Undersøgelse af lutikizumab til behandling af moderat til svær hidrosadenitis suppurativa hos voksne og unge over 12 år

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af Hidradenitis Suppurativa (HS), en kronisk hudsygdom der forårsager smertefulde bylder og betændelse i hudfolder. Sygdommen kan være meget generende i hverdagen og påvirke livskvaliteten betydeligt. Undersøgelsen fokuserer på et nyt lægemiddel kaldet Lutikizumab (også kendt som ABT-981), som gives som indsprøjtning under huden.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt Lutikizumab virker sammenlignet med placebo hos personer med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa. Studiet vil omfatte både voksne og unge deltagere, der har haft utilstrækkelig effekt af tidligere behandling med antibiotika.

I løbet af studiet vil deltagerne modtage enten Lutikizumab eller placebo via subkutan injektion. Behandlingen vil fortsætte i flere uger, og der vil blive foretaget regelmæssige vurderinger af, hvordan sygdommen udvikler sig, herunder antallet af bylder og betændte områder, samt hvordan behandlingen påvirker smerter og livskvalitet hos deltagerne.

1 Indledende undersøgelse

Din diagnose med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa (HS) bliver bekræftet. Dette er en hudsygdom, der skal have været til stede i mindst 6 måneder.

Der skal være mindst 5 betændte områder på din krop, fordelt på mindst to forskellige anatomiske områder.

Mindst ét område skal være klassificeret som Hurley stadie II eller højere.

2 Behandlingsstart

Du vil modtage enten lutikizumab eller placebo via subkutan injektion (indsprøjtning under huden).

Behandlingen fortsætter i 16 uger.

Din smerte vil blive vurderet på en skala i løbet af de første 8 uger.

3 Opfølgning ved uge 8

Der foretages en vurdering af din hudsmerte relateret til HS.

Din daglige maksimale smerte bliver registreret over en 24-timers periode.

4 Afsluttende vurdering ved uge 16

Der måles på reduktion i antal betændte områder. Målet er en reduktion på mindst 75%.

Din livskvalitet bliver vurderet via et spørgeskema.

Der foretages vurdering af eventuel væskeudskillelse fra sårene.

Der undersøges for eventuelle forværringer, defineret som 25% stigning i antal betændte områder.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 12 år eller ældre ved screeningsbesøget (i nogle lande kan aldersgrænsen være 16 eller 18 år)
  • Du skal have haft en diagnose med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa i mindst 6 måneder før studiestart, som bekræftet af lægen
  • Du skal have mindst 5 aktive betændte områder (AN-læsioner) ved studiestart
  • Du skal have betændte områder på mindst to forskellige anatomiske steder på kroppen ved studiestart
  • Mindst ét af de betændte områder skal være klassificeret som Hurley stadie II eller højere (hvilket betyder moderate til svære symptomer) ved studiestart
  • Du skal enten have:
    • Haft utilstrækkelig effekt af antibiotika i tabletform efter 12 ugers behandling, eller
    • Ikke kunne tåle antibiotika i tabletform til behandling af din tilstand

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 12 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller har haft det inden for de sidste 2 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes (for højt blodsukker)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft det inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske forsøg
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig hjerte-kar-sygdom

