Undersøgelse af olezarsen til behandling af svær hypertriglyceridæmi hos voksne patienter

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af svær hypertriglyceridæmi, en tilstand hvor der er meget høje niveauer af fedtstoffer (triglycerider) i blodet. Undersøgelsen tester et nyt lægemiddel kaldet ISIS 678354 (også kendt som olezarsen), som gives som indsprøjtning under huden. Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt dette lægemiddel er til at sænke fedtstofniveauet i blodet sammenlignet med placebo.

I løbet af studiet vil deltagerne modtage enten ISIS 678354 eller placebo som indsprøjtning under huden. Behandlingen fortsætter i cirka et år, og der vil blive taget blodprøver for at måle fedtstofniveauerne. Deltagerne skal fortsætte med deres almindelige kolesterolsænkende medicin under hele studiet.

Studiet fokuserer særligt på at undersøge, hvordan lægemidlet påvirker niveauet af triglycerider i blodet og andre fedtstoffer som apolipoprotein C-III. Der vil også blive holdt øje med, om behandlingen kan forebygge akut pankreatitis, som er en betændelse i bugspytkirtlen, der kan opstå ved meget høje triglyceridniveauer.

1 Indledende undersøgelse

Måling af fastende triglycerid niveau, som skal være mindst 500 mg/dL

Bekræftelse af at du har været på stabil kolesterolsænkende behandling i mindst 4 uger

2 Randomisering

Du bliver tilfældigt tildelt enten ISIS 678354 eller placebo

Hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du modtager

3 Behandlingsperiode – første 6 måneder

Du modtager subkutane injektioner (indsprøjtninger under huden)

Der foretages blodprøver for at måle triglycerid niveau ved uge 25 og 27

4 Behandlingsperiode – op til 12 måneder

Fortsættelse af behandlingen i yderligere 6 måneder

Regelmæssige målinger af triglycerid og andre fedtstoffer i blodet

Undersøgelse af fedtindhold i leveren

5 Afsluttende vurdering

Endelig måling af alle blodværdier ved uge 53

Vurdering af behandlingens effekt på triglycerid niveauer

Undersøgelse af eventuelle tilfælde af akut bugspytkirtelbetændelse under studieperioden

