Undersøgelse af rezafungin hos patienter med mistænkt intra-abdominal candidiasis: Måling af lægemidlets koncentration i blodet og bughulen samt dets svampedræbende effekt

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af intra-abdominal candidiasis, som er en svær svampeinfektion i bughulen. Infektionen kan opstå hos patienter, der har haft kirurgiske indgreb eller andre komplikationer i maveregionen. Studiet vil afprøve et nyt lægemiddel kaldet Rezzayo (også kendt som rezafungin acetat), som gives gennem intravenøs infusion direkte i blodbanen.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan lægemidlet fordeler sig mellem blodet og væsken i bughulen hos patienter med mistænkt svampeinfektion, samt hvor effektivt det er til at bekæmpe forskellige typer af Candida-svampe. Behandlingen vil blive givet over en periode på op til 4 uger, og den maksimale daglige dosis er 1400 mg.

Under studiet vil der blive taget prøver af både blod og væske fra bughulen for at måle lægemidlets koncentration og dets evne til at bekæmpe svampeinfektionen. Dette vil hjælpe med at fastslå, hvor godt lægemidlet når frem til infektionsstedet og hvor effektivt det virker mod forskellige typer af svampeinfektioner i bughulen.

1 Start på behandling

Du vil modtage REZZAYO som en intravenøs infusion (medicin der gives direkte i en blodåre).

Behandlingen starter efter bekræftelse af din deltagelse i studiet og indledende undersøgelser.

2 Prøvetagning

Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af medicin i dit blod.

Der vil også blive taget prøver fra bughulen gennem dit eksisterende dræn for at måle medicinens effektivitet.

Prøverne vil blive analyseret for at undersøge, hvor godt medicinen bekæmper svampeinfektionen.

3 Opfølgning

Din tilstand vil blive overvåget regelmæssigt under hele behandlingsforløbet.

Lægerne vil vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen og om infektionen forbedres.

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at sikre, at behandlingen er effektiv og sikker.

4 Afslutning af studiet

Studiet fortsætter indtil din infektion er behandlet eller indtil lægen beslutter at stoppe behandlingen.

Der vil blive foretaget en endelig vurdering af behandlingens effektivitet.

Studiet forventes at være afsluttet senest januar 2026.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienter skal give skriftligt samtykke efter at have modtaget information om undersøgelsen, dens formål og mulige risici, samt information om retten til at afbryde deltagelse når som helst.
  • Patienter skal være over 18 år.
  • Patienter skal kunne forstå formålet med undersøgelsen og være tilgængelige for de planlagte besøg og procedurer.
  • For kvinder i den fødedygtige alder: Der skal foreligge en negativ graviditetstest i urin, taget inden for 7 dage før behandlingsstart. Dette gælder også kvinder, hvor der er gået mindre end 2 år siden overgangsalderen.
  • Patienter skal have tegn på peritonitis (bughindebetændelse) eller infektion i bughulen, som ikke har reageret på mindst 48 timers antibiotisk behandling, og hvor der er mistanke om svampeinfektion.
  • Patienter skal have et fungerende abdominalt dræn (slange i maven) eller peritonealt dræn (slange i bughinden), som muliggør udtagning af prøver fra bughulen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med kendt allergi over for rezafungin eller lignende medicin
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med svær leversvigt (når leveren ikke fungerer ordentligt)
  • Personer med svær nyresvigt (når nyrerne ikke fungerer ordentligt)
  • Patienter som modtager anden svampemedicin
  • Personer med ukontrolleret hjertesygdom
  • Patienter som deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for indholdsstofferne
  • Personer med alvorlige blodsygdomme
  • Patienter med ukontrolleret diabetes (for højt blodsukker)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Fxjmwntkb Pjgd Ll Imgasohrvdlxm Brnygwjic Dss Hxzfmaua Ugqhidojvqlcv Lw Pnz Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
15.08.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rezafungin er et svampedræbende lægemiddel, der bruges til at behandle svære svampeinfektioner i bughulen. Det er særligt effektivt mod Candida-arter, som er en type gærsvamp. Medicinen virker ved at bekæmpe svampeinfektioner i bughulen og i blodet. Det er en ny type behandling, der er designet til at være mere effektiv end ældre svampemidler, især hos patienter med alvorlige infektioner i bughulen.

Lægemidlet gives gennem et drop i en blodåre og spreder sig både i blodet og i væsken i bughulen. Dette gør det muligt for medicinen at nå direkte ud til de områder, hvor svampeinfektionen findes. Det er særligt udviklet til at bekæmpe to almindelige typer af Candida-svamp: Candida albicans og Candida glabrata.

Intra-abdominal candidiasis – En svampeinfektion i bughulen forårsaget af gærsvampe af Candida-arten. Tilstanden opstår, når svampe trænger ind i det abdominale hulrum og formerer sig. Infektionen kan påvirke forskellige organer i bughulen, herunder bughinden, tarme og andre abdominale strukturer. Den udvikler sig ofte hos personer med nedsat immunforsvar eller efter kirurgiske indgreb i maven. Candida albicans og Candida glabrata er blandt de mest almindelige arter, der forårsager denne type infektion. Tilstanden kan medføre inflammation og dannelse af belægninger i bughulen.

Forsøgs-ID:
2025-521854-40-00
Protokolkode:
REZAPACQ
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland