøger om du har opnået vedvarende remission uden brug af prednison

Din nyrefunktion bliver igen kontrolleret

Du skal igen udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet

Eventuelle bivirkninger gennem hele forløbet bliver registreret

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have en biopsi-bekræftet diagnose af IgAV (en type blodkarsygdom) ifølge Chapel Hill Consensus Conference definitioner
  • Du skal have enten nydiagnosticeret sygdom eller tilbagevendende sygdom med aktive symptomer på screeningstidspunktet
  • Du skal have alvorlig påvirkning af mindst ét organ
  • Du skal være inden for de første 21 dage efter påbegyndelse eller øgning af kortikosteroid-behandling med en dosis på højst 1 mg/kg/dag
  • Du skal have underskrevet en informeret samtykkeerklæring før deltagelse i studiet
  • Du skal være tilmeldt den nationale sundhedsforsikring
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer som ikke har fået bekræftet diagnosen IgA vaskulitis gennem en vævsprøve
  • Personer som tidligere har modtaget behandling med rituximab
  • Patienter med aktiv infektion eller som har haft alvorlig infektion inden for de seneste 3 måneder
  • Personer med svækket immunforsvar eller som tager immunsupprimerende medicin
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med kronisk leversygdom eller nedsat leverfunktion
  • Patienter med ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Personer med aktiv cancer eller som har haft kræft inden for de seneste 5 år
  • Patienter som deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer som er allergiske over for rituximab eller andre af studiemedicinens indholdsstoffer
  • Patienter med alvorlig hjerte-kar-sygdom
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Hopital Necker Enfants Malades Paris Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Saint Antoine Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hopital Tenon Paris Frankrig
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Hospital Edouard Herriot Lyon Frankrig
Centre Hospitalier De Valenciennes Valenciennes Frankrig
Centre Hospitalier De Niort Niort Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Centre Hospitalier De Boulogne Sur Mer Boulogne-Sur-Mer Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hridqae Cfpuaw Bghpywt Cyh du Bivbk Brest Frankrig
Cygjqv hnajyeoxysw Mpshs Melun Frankrig
Cro dqflmlstcfrmpt Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Cvyq Dk Npyua Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Uxvjnmqbrv Hawsrfxhd Pzlfs Srmdcuesaex Ckvwfqg Futn Paris Frankrig
Cotwyu Hbcosilnltm Uthvofpljgvag Da Dbvrw Dijon Frankrig
Anbfiqhpnr Pqcclaqp Hktqqpmi Dp Mhljxelzc Marseille Frankrig
Csxsox Hzhweprulne Rpaflljl Ugucooqxbuhgv Dt Tjoqp Tours Frankrig
Aqgdojdqcc Pfhnhqbo Hrcknmsl Dj Pcjnv Paris Frankrig
Hgjmpzvc cajsds Himjg Mdugyo ij Ashjiesc Aurillac Frankrig
Afmbynzlpl Pumisxrd Hsfdcfza Dc Pculr Paris Frankrig
Hssnndva Usqejbuzxfpfmj Sltltivaii &qvofkj Hmtnajb dz Hjgvqbswsuy Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
15.03.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rituximab er et biologisk lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige autoimmune sygdomme. Det virker ved at påvirke immunsystemet ved at reducere antallet af B-celler i kroppen. I denne undersøgelse bruges det til at behandle IgA vaskulitis, som er en betændelsestilstand i blodkarrene.

Glukokortikoider er en type af antiinflammatoriske lægemidler, der hjælper med at dæmpe betændelse i kroppen. De bruges ofte til at behandle forskellige autoimmune sygdomme og betændelsestilstande. I denne undersøgelse bruges de sammen med enten rituximab eller placebo for at behandle patienter med IgA vaskulitis.

IgA Vasculitis (IgAV) – En autoimmun sygdom, hvor immunsystemet angriber kroppens små blodkar, hvilket resulterer i inflammation og beskadigelse af karrene. Sygdommen påvirker primært huden, mave-tarmkanalen og nyrerne. Den karakteriseres ved et udslæt med små røde pletter (purpura), der typisk viser sig på benene og balderne. IgAV opstår når immunsystemets IgA-antistoffer aflejres i blodkarrenes vægge. Tilstanden kan udvikle sig gradvist og forårsage forskellige symptomer afhængigt af hvilke organer der er påvirket. Den ses oftest hos børn, men kan også forekomme hos voksne.

Forsøgs-ID:
2024-516052-17-01
NCT ID:
NCT05329090
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland