Undersøgelse af pregabalin og kompleks rehabilitering til behandling af kronisk træthedssyndrom efter COVID-19

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kronisk træthedssyndrom, der er opstået efter COVID-19 infektion. Formålet er at vurdere effektiviteten af lægemidlet pregabalin sammen med kompleks rehabilitering i behandlingen af vedvarende træthed hos personer, der har haft COVID-19 for mindst 6 måneder siden.

I undersøgelsen vil deltagerne blive behandlet med enten Preato tabletter (som indeholder pregabalin) eller placebo tabletter. Pregabalin gives som tabletter med en maksimal daglig dosis på 300 mg. Behandlingen kombineres med et rehabiliteringsprogram, der skal hjælpe med at forbedre patienternes fysiske tilstand og livskvalitet.

Studiet vil fokusere på at måle ændringer i træthedsniveau og hvor langt patienterne kan gå. Der vil også blive set på andre aspekter som søvnkvalitet, humør og forskellige fysiske og mentale funktioner. Behandlingen vil fortsætte i op til 6 måneder, hvor deltagerne vil blive fulgt tæt for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og om der opstår eventuelle bivirkninger.

1 Indledende undersøgelse

Du vil gennemgå en grundig helbredsundersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for kronisk træthedssyndrom efter COVID-19.

Der vil blive taget forskellige tests og målinger, som danner udgangspunkt for den videre vurdering af behandlingen.

2 Behandlingsstart

Du vil blive tildelt enten Preato tabletter (75 mg pregabalin) eller en placebotablet til daglig indtagelse gennem munden.

Samtidig vil du påbegynde et rehabiliteringsprogram tilpasset din tilstand.

3 3-måneders opfølgning

Efter 3 måneder vil du gennemgå en række tests for at måle din fremgang:

Der vil blive målt på din træthed ved hjælp af særlige spørgeskemaer

Din gangdistance vil blive testet i en 6-minutters gåtest

Du vil gennemgå forskellige tests for at måle din livskvalitet og mentale tilstand

4 6-måneders afsluttende vurdering

Ved studiets afslutning efter 6 måneder gentages alle tests fra 3-måneders opfølgningen

Der vil blive taget en blodprøve for at undersøge inflammatoriske markører

Din samlede fremgang gennem hele studieperioden vil blive evalueret

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen
  • Du skal have haft en dokumenteret SARS-CoV-2 infektion (COVID-19) for mindst 6 måneder siden, bekræftet ved enten:
    • Positiv PCR-test eller antigentest
    • Dokumentation for gennemgået sygdom
    • Lægelig dokumentation for infektionen
  • Du skal opfylde kriterierne for diagnosen kronisk træthedssyndrom i henhold til National Academy of Medicine’s standarder fra 2015
  • For kvinder gælder følgende krav:
    • Enten være ude af stand til at få børn (efter overgangsalderen eller sterilisation)
    • Eller være i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest og bruge sikker prævention under hele studiet og 7 dage efter
  • Du skal være villig til at deltage i alle studiets aktiviteter
  • Du skal være i stand til at forstå den givne information og give informeret samtykke inden undersøgelsen begynder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser eller aktiv depression
  • Personer med ukontrolleret hypertension (højt blodtryk)
  • Personer med alvorlige hjertesygdomme
  • Personer med kendt overfølsomhed over for pregabalin
  • Personer der er gravide eller ammende
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med alvorlig nyresygdom eller nedsat nyrefunktion
  • Personer med ukontrolleret diabetes
  • Personer med aktivt misbrug af alkohol eller stoffer
  • Personer der tager medicin som kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke
  • Personer med andre kroniske sygdomme som kan påvirke vurderingen af behandlingseffekten

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.03.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pregabalin er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle nervesmerter og angst. I denne undersøgelse testes det for at se, om det kan hjælpe personer, der lider af kronisk træthed efter at have haft COVID-19. Medicinen virker ved at dæmpe overaktive nervesignaler i kroppen, hvilket kan reducere træthed og forbedre livskvaliteten hos patienter med post-COVID syndrom.

Kompleks rehabilitering er et behandlingsprogram, der kombinerer forskellige terapiformer som fysisk træning, åndedrætsøvelser og andre genoptræningsaktiviteter. Dette program er specielt designet til at hjælpe personer, der oplever vedvarende symptomer efter COVID-19, med at genvinde deres styrke og udholdenhed og forbedre deres daglige funktionsevne.

Chronic fatigue syndrome associated with post-COVID syndrome – Et komplekst helbredsproblem, der kan udvikle sig efter COVID-19 infektion. Tilstanden er karakteriseret ved vedvarende og invaliderende træthed, der ikke forsvinder efter hvile. Patienter oplever ofte nedsat fysisk og mental energi, der påvirker deres daglige aktiviteter. Symptomerne kan omfatte muskelsvaghed, koncentrationsbesvær, søvnforstyrrelser og nedsat udholdenhed ved fysisk aktivitet. Denne form for træthedssyndrom kan vare i flere måneder efter den oprindelige COVID-19 infektion. Tilstanden kan også være ledsaget af andre symptomer som hovedpine, ledssmerter og hukommelsesproblemer.

Forsøgs-ID:
2024-516174-30-01
Protokolkode:
NIGRIR_001POSTCOVID
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af fluvoxamin til behandling af træthed hos patienter med senfølger efter COVID-19

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Undersøgelse af sonlicromanol til behandling af træthed hos patienter med langvarig COVID (long COVID)

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Holland