Undersøgelse af MZE829 hos voksne med APOL1-relateret nyresygdom og proteinuri

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling for APOL1-nyresygdom, som er en genetisk betinget nyresygdom, der kan medføre protein i urinen og nedsat nyrefunktion. Behandlingen involverer et nyt lægemiddel kaldet MZE829, som gives som kapsler, der skal indtages gennem munden.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor sikkert og tåleligt lægemidlet MZE829 er for voksne personer med proteinurisk nyresygdom, som har en særlig genetisk variation i APOL1-genet. Studiet er designet som et åbent forsøg, hvilket betyder, at alle deltagere vil modtage det aktive lægemiddel.

Under studiet vil deltagerne indtage medicinen i op til 84 dage. I løbet af denne periode vil der blive foretaget forskellige undersøgelser for at overvåge deltagernes helbred, herunder måling af protein i urinen, blodprøver og andre almindelige helbredsundersøgelser. Dette skal hjælpe med at fastslå, hvordan medicinen påvirker sygdommen og sikre, at behandlingen er sikker for patienterne.

1 Indledende undersøgelse

Du vil gennemgå en undersøgelse for at bekræfte din APOL1 højrisiko genotype og diagnose af kronisk nyresygdom

Din nyrefunktion vil blive målt gennem en test kaldet eGFR, som skal være mellem 25 og 90 mL/min/1.73 m2

Din kropsmasse indeks (BMI) skal være mellem 18 og 45, og du skal veje mindst 40 kg

2 Behandlingsstart med MZE829

MZE829 gives som hårde kapsler til oral indtagelse

Du vil modtage detaljerede instruktioner om hvordan og hvornår medicinen skal tages

3 Løbende overvågning

Din sikkerhed overvåges gennem hele studiet med regelmæssige kontroller af:

Vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur)

Laboratorieprøver af blod og urin

Hjertekardiogram (EKG) for at overvåge hjertets elektriske aktivitet

Alle eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet

4 Studiets varighed

Studiet forventes at forløbe fra maj 2025 til september 2026

Du vil blive informeret om den præcise varighed af din deltagelse i studiet

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen
  • Dit body mass index (BMI) skal være mellem 18 og 45, og du skal veje mindst 40 kg
  • Du skal have bekræftet APOL1 højrisiko genotype af typen G1/G1, G2/G2 eller G1/G2
  • Du skal have fået diagnosticeret kronisk nyresygdom med vedvarende høj albumin i urinen (protein i urinen)
  • Din estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) skal være mellem 25 og 90 mL/min/1.73 m2 ved screening. Dette er et mål for, hvor godt dine nyrer fungerer
  • Du kan være enten mand eller kvinde for at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 75 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer uden bekræftet APOL1 nyresygdom kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer med svær nyresvigt (hvor nyrerne næsten ikke fungerer) kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme kan ikke deltage
  • Personer med akut nyresvigt (pludselig forværring af nyrefunktionen) kan ikke deltage
  • Personer der er allergiske over for studiemedicinen eller dens indholdsstoffer kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige leversygdomme kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret diabetes kan ikke deltage
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Edouard Herriot Lyon Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Aphz Pedfr Saint-Ouen-sur-Seine Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
02.05.2025

Forsøgssteder

MZE829 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af nyresygdom hos voksne patienter med APOL1 højrisiko genotype. Dette lægemiddel testes for at se, hvordan det påvirker mængden af protein i urinen (albuminuri) hos patienter med kronisk nyresygdom. Det er designet til at hjælpe patienter, der har en specifik genetisk variation, som øger deres risiko for nyreproblemer.

Medicinen er stadig i de tidlige udviklingsfaser (fase 2), hvor forskerne undersøger, hvor sikkert og effektivt lægemidlet er, og hvordan patienterne tolererer det. Det er et såkaldt “open-label” studie, hvilket betyder, at både læger og patienter ved, hvilken behandling der gives.

APOL1 Kidney Disease (AKD) – En genetisk nyresygdom, der er forbundet med mutationer i APOL1-genet. Sygdommen påvirker nyrernes evne til at filtrere blod og forårsager øget protein i urinen (proteinuri). Tilstanden medfører gradvis forringelse af nyrefunktionen over tid. Den rammer primært personer med afrikansk afstamning og kan udvikle sig i forskellige hastigheder. Sygdommen kan medføre hævelser i kroppen og forhøjet blodtryk som følge af den nedsatte nyrefunktion.

Forsøgs-ID:
2024-517525-10-00
Protokolkode:
MZE829-201
NCT ID:
NCT06830629
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • Sacituzumab tirumotecan til patienter med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft efter tidligere behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Bulgarien Danmark Finland Frankrig +9