Undersøgelse af PN6047 HCl’s sikkerhed og virkning hos patienter med perifer neuropatisk smerte med mekanisk allodyni

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af perifer neuropatisk smerte med mekanisk allodyni, en tilstand hvor normal berøring opleves som smertefuld. Forsøget tester et nyt lægemiddel kaldet PN6047 HCl, som gives i kapselform gennem munden. Formålet er at undersøge hvor sikkert og tåleligt lægemidlet er for personer med denne type nervesmerter.

I løbet af undersøgelsen vil deltagerne modtage enten PN6047 HCl eller placebo. Studiet er designet som et overkrydsningsforsøg, hvilket betyder at alle deltagere på forskellige tidspunkter vil modtage både det aktive lægemiddel og placebo. Den maksimale daglige dosis af lægemidlet er 300 mg, og behandlingen vil vare i op til 20 dage.

Under forsøget vil deltagernes smerteniveau blive målt regelmæssigt, og der vil blive holdt øje med eventuelle bivirkninger. Der vil også blive taget blodprøver for at måle mængden af lægemiddel i blodet. Deltagerne vil skulle vurdere deres smerter og hvordan smerten påvirker deres daglige aktiviteter, humør og søvn. De vil også blive bedt om at registrere, hvor meget smertestillende medicin (paracetamol) de bruger som supplerende behandling.

1 Indledende vurdering

Du vil blive vurderet for at bekræfte, at du har perifer neuropatisk smerte med mekanisk allodyni (smerte udløst ved let berøring).

Din smerteintensitet skal være mellem 4 og 9 på en skala fra 0-10.

Der vil blive udført en grundig helbredsundersøgelse, herunder blodprøver og hjertekardiogram (EKG).

2 Behandlingsperiode 1

Du vil modtage enten PN6047 HCl kapsler eller placebo til oral indtagelse.

Du skal føre en smertedagbog to gange dagligt.

Der tages blodprøver på dag 7, 20, 35 og 48 for at måle lægemiddelkoncentrationen.

Du kan bruge paracetamol som nødmedicin hvis nødvendigt.

3 Pause

Der vil være en pause mellem behandlingsperioderne.

I denne periode vil eventuelle medicinrester blive udskilt af kroppen.

4 Behandlingsperiode 2

Du vil modtage den modsatte behandling af hvad du fik i første periode.

Samme procedurer gentages som i første behandlingsperiode.

Der foretages løbende vurdering af smerteintensitet, berøringsudløst smerte og bivirkninger.

5 Afsluttende vurdering

Der udføres en afsluttende helbredsundersøgelse.

Alle sikkerhedsparametre evalueres, herunder blodprøver og EKG.

Din deltagelse i forsøget afsluttes efter denne vurdering.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give informeret samtykke, før du kan deltage i forsøget.
  • Du skal kunne synke en kapsel i størrelse 0.
  • Din alder skal være mellem 18 og 70 år.
  • Dit body mass index (BMI) skal være mellem 18,5 og 35,0 kg/m².
  • Du skal have haft nervesmerter i mindst 3 måneder.
  • Din smerte skal være relateret til en af følgende årsager:
    Diabetisk neuropati (nerveskade på grund af diabetes)
    Post-herpetisk neuralgi (nervesmerter efter helvedesild)
    Nerveskade efter trauma, tryk eller operation
  • Din smerteintensitet skal være mellem 4 og 9 på en skala fra 0-10.
  • Du skal have berøringsudløste smerter med en intensitet mellem 4 og 9 på en skala fra 0-10.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention under forsøget og 30 dage efter.
  • Mænd skal enten bruge kondom eller være steriliseret og må ikke donere sæd under forsøget og i 3 måneder efter.
  • Du må ikke planlægge graviditet under forsøget og i 3 måneder efter.
  • Hvis du tager medicin, der ikke er tilladt i forsøget, skal du stoppe med at tage den mindst 5 dage før forsøgets start.
  • Du skal være i stand til at overholde forsøgets krav efter lægens vurdering.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension) kan ikke deltage
  • Personer der tager visse typer smertestillende medicin eller antidepressiv medicin kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige nyreproblemer (nedsat nyrefunktion) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige leverproblemer (nedsat leverfunktion) kan ikke deltage
  • Personer med neurologiske sygdomme udover neuropatiske smerter kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder kan ikke deltage
  • Personer med psykiatriske lidelser som depression eller angst kan ikke deltage
  • Personer der er overfølsomme over for det aktive stof eller hjælpestoffer i forsøgsmedicinen kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Hyezmfgr Uzqfqztbyuawl Lb Miebsmxw Stgu Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.02.2026

Forsøgssteder

PN6047 HCl er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af neuropatiske smerter. Det er specielt rettet mod personer, der lider af mekanisk allodyni, hvilket er en tilstand, hvor normal berøring opleves som smertefuld. Dette lægemiddel testes for at se, hvor sikkert og effektivt det er til at lindre denne type nervesmerter.

Studiet sammenligner PN6047 HCl med placebo for at afgøre, om det nye lægemiddel kan hjælpe patienter med at få det bedre. Lægemidlet er stadig under udvikling, og dette forsøg er en vigtig del af processen med at undersøge, om det kan blive en mulig behandlingsmulighed for personer med neuropatiske smerter.

Mechanical allodynia – En smertetilstand hvor normal berøring af huden opleves som smertefuld. Tilstanden er en form for overfølsomhed, hvor selv lette berøringer som tøj mod huden eller en let strygning kan udløse smerte. Det opstår typisk som følge af skader på nervesystemet og er ofte forbundet med andre former for nervesmerter. Tilstanden kan påvirke ethvert område af huden og varierer i intensitet. Den kan udvikle sig gradvist eller opstå pludseligt efter en nerveskade.

Peripheral neuropathic pain – En tilstand hvor skader på de perifere nerver forårsager vedvarende eller tilbagevendende smerte. Smerterne beskrives ofte som brændende, prikkende eller stikkende og kan være ledsaget af føleforstyrrelser. Det påvirker typisk hænder og fødder først, men kan sprede sig til andre dele af kroppen. Nerveskaderne kan påvirke både sensoriske og motoriske nerver.

Forsøgs-ID:
2024-517304-12-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland