Undersøgelse af nirmatrelvir og ritonavir til forebyggelse af langvarig COVID-19 hos patienter med akut COVID-19 infektion i Norge

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af COVID-19 og forebyggelse af langvarig COVID-19. Forsøget anvender en kombination af to antivirale lægemidler: nirmatrelvir og ritonavir, som sammen kaldes Paxlovid. Nogle deltagere vil modtage placebo i stedet for den aktive behandling. Formålet med studiet er at undersøge, om tidlig behandling med Paxlovid hos patienter med akut COVID-19 kan reducere risikoen for langvarige komplikationer.

Behandlingen gives som tabletter, der skal tages gennem munden i op til fem dage. Den maksimale daglige dosis er 600 mg nirmatrelvir og 200 mg ritonavir. For at sikre at hverken deltagere eller læger ved, hvilken behandling der gives, bliver tabletterne pakket i særlige kapsler.

Studiet følger deltagerne i op til seks måneder efter behandlingen. I denne periode vil der blive indsamlet information om deltagerens symptomer, helbredstilstand og eventuelle hospitalsindlæggelser. Der vil også blive holdt øje med nye virusinfektioner i deltagerens husstand og eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

1 Indledende deltagelse

Du skal have symptomer på COVID-19 som startede inden for de sidste 5 dage

Du skal have en positiv COVID-19 test (PCR eller hurtigtest)

Du skal være mellem 18 og 65 år

Hvis du kan blive gravid, skal du tage en graviditetstest før behandlingen starter

2 Behandlingsperiode

Du vil modtage enten Paxlovid (som består af nirmatrelvir og ritonavir) eller placebo (ikke-aktivt stof)

Medicinen tages gennem munden

Du skal rapportere dine symptomer dagligt i 7 dage

3 Opfølgningsperiode – første måned

Du skal rapportere dine symptomer ugentligt i 28 dage

Eventuelle hospitalsindlæggelser skal registreres

Alle bivirkninger vil blive overvåget og registreret

4 Langtidsopfølgning

Du skal rapportere om dine symptomer efter 3 måneder

En afsluttende symptomrapportering efter 6 måneder

Der vil blive registreret information om dit generelle velbefindende og brug af sundhedsydelser

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have COVID-19 symptomer som er begyndt inden for de sidste 5 dage og som stadig er til stede.
  • Du skal have en positiv COVID-19 test (enten PCR-test eller hurtigtest). Testen skal være taget mellem to dage før symptomerne startede og tidspunktet for deltagelse i studiet.
  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel.
  • Du skal være i stand til og villig til at give informeret samtykke (hvilket betyder at du forstår og accepterer betingelserne for at deltage i forsøget).
  • Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du være villig til at tage en graviditetstest, før behandlingen påbegyndes.
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har en positiv COVID-19 test (enten PCR eller hurtigtest)
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede er i behandling med Paxlovid eller andre antivirale lægemidler mod COVID-19
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær nyre- eller leversvigt, da dette kan påvirke nedbrydningen af medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin som interagerer med Paxlovid og ikke kan pauseres
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kendt allergi over for indholdsstofferne i Paxlovid
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede er indlagt på hospital på grund af COVID-19

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hyitv Mboqm Oe Rwgiqqw Hh Ålesund Norge
Hxrya Bfxpav Hz Bergen Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer ikke
01.04.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Paxlovid er en kombinationsbehandling, der består af to aktive stoffer: nirmatrelvir og ritonavir. Det er et antiviralt lægemiddel, der bruges til at behandle COVID-19. Medicinen virker ved at reducere virussets evne til at formere sig i kroppen. Den gives som tabletter, der tages gennem munden.

Behandlingen gives tidligt i sygdomsforløbet til personer, der har fået bekræftet COVID-19 gennem en PCR-test eller hurtigtest. Formålet er at undersøge, om denne tidlige behandling kan forebygge langvarige følger af COVID-19, også kendt som længerevarende COVID eller post-COVID-syndrom.

COVID-19 – En virussygdom forårsaget af SARS-CoV-2 virus, der primært påvirker luftvejene. Sygdommen begynder typisk med symptomer som feber, tør hoste, træthed og hovedpine. Nogle personer oplever også tab af smags- og lugtesans. Sygdommen kan udvikle sig forskelligt fra person til person, hvor nogle kun oplever milde symptomer, mens andre kan udvikle mere alvorlige symptomer.

Long COVID – En tilstand hvor symptomer fortsætter eller opstår efter den akutte COVID-19 infektion. Det kan omfatte vedvarende træthed, åndedrætsbesvær, koncentrationsbesvær, muskelsmerter og andre symptomer. Symptomerne kan vare i flere måneder efter den oprindelige infektion. Tilstanden kan påvirke forskellige organsystemer i kroppen og kan variere betydeligt i sværhedsgrad fra person til person.

Forsøgs-ID:
2023-510337-29-00
Protokolkode:
PANORAMIC-Norway
NCT ID:
NCT05852873
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af molnupiravir hos voksne patienter med COVID-19, som ikke er indlagt på hospital, og som har høj risiko for alvorligt sygdomsforløb

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Finland Frankrig Tyskland Italien Polen +2
  • Undersøgelse af remdesivirs sikkerhed og effekt i forebyggelsen af svær COVID-19 hos nyretransplanterede patienter uden eller med milde symptomer: Et 10-dages behandlingsstudie

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien