Undersøgelse af obexelimab til behandling af systemisk lupus erythematosus (SLE) hos voksne patienter

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en behandling for systemisk lupus erythematosus, som er en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber raske væv og organer. Sygdommen kan påvirke forskellige dele af kroppen og forårsage symptomer som ledsmerter, udslæt, træthed og organskader.

I undersøgelsen afprøves lægemidlet obexelimab, som gives som indsprøjtning under huden. Nogle deltagere vil modtage obexelimab, mens andre vil få placebo. Alle deltagere fortsætter med deres almindelige lupusbehandling, som kan omfatte prednisolon eller andre medicinske behandlinger. Formålet med studiet er at vurdere, om obexelimab kan reducere sygdomsaktiviteten hos personer med systemisk lupus erythematosus.

Behandlingsforløbet varer 24 uger, hvor deltagerne vil få regelmæssige injektioner af enten obexelimab eller placebo. Under hele forløbet vil deltagerne blive fulgt tæt for at overvåge deres sygdomsaktivitet og eventuelle bivirkninger af behandlingen. Den maksimale daglige dosis af obexelimab er 250 mg, og den samlede behandlingsmængde kan være op til 6000 mg over hele studieperioden.

1 Start af studiet

Du vil blive diagnosticeret med systemisk lupus erythematosus (SLE), en autoimmun sygdom.

Din sygdomsaktivitet vil blive målt med forskellige værktøjer for at sikre, at du opfylder kriterierne for at deltage i studiet.

Du skal have taget blodprøver for at bekræfte tilstedeværelsen af særlige antistoffer.

2 Behandlingsperiode

Du vil modtage enten obexelimab eller placebo som en indsprøjtning under huden.

Du fortsætter med din nuværende lupusbehandling, som kan omfatte: prednisolon (højst 20 mg dagligt), malariamedicin eller immunhæmmende medicin.

Behandlingen vil vare i 24 uger.

Du vil blive regelmæssigt undersøgt for at vurdere din sygdomsaktivitet og eventuelle bivirkninger.

3 Opfølgning og evaluering

Efter 24 uger vil lægen vurdere din respons på behandlingen.

Der vil blive foretaget målinger af din sygdomsaktivitet ved hjælp af forskellige skalaer.

Din træthed og livskvalitet vil blive vurderet.

Eventuelle ændringer i dine hudsymptomer og ledsmerter vil blive registreret.

4 Afslutning af studiet

Du skal fortsætte med at bruge prævention i mindst 8 uger efter den sidste behandling.

Der vil blive foretaget en endelig vurdering af din sygdomstilstand.

Alle resultater vil blive dokumenteret og analyseret.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 70 år gammel
Du skal kunne give informeret samtykke til at deltage i studiet
Du skal have fået diagnosen systemisk lupus erythematosus (SLE) mindst 24 uger før screening
Du skal have mindst én af følgende ved screening:
– Positiv test for antinukleære antistoffer (ANA) på mindst 1:80
– Positiv test for anti-dsDNA antistoffer
– Positiv test for anti-Sm antistoffer
Du skal have aktiv sygdomsaktivitet målt ved:
– En hSLEDAI-score på mindst 6
– Mindst én organpåvirkning bedømt som grad A eller B på BILAG-2004 skalaen
Du skal være i behandling med mindst én af følgende standardbehandlinger:
– Oral kortikosteroid (højst 20 mg dagligt)
– Malariamedicin (f.eks. hydroxyklorokin)
– Immunhæmmende medicin i stabil dosis
For kvinder:
– Du må ikke være gravid eller amme
– Du skal bruge sikker prævention under studiet og 8 uger efter
– Du skal have negative graviditetstests
For mænd:
– Du skal bruge sikker prævention under studiet og 8 uger efter
– Du må ikke donere sæd under studiet og 8 uger efter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i studiet
Personer, der ikke har fået diagnosticeret systemisk lupus erythematosus (SLE)
Gravide eller ammende kvinder
Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
Personer med alvorlige infektioner eller aktiv tuberkulose
Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk
Personer med alvorlig nyresygdom eller leverfunktionsnedsættelse
Personer med kendt overfølsomhed over for obexelimab eller hjælpestoffer
Personer med aktiv kræftsygdom eller kræft inden for de sidste 5 år
Personer med alvorlig psykisk sygdom, der kan påvirke deres evne til at følge studiets protokol
Personer, der har modtaget levende vacciner inden for de sidste 30 dage
Personer med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.	Krakow	Polen
Unidade Local De Saude De Lisboa Ocidental E.P.E.	Carnaxide	Portugal
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E.	Lissabon	Portugal