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norge
KBC Zagreb Zagreb Kroatien
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E. Lissabon Portugal
Hospital De Manises Manises Spanien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Mater Misericordiae University Hospital Dublin Irland
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgarien
Region Oerebro Laen Örebro Sverige
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
St. Josef-Hospital Bochum Tyskland
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Helse Stavanger HF Stavanger Norge
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Litauen
UNIVERZITETNI KLINICNI CENTER MARIBOR Maribor Slovenien
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien
Santa Sp. z o.o. Łódź Polen
Fakultna Nemocnica Trnava Trnava Slovakiet
Hospital Cuf Descobertas S.A. Lissabon Portugal
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
Umbal – Prof. D-R Stoyan Kirkovich AD Stara Zagora Bulgarien
Rosenpark Research GmbH Darmstadt Tyskland
Beldio Research GmbH Memmingen Tyskland
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portugal
Klinika Ambroziak Sp. z o.o. Warszawa Polen
Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. Krakow Polen
Our Lady Of Lourdes Hospital Drogheda Irland
Du Docteur Ruer S.E.L.A.R.L. Martigues Frankrig
Splosna Bolnisnica Celje Celje Slovenien
Fakultna Nemocnica S Poliklinikou Nove Zamky Nove Zamky Slovakiet
Karlovarska krajska nemocnice a.s. Karlovy Vary Tjekkiet
South Infirmary Victoria University Hospital Cork Irland
Hms GmbH Merzig Tyskland
Clinical Medical Center Osijek Osijek Kroatien
Specijalna Bolnica Medico Rijeka Kroatien
Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases Athen Grækenland
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Thessaloniki Grækenland
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Cliniq s.r.o. Bratislava Slovakiet
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Semmelweis University Budapest Ungarn
Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos VšĮ Vilnius Litauen
Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice Košice Slovakiet
University Medical Center Ljubljana Ljubljana Slovenien
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Spitalul Clinic Colentina Bucuresti Bukarest Rumænien
Opca Bolnica Zadar Zadar Kroatien
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Kaposvár Ungarn
University Of Pecs Pécs Ungarn
Gentofte Hospital Hellerup Danmark
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Dkc Fokus-5 Lzip OOD Sofia Bulgarien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Polyclinique Courlancy-Bezannes Reims Frankrig
Azienda USL Toscana Centro Prato Italien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Region Sjaelland Holbæk Danmark
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
ASMC – IPSMC – Skin And Venereal Diseases Sofia Bulgarien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Oftalmika Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
University College Dublin Dublin Irland
Czemxbchz Uvayfqnftmefbj Skhntulux Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Uzrtvwspwz Mejslnq Cjnvgh Hsmjmuowkrpzevean Hamborg Tyskland
Hvuuzcef Uwykgunfgrtwc Mwjhbkc Dm Vjylqikcgu Santander Spanien
Tjtqydfadjl uju Sqokfjyngbb Bnceglzz Gfpe Bad Bentheim Tyskland
Hkyzgpqcjpptvj Dge Kixoxmedn Mainz Tyskland
Mfqnpcl Cygpis Kgihzt Olm Pleven Bulgarien
Pgtlzdy Szk z oqqf Katowice Polen
Pidtzntmw Iaeolggk Mawsudai Mwpouztwzfeg Spuba Wcgephuznbzy I Adzeqoitdtuai Warszawa Polen
Gqikgs Hlgkvsdzvur Urmyippsixuak Pshbb Pricvwhblwb Em Neraojyvdqtv Paris Frankrig
Agdiwl Ugpstljlba Hanmnocb Aarhus Danmark
Phdr Tqzbf Hjhcfuwa Upcrnvwtuifk Sabadell Spanien
Eezoagk Ujjbqnmeorqn Mvopzoc Cjktvfu Rejqkyjum (ecqfujp Mee Rotterdam Holland
Uvcxzxqkjlbqpfttballq Mmmhoqod Aua Münster Tyskland
Htekdl Hbyjhhes Herlev Danmark
Mbdyanvge Dnhctjsqnhws Remscheid Tyskland
Ipjbjicw dv Cnjoexhdzfnr Huvhajspfeu Udjgrkgyyigdy dp Simho Elcqrbl (ncnsdlu Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Uvxrsurepp Gcczzes Hbffhaja Aiphfrw Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.11.2024
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
01.11.2024
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.11.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.11.2024
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
01.11.2024
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.11.2024
Irland Irland
rekrutterer ikke
01.11.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.11.2024
Kroatien Kroatien
rekrutterer ikke
01.11.2024
Litauen Litauen
rekrutterer ikke
01.11.2024
Norge Norge
rekrutterer ikke
01.11.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.11.2024
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
01.11.2024
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
01.11.2024
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
01.11.2024
Slovenien Slovenien
rekrutterer ikke
01.11.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.11.2024
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
01.11.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
01.11.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.11.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
01.11.2024
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
01.11.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lutikizumab (ABT-981) er et lægemiddel, der bruges til behandling af moderat til svær hidradenitis suppurativa (HS), som er en kronisk betændelsestilstand i huden. Dette lægemiddel arbejder ved at reducere inflammation i kroppen ved at blokere særlige proteiner, der er involveret i betændelsesprocessen. Det testes hos både voksne og unge patienter over 12 år for at se, hvor effektivt det er til at forbedre symptomer og tegn på HS.

Placebo bruges i dette studie som en sammenligning for at vurdere, hvor godt Lutikizumab virker. Det er en inaktiv substans, der ligner det aktive lægemiddel, men ikke indeholder nogen medicinsk virkning. Dette hjælper forskerne med at bestemme den sande effekt af Lutikizumab.

Hidradenitis Suppurativa – En kronisk hudsygdom, der påvirker områder med svedkirtler, særligt i armhuler, lysken og under brysterne. Tilstanden viser sig ved smertefulde, betændte knuder under huden, der kan udvikle sig til bylder og ardannelse. Sygdommen starter typisk efter puberteten og karakteriseres ved tilbagevendende udbrud af inflammation. Der kan dannes tunneller eller fistler under huden, som kan væske og medføre ubehag. Tilstanden kan påvirke livskvaliteten betydeligt på grund af smerter og gener i hverdagen. Sygdommen er ikke smitsom, men kan være genetisk betinget og forværres af forskellige faktorer som rygning og overvægt.

Forsøgs-ID:
2024-510730-40-00
Protokolkode:
M20-465
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet CIT-013’s effekt hos patienter med moderat til svær hidradenitis suppurativa

    Rekrutterer

    Tyskland Holland Polen Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af LAD328 hos voksne med moderat til svær acne inversa

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Polen Spanien