Undersøgelse af Lebrikizumabs virkning hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis for at forstå langtidseffekten på huden

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af moderat til svær atopisk dermatitis, som er en kronisk hudsygdom der også kaldes eksem. Sygdommen medfører kløende, rød og inflammeret hud, som kan påvirke livskvaliteten betydeligt. Undersøgelsen fokuserer på at forstå, hvordan medicinen lebrikizumab virker på molekylært niveau hos personer med denne hudsygdom.

Behandlingen gives som en subkutan injektion, hvilket betyder at medicinen sprøjtes ind under huden. Medicinen gives via en fyldt injektionssprøjte, der indeholder 250 mg af det aktive stof. Den maksimale daglige dosis er 500 mg, og behandlingen kan vare op til 60 uger. Formålet med studiet er at undersøge, hvordan behandlingen påvirker hudcellerne over tid, og hvordan disse ændringer hænger sammen med forbedringer i hudens tilstand.

I løbet af studiet vil deltagerne modtage regelmæssig behandling, og der vil blive taget små hudprøver for at undersøge, hvordan medicinen påvirker huden på celleniveau. Nogle deltagere vil fortsætte med behandlingen gennem hele studieperioden, mens andre vil stoppe behandlingen efter et stykke tid for at undersøge, hvordan hudens tilstand udvikler sig efter ophør af behandlingen.

1 Start af studiet

Du vil modtage Ebglyss som en indsprøjtning under huden (subkutan injektion) for moderat til svær atopisk eksem.

Før behandlingen starter, vil der blive taget en hudbiopsi for at undersøge din hudtilstand.

2 Behandlingsperiode – første fase

Du vil modtage behandling med lebrikizumab gennem 36 uger.

Der vil blive taget hudbiopsier i uge 2 og uge 24 for at følge din hudtilstands udvikling.

Din huds fugtighed vil blive målt regelmæssigt gennem hele forløbet.

3 Behandlingsperiode – anden fase

Fra uge 36 vil nogle deltagere fortsætte behandlingen, mens andre vil stoppe.

Der tages en ny hudbiopsi i uge 36.

Behandlingen eller observationsperioden fortsætter indtil uge 60.

4 Afslutning af studiet

Ved studiets afslutning i uge 60 tages en sidste hudbiopsi.

Der foretages en endelig vurdering af din hudtilstand og kløe.

Den samlede varighed af din deltagelse vil være 60 uger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre ved screeningsbesøget.
  • Du skal have haft atopisk dermatitis (også kendt som eksem) i mindst 1 år før screeningsbesøget, og tidligere behandling med cremer skal have været utilstrækkelig.
  • Din eksem skal være moderat til svær og dække mere end 10% af din kropsoverflade. Din læge skal vurdere sværhedsgraden til mindst 3 på en skala fra 0-4.
  • Din EASI-score (et mål for eksemens sværhedsgrad) skal være 16 eller højere.
  • Din kløe-score skal være 4 eller højere på en skala.
  • Du må ikke tidligere have modtaget biologisk behandling for din eksem.
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du enten:
    • Forpligte dig til total afholdenhed, eller
    • Bruge sikker prævention under studiet og i mindst 17 uger efter sidste behandling
  • Du skal være villig til at overholde alle studiets krav og procedurer.
  • Du skal forstå og underskrive en samtykkeerklæring før deltagelse i studiet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med aktiv hudinfektion (en infektion i huden der kræver behandling) kan ikke deltage
  • Personer der har modtaget biologisk behandling (særlige typer medicin der påvirker immunsystemet) inden for de sidste 4 måneder
  • Personer med alvorlige infektioner (som for eksempel tuberkulose eller HIV) kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer med svær lever- eller nyresygdom (nedsat funktion af lever eller nyrer) kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (vedvarende højt blodtryk trods behandling) kan ikke deltage
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller hjælpestoffer kan ikke deltage
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
21.08.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lebrikizumab er et biologisk lægemiddel, der bruges til at behandle moderat til svær atopisk dermatitis (også kendt som eksem). Det virker ved at målrette og blokere et specifikt protein i kroppen kaldet interleukin-13, som spiller en vigtig rolle i udviklingen af hudinflammation. Dette lægemiddel hjælper med at reducere kløe, rødme og hævelse af huden hos patienter med atopisk dermatitis. Det gives som en indsprøjtning under huden og kan hjælpe patienter med at opnå længerevarende forbedringer i deres hudsymptomer.

Atopisk dermatitis – En kronisk inflammatorisk hudsygdom, der er karakteriseret ved kløende, tør og rød hud. Tilstanden kommer ofte i udbrud, hvor huden bliver meget irriteret og kan danne små væskefyldte blærer. Sygdommen ses typisk første gang i den tidlige barndom, men kan fortsætte ind i voksenalderen. Den påvirker især områder som albuebøjninger, knæhaser, håndled og ansigt. Ved moderat til svær atopisk dermatitis er større områder af huden påvirket, og symptomerne kan have betydelig indvirkning på livskvaliteten. Tilstanden kan forværres af forskellige faktorer som stress, bestemte fødevarer, allergener og vejrændringer.

Forsøgs-ID:
2025-521833-97-00
NCT ID:
NCT06906497
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-95597528 til voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland Polen
  • Undersøgelse af fugtcremer med urea og propylenglycol til vedligeholdelsesbehandling af atopisk eksem hos patienter med hudsygdommen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge Sverige