Undersøgelse af pembrolizumab og lenvatinib til patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft med høj risiko

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af livmoderhalskræft med høj risiko, der er lokalt fremskreden. Forsøget tester en kombination af to lægemidler: pembrolizumab og lenvatinib. Pembrolizumab gives som en opløsning, der infunderes direkte i en blodåre, mens lenvatinib gives som kapsler, der tages gennem munden. Forsøget omfatter kvinder med livmoderhalskræft i stadie IIIA, IIIB eller IIIC, eller kvinder med visse typer af livmoderhalskræft kaldet adenocarcinom eller adeno-squamøs carcinom i stadie IB3 til IIIC2. Formålet med forsøget er at undersøge, hvor længe patienterne lever uden at sygdommen bliver værre efter behandling med disse lægemidler sammen med kemoterapi og strålebehandling.

Deltagerne i forsøget vil først modtage standard kemoterapi og strålebehandling, herunder en særlig type strålebehandling kaldet brachyterapi, som styres af MR-scanninger. Under denne behandling vil deltagerne også begynde at få pembrolizumab. Efter at strålebehandlingen er afsluttet, vil deltagerne fortsætte med at få både pembrolizumab og lenvatinib. Behandlingen med pembrolizumab kan vare op til 24 måneder, mens behandlingen med lenvatinib kan vare op til 12 måneder. Lægemidlerne gives i faste doser, hvor pembrolizumab gives som infusion og lenvatinib tages som kapsler dagligt.

Under forsøget vil lægerne følge, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen ved hjælp af billedundersøgelser og andre tests. Forsøget vil vurdere, om kombinationen af disse lægemidler sammen med standard kemoterapi og strålebehandling kan hjælpe med at holde sygdommen under kontrol i længere tid hos kvinder med denne type livmoderhalskræft med høj risiko. Deltagerne skal være over 18 år, have en god generel helbredstilstand og opfylde visse krav til organfunktion og blodtryk for at kunne deltage i forsøget.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel.
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1. Dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter, hvor 0 betyder, at du er fuldt aktiv, og 1 betyder, at du har lette begrænsninger i fysisk anstrengende aktiviteter.
  • Du skal have høj risiko kræft i livmoderhalsen, hvilket betyder enten: planocellulært karcinom (en type kræft) i FIGO 2018 stadie IIIA, IIIB, IIIC1-IIIC2, eller adenocarcinom eller adenoskvamøst karcinom (andre typer kræft) i stadie IB3-IIIC2. Stadierne beskriver, hvor meget kræften har spredt sig.
  • Du skal have målbar sygdom baseret på RECIST 1.1 ved diagnosticering. Dette betyder, at kræften kan ses og måles på scanningsbilleder.
  • Du skal have tilstrækkelige værdier i dine blodprøver og dine organer skal fungere godt nok.
  • Dit blodtryk skal være tilstrækkeligt kontrolleret med eller uden medicin, hvilket betyder et blodtryk på højst 150/90 mm Hg.
  • Hvis du har eller har haft hepatitis B: Du skal have modtaget antiviral behandling i mindst 4 uger og have en umålelig mængde hepatitis B virus i blodet, før du kan deltage. Du skal fortsætte med antiviral behandling under hele undersøgelsen.
  • Hvis du har haft hepatitis C: Du skal have en umålelig mængde hepatitis C virus i blodet ved screeningen og have afsluttet helbredende antiviral behandling mindst 4 uger før start.
  • Du skal være planlagt til at modtage radikal kemoradiation (kombination af kemoterapi og strålebehandling) og MR-guidet adaptiv brachyterapi (en type indvendig strålebehandling), hvor behandlingen skal være afsluttet inden for 50 dage.
  • Du skal være egnet til at starte behandling med Pembrolizumab under kemoradiation og brachyterapi, og til at starte behandling med Lenvatinib og Pembrolizumab 8 uger efter sidste brachyterapi, ifølge din læges vurdering.
  • Du skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til ikke at kunne deltage) angivet i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • Forsøget er kun for kvinder, så mænd kan ikke deltage.
  • Forsøget er for voksne og ældre patienter, så børn og unge under 18 år kan ikke deltage.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Exnaizx Ujuewilsdduc Mwuycwa Cftctvb Rakmqhmdk (chlcwlr Mfo Rotterdam Holland
Arbadbqeb Uqr Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
15.12.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab er en medicin, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræftceller. Den virker ved at fjerne en slags bremse på immunsystemet, så kroppens forsvarsceller bedre kan genkende og angribe kræften.

Lenvatinib er en medicin, der hæmmer væksten af kræftceller ved at blokere signaler, som kræftcellerne har brug for at vokse og sprede sig. Den virker også ved at forhindre dannelsen af nye blodkar, som tumoren har brug for at få næring.

Undersøgte sygdomme:

Lokalt fremskreden livmoderhalskræft – Dette er en kræftsygdom, der opstår i livmoderhalsen og har spredt sig til væv i nærheden af livmoderen, men ikke til fjerne dele af kroppen. Sygdommen udvikler sig, når unormale celler i livmoderhalsen begynder at vokse ukontrolleret og invaderer dybere lag af vævet. I det lokalt fremskredne stadium kan kræften brede sig til væggen af bækkenet eller den nedre del af skeden. Sygdommen kan forårsage symptomer som unormal blødning, smerter i bækkenområdet og udflåd. Uden behandling fortsætter kræftcellerne med at vokse og sprede sig til nærliggende organer og lymfeknuder. Nogle patienter har højere risiko for, at sygdommen vender tilbage eller ikke reagerer godt på standardbehandling.

Forsøgs-ID:
2023-506982-73-00
Protokolkode:
Embrace-III Hi-Risk
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sacituzumab tirumotecan til patienter med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft efter tidligere behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Bulgarien Danmark Finland Frankrig +9
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien