Undersøgelse af leniolisib hos personer med nedsat leverfunktion og normal leverfunktion med Aktiveret Phosphoinositid 3-Kinase Delta Syndrom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger Activated Phosphoinositide 3-Kinase Delta Syndrome, som er en sjælden sygdom i immunsystemet. Sygdommen medfører, at immunsystemet ikke fungerer normalt, hvilket kan føre til gentagne infektioner og andre helbredsproblemer. I dette forsøg anvendes medicinen leniolisib, som er udviklet til at behandle denne tilstand.

Formålet med forsøget er at undersøge, hvordan kroppen optager og nedbryder leniolisib hos personer med nedsat leverfunktion sammenlignet med personer med normal leverfunktion. Dette er vigtigt for at forstå, om doseringen af medicinen skal tilpasses hos patienter med leverproblemer. Forsøget er åbent, hvilket betyder, at både deltagere og læger ved, hvilken behandling der gives, og det er et parallelt studie, hvor forskellige grupper af deltagere sammenlignes.

Under forsøget vil deltagerne modtage en enkelt dosis af leniolisib, hvorefter der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af medicin i blodet over en periode. Dette hjælper forskerne med at forstå, hvordan medicinen bevæger sig gennem kroppen hos personer med forskellige grader af leverfunktion.

1 Deltagelse i undersøgelsen

Du vil deltage i en undersøgelse, hvor der undersøges, hvordan medicinen leniolisib optages i kroppen hos personer med nedsat leverfunktion sammenlignet med personer med normal leverfunktion.

Undersøgelsen er åben, hvilket betyder, at både du og lægen vil vide, hvilken behandling du modtager.

Du vil modtage en enkelt dosis af medicinen leniolisib.

2 Inddeling i gruppe

Du vil blive placeret i en af to parallelgrupper baseret på din leverfunktion.

Den ene gruppe består af personer med nedsat leverfunktion, mens den anden gruppe består af personer med normal leverfunktion.

3 Modtagelse af medicin

Du vil modtage én enkelt dosis af leniolisib.

Medicinen gives som en enkeltdosis, hvilket betyder, at du kun skal tage den én gang under hele undersøgelsen.

4 Blodprøvetagning og overvågning

Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af leniolisib i dit blod over tid.

Disse målinger hjælper med at forstå, hvordan kroppen behandler medicinen, afhængigt af leverfunktionen.

5 Opfølgning

Efter at have modtaget medicinen vil du blive fulgt for at sikre din sikkerhed og for at indsamle de nødvendige data.

Undersøgelsen forventes at være afsluttet omkring september 2025.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have sygdommen Aktiveret Phosphoinositid 3-Kinase Delta Syndrom, som er en sjælden sygdom i immunsystemet
  • Du skal være voksen eller ældre for at deltage
  • Både kvinder og mænd kan deltage i undersøgelsen
  • Du skal være patient, som betyder at du har brug for behandling for din sygdom

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg
  • For at få at vide om der er forhold der forhindrer deltagelse i undersøgelsen, skal du tale med den ansvarlige læge eller forskerteam
  • Generelt kan faktorer som andre sygdomme, medicin du tager eller graviditet påvirke om du kan deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
CRS Clinical Research Services Management GmbH Kiel Tyskland
Ckc Hwlofui Kkla Encs Ungarn

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.01.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
01.01.2024

Forsøgssteder

Desværre indeholder de tilgængelige data om denne kliniske undersøgelse ikke information om de specifikke lægemidler eller behandlinger, der anvendes i studiet. Der er ingen oplysninger tilgængelige om undersøgelsens formål eller de produkter, der testes.

Activated Phosphoinositide 3-Kinase Delta Syndrome – Dette er en sjælden medfødt sygdom i immunsystemet, der opstår på grund af en genetisk mutation. Sygdommen påvirker kroppens evne til at bekæmpe infektioner korrekt. Patienter oplever gentagne infektioner i luftvejene og lunger gennem hele livet. Der ses også en øget risiko for at udvikle autoimmune problemer, hvor immunsystemet angriber kroppens egne væv. Mange patienter har forstørrede lymfeknuder og milt. Sygdommen viser sig typisk i barndommen eller den tidlige ungdom.

Forsøgs-ID:
2023-508519-22-00
Protokolkode:
LE 6101
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af forskellige doser leniolisib tabletter hos raske frivillige til behandling af aktiveret PI3K delta syndrom

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland
  • Afprøvning af medicinen leniolisib til behandling af den sjældne immunsygdom APDS hos børn mellem 1 og 6 år

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Portugal Spanien