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd.	Sofia	Bulgarien
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l.	Verona	Italien
Centre hospitalier universitaire de Liege	Liège	Belgien
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k.	Krakow	Polen
University General Hospital Of Heraklion	Iraklio	Grækenland
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki	Thessaloniki	Grækenland
Asklepieion Voulas General Hospital	Voula	Grækenland
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma	Rom	Italien
Universita’ Di Pisa	Pisa	Italien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Eurohospital Plovdiv Ltd.	Plovdiv	Bulgarien
Somed Cr Sp. z o.o. sp.k.	Łódź	Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ	Łódź	Polen
Universita’ Degli Studi Di Ferrara	Ferrara	Italien
Centro Hospitalar de Setubal E.P.E.	Setubal	Portugal
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino	Genova	Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milan	Italien
Azienda Sanitaria Locale Citta Di Torino	Turin	Italien
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Region Sjaelland	Holbæk	Danmark
Medicover GmbH	Oldenburg in Holstein	Tyskland
Olympion Therapeftirio General Clinic Of Patras S.A.	Patras	Grækenland
Mankjmiqy Ijvefwtlmz Cdbwnmjw Swdgeqay Scd z ohro	Warszawa	Polen
Ffmimtuwre Sdqcc Sbbt	Madrid	Spanien
Czpmrlu Mmocshk Du Dplgrhvzjb Sm Tsybursxo Adkxnznue Nrzxxy Ssnmmg	Brasov	Rumænien
Euooyxipvp Kmgjusr Sworhnj	Thessaloniki	Grækenland
Mrcoayqjl Mbpdsga gqycc	München	Tyskland
Prftqjuy Pbsvkcua Lcxlwrae Pjym Dr Hui Mdn Pqorx Hvdcxp	Poznań	Polen
Uwysqbipmf Hniormld Ceqnfla	Köln	Tyskland
Shhaqmko Crlhze &pwgyqalvk Im Cfnybuopgkualicmnq	Bukarest	Rumænien
Plxostopx Bhgox Kfkkpdikwqe Slfge	Wrocław	Polen
Fgmpxzqee Pecl Lw Igssxxdwloeyt Bnvdjicyk Dyt Hqkcoxpb Uapybxetyocig Lp Pqm	Madrid	Spanien
Hvlhpfgv Vbie dfbghnbt	Barcelona	Spanien
Duvwewqmod Cljdfqhmls Cifixl 1 Vhyxdzbkp Exkq	Velingrad	Bulgarien
Uifyvcbvpw Givjhdh Hgnflbic Aqsbhms	Athen	Grækenland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	01.10.2024
Bulgarien	rekrutterer ikke	01.10.2024
Danmark	rekrutterer ikke	01.10.2024
Grækenland	rekrutterer ikke	01.10.2024
Italien	rekrutterer ikke	01.10.2024
Polen	rekrutterer ikke	01.10.2024
Portugal	rekrutterer ikke	01.10.2024
Rumænien	rekrutterer ikke	01.10.2024
Spanien	rekrutterer ikke	01.10.2024
Tyskland	rekrutterer ikke	01.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Obexelimab er et forsøgslægemiddel, der undersøges til behandling af systemisk lupus erythematosus (SLE), som er en autoimmun sygdom. Dette lægemiddel virker ved at påvirke immunsystemet for at reducere sygdomsaktiviteten hos patienter med SLE. Det er designet til at målrette specifikke dele af immunsystemet, som er overaktive hos personer med lupus. Lægemidlet gives gennem infusion, hvilket betyder, at det administreres direkte i blodbanen.

Systemisk Lupus Erythematosus – En autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne væv og organer. Sygdommen kan påvirke forskellige dele af kroppen, herunder led, hud, nyrer, hjerte, lunger og hjerne. Tilstanden udvikler sig ofte i perioder med opblussen (flares) og perioder med ro (remission). Symptomerne kan omfatte ledsmerter, hududslet (særligt sommerfugleformet udslæt på ansigtet), træthed og feber. Sygdommen rammer oftere kvinder end mænd og starter typisk i den yngre voksenalder. Mange patienter oplever forskellige kombinationer af symptomer, og sygdomsforløbet er forskelligt fra person til person.

Forsøgs-ID:

2024-510584-37-00

Protokolkode:

ZB012-02-001

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af obexelimab til behandling af systemisk lupus erythematosus (SLE) hos voksne patienter

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?