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre for at deltage i studiet
  • Du skal have et fastende triglyceridniveau på mindst 500 mg/dL (5,65 mmol/L) ved både screening og kvalifikation (triglycerid er en type fedt i blodet)
  • Du skal være i behandling med kolesterolsænkende medicin i overensstemmelse med standardbehandlingen i henhold til lokale retningslinjer
  • Din kolesterolsænkende medicin skal have været stabil i mindst 4 uger før screeningsbesøget
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet
  • Du skal være villig til at følge studiets protokol og møde op til planlagte besøg
  • Du skal være i stand til at give informeret samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 75 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med ukontrolleret diabetes (blodsukker der ikke er velreguleret med medicin)
  • Personer der har haft hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med alvorlig nyresygdom (nedsat nyrefunktion)
  • Personer med alvorlig leversygdom (nedsat leverfunktion)
  • Personer der er allergiske over for studiemedicinen eller dens indholdsstoffer
  • Personer med ukontrolleret højt blodtryk (blodtryk der ikke er velreguleret med medicin)
  • Personer der har misbrugsproblemer med alkohol eller stoffer
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke
  • Personer med andre alvorlige medicinske tilstande som efter lægens vurdering kan påvirke deltagelse i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Sydvestjysk Sygehus Esbjerg Danmark
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Hospitais da Universidade de Coimbra Coimbra Portugal
Centro Hospitalar Universitario Sao Joao E.P.E. Porto Portugal
Futuremeds Sp. z o.o. Wrocław Polen
Unidade Local De Saude De Lisboa Ocidental E.P.E. Carnaxide Portugal
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Ośrodek Badań Klinicznych “METABOLICA” lek. Robert Witek Tarnow Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ziekenhuis Gelderse Vallei Stichting Ede Holland
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungarn
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Sofiamed OOD Sofia Bulgarien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova De Gaia Portugal
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Łódź Polen
Borbanya Praxis Egeszsegugyi Kft. Nyíregyháza Ungarn
Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona Tarragona Spanien
Umbal – Prof. D-R Stoyan Kirkovich AD Stara Zagora Bulgarien
DRC Kft. Balatonfüred Ungarn
Edumed s.r.o. Náchod Tjekkiet
Kalimat Medical Center Ltd. Sofia Bulgarien
Cardio D&R s.r.o. Kosice Košice Slovakiet
MUDr. Nina Zemkova s.r.o. Uherské Hradiště Tjekkiet
Diamedical Medical Center 2013 Ltd. Dimitrovgrad Bulgarien
Medical Center Smolyan Clinical Research OOD Smolyan Bulgarien
Evangelisches Krankenhaus Witten gGmbH Witten Tyskland
Multiprofile Hospital For Active Treatment Blagoevgrad AD Blagoevgrad Bulgarien
Frederiksberg Hospital Frederiksberg Kommune Danmark
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Nord Milano Cinisello Balsamo Italien
Army Hospital General L. Svoboda Svidnik a.s. Świdnik Slovakiet
Belinus Bt. Debrecen Ungarn
Medical Center Dr. Kalchev Ltd. Sofia Bulgarien
Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Tota Venkova AD Gabrovo Bulgarien
Medical Center Doctor Staykov EOOD Burgas Bulgarien
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Centro Hospitalar Do Baixo Vouga E.P.E. (CHBV E.P.E.) Aveiro Portugal
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Salvia Lekston I Madej Sp. J. Katowice Polen
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Human-Care s.r.o. Košice Slovakiet
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Turku University Hospital Åbo Finland
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Medical Center Teodora EOOD Ruse Bulgarien
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Medifarma-98 Kft. Nyíregyháza Ungarn
Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz Székesfehérvár Ungarn
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Medicus Services s.r.o. Brandýs nad Labem Tjekkiet
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Vychodoslovensky Ustav Srdcovych A Cievnych Chorob a.s. Košice Slovakiet
Medical Centre Nevromedics EOOD Veliko Tarnovo Bulgarien
Rcdpksepm Zkileoohdg Sbjvwgnhi Arnhem Holland
Ufesxvscsk Hodjmvhpj Pwivl Syhuucbzlgq Coykowj Fpiw Paris Frankrig
Nplciszja S Phzjjdbpairf Bfujck Nhla Brezno Slovakiet
Ddqmouhkce Cqfuwfbopg Cgtfew 1 Skmkme Erds Sliven Bulgarien
Sngo Sqhbeeh Mnaui Opr Plovdiv Bulgarien
Silwfrtv Ci semnji Prag Tjekkiet
Uehwhbqwjs Hxujzwhr Ckfmltp Köln Tyskland
Mbgsrrhj Mesfetp Asfkcrj Pleven Bulgarien
Cxjlxf Hmkybbzrroy Ugeomvdfkfmkb De Dlsub Dijon Frankrig
Abpppesduz Pbzmbhrd Heenghdh Dh Mfsubrbwe Marseille Frankrig
Uhlxqyjjep Dqmzz Skque Dw Rpau Lm Spcfimyp Rom Italien
Ajnglublh Ujd Amsterdam Holland
Aiuzmf Uywejmyiel Hkkvveqo Aarhus Danmark
Pobf Txnzt Htuvglmj Uzditrqceclz Sabadell Spanien
Aqemleu Uwmes Sccrfzhcx Laqsza Dl Bnyuqwg Bologna Italien
Eyassbx Uaxzesifctrv Mviagwc Crloecl Rvjagives (licgrjd Mab Rotterdam Holland
Cts Hwatngb Kbwp Encs Ungarn
Hqqrcdlt Ulzskjnkavjty de A Cmjnbi A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
01.08.2021
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.08.2021
Finland Finland
rekrutterer ikke
01.08.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.08.2021
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.08.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.08.2021
Norge Norge
rekrutterer ikke
01.08.2021
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.08.2021
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
01.08.2021
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
01.08.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.08.2021
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
01.08.2021
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
01.08.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.08.2021
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
01.08.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Olezarsen er et lægemiddel, der anvendes til behandling af svær hypertriglyceridæmi (meget højt indhold af fedtstoffer i blodet). Det gives som en indsprøjtning under huden og virker ved at reducere mængden af triglycerid i blodet. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe patienter, der har problemer med at kontrollere deres triglyceridniveauer gennem almindelig behandling. Det arbejder på et molekylært niveau ved at påvirke produktionen af proteiner, der er involveret i triglyceridstofskiftet.

Undersøgelsen sammenligner Olezarsen med placebo for at vurdere, hvor effektivt det kan sænke triglyceridniveauerne hos patienter med denne tilstand. Dette er særligt vigtigt, da høje triglyceridniveauer kan øge risikoen for alvorlige helbredsproblemer, herunder betændelse i bugspytkirtlen og hjerte-kar-sygdomme.

Undersøgte sygdomme:

Svær hypertriglyceridæmi – En metabolisk tilstand karakteriseret ved unormalt høje niveauer af triglycerider i blodet, specifikt over 500 mg/dL (5,65 mmol/L). Denne tilstand opstår, når kroppen har problemer med at nedbryde eller fjerne triglyceriderne fra blodbanen. Det kan være arveligt betinget eller udvikle sig som følge af andre helbredstilstande. Tilstanden kan påvirke bugspytkirtlen og forstyrre fedtstofskiftet i kroppen. Personer med denne tilstand har ofte forhøjede niveauer af forskellige typer fedt i blodet, herunder også forhøjet apolipoprotein C-III. Tilstanden kan også påvirke leverens funktion og fedtindhold.

Forsøgs-ID:
2024-510696-38-00
Protokolkode:
ISIS 678354-CS5
NCT ID:
NCT05681351
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af ISIS 678354 til behandling af forhøjet fedtindhold i blodet (familiær chylomikronæmi syndrom) hos patienter tidligere behandlet med volanesorsen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige
  • Undersøgelse af olezarsen til patienter med svær hypertriglyceridæmi for at sænke triglyceridniveauet i blodet

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Bulgarien Tjekkiet Frankrig Grækenland Ungarn +9