Undersøgelse af lattergas (dinitrogenoxid) til behandling af behandlingsresistent depression hos ældre patienter

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af behandlingsresistent depression hos ældre personer ved hjælp af medicinsk gas. Undersøgelsen sammenligner effekten af to forskellige typer medicinsk gas: KALINOX (en blanding af lattergas og ilt) og medicinsk luft. Behandlingsresistent depression er en tilstand, hvor almindelig antidepressiv medicin ikke har tilstrækkelig virkning.

Formålet med studiet er at vurdere, hvordan depressive symptomer ændrer sig efter indånding af disse medicinske gasser. Patienterne vil modtage behandling gennem en ansigtsmaske i op til 60 minutter. Virkningen af behandlingen vil blive vurderet flere gange i løbet af de første to uger efter behandlingen.

Under studiet vil deltagerne få enten KALINOX eller medicinsk luft. Begge gasser gives som komprimeret medicinsk gas gennem indånding. Behandlingen gives som et supplement til den eksisterende antidepressive behandling. Deltagerne vil blive fulgt nøje for at observere eventuelle ændringer i deres depressionssymptomer og for at sikre deres velbefindende under hele forløbet.

1 Indledende vurdering

Du vil gennemgå en vurdering med MADRS-depressionsskala for at måle sværhedsgraden af depression

Der vil blive bekræftet, at du er mellem 60 og 90 år gammel og har en diagnosticeret depression ifølge DSM-5 kriterierne

Din nuværende behandling med antidepressiv medicin vil blive gennemgået

2 Behandlingsstart

Du vil modtage enten KALINOX (en blanding af kvælstofoxid og ilt) eller medicinsk luft gennem en ansigtsmaske

Behandlingen gives som en indåndingsgas

Du vil ikke vide hvilken behandling du modtager, da dette er en blindet undersøgelse

3 Opfølgningsperiode

Din tilstand vil blive vurderet på følgende tidspunkter:

2 timer efter behandling

24 timer efter behandling

1 uge efter behandling

2 uger efter behandling

4 Undersøgelser under studiet

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser:

Hjerne-ultralydsskanning for at måle blodgennemstrømning

MR-skanning af hjernen for at vurdere hjernevæv og blodgennemstrømning

Forskellige spørgeskemaer om depression og mulige bivirkninger

5 Afsluttende vurdering

Efter 2 uger vil der blive foretaget en endelig vurdering af din tilstand

Alle resultater vil blive sammenlignet med dine oprindelige målinger fra studiets start

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 60 og 90 år gammel
  • Du skal have fået diagnosticeret en depression, som er bekræftet gennem et særligt interview kaldet MINI (et struktureret psykiatrisk interview)
  • Din depression skal være af en vis sværhedsgrad, målt ved en score over 20 point på MADRS-skalaen (et værktøj til at måle depressionens sværhedsgrad)
  • Du skal have prøvet mindst én type antidepressiv medicin for din nuværende depression, som ikke har haft tilstrækkelig effekt
  • Du skal være i stand til at bruge en ansigtsmaske til at modtage behandlingen
  • Du skal have underskrevet en informeret samtykkeerklæring
  • Du skal være tilmeldt en sygeforsikring eller lignende ordning
  • Du kan være enten mand eller kvinde
  • Du må ikke tilhøre en sårbar befolkningsgruppe

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 65 år eller over 85 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med kontraindikationer mod MEOPA (en blanding af medicinsk oxygen og kvælstofoxid) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig lungesygdom eller vejrtrækningsproblemer kan ikke deltage
  • Personer med ubehandlet B12-vitaminmangel må ikke deltage
  • Personer med akut psykose (svær mental tilstand med realitetsforstyrrelser) kan ikke deltage
  • Personer med selvmordstanker eller aktuelle selvmordsplaner kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig hjertesygdom kan ikke deltage
  • Personer med ubehandlet forhøjet blodtryk kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer under værgemål kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Cnookc Hvhvixyrcne Rrfkrlhh Ulvmbntbvtslu Dj Tvyio Tours Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
16.11.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

MEOPA (medicinsk lattergas blandet med ilt) er en gasblanding, der bruges til at behandle modstandsdygtig depression hos ældre. Det er en hurtigtvirkende behandling, der indåndes gennem en maske. Denne gas er kendt for at kunne give hurtig lindring af depressive symptomer og har været brugt i mange år som bedøvelsesmiddel.

Medicinsk luft er en kontrolleret blanding af gasser, der primært består af nitrogen og ilt i samme forhold som almindelig atmosfærisk luft. I denne undersøgelse bruges det som en sammenligningsbehandling (også kendt som kontrol) for at vurdere effektiviteten af MEOPA-behandlingen.

Begge behandlinger gives sammen med patienternes eksisterende antidepressiv medicin, som fortsætter uændret gennem forsøget. Antidepressiv medicin er lægemidler, der bruges til at behandle depression ved at påvirke forskellige kemiske stoffer i hjernen.

Treatment-Resistant Depression – En alvorlig form for depression, der ikke reagerer tilstrækkeligt på almindelig antidepressiv behandling. Denne tilstand er særligt udfordrende hos ældre mennesker, hvor symptomerne kan omfatte vedvarende nedtrykthed, tab af interesse i daglige aktiviteter og betydelige ændringer i søvn- og spisemønstre. Tilstanden karakteriseres ved at depressive symptomer fortsætter på trods af anvendelse af forskellige antidepressive behandlinger. Hos ældre kan denne form for depression være særligt kompleks på grund af samtidig tilstedeværelse af andre helbredsproblemer. De depressive symptomer kan variere i intensitet over tid, men forbliver typisk tilstede i længere perioder.

Forsøgs-ID:
2024-517549-15-00
Protokolkode:
PROTO-BRAIN
NCT ID:
NCT05007028
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af psilocybin-kapsler og personaliseret rTMS-behandling hos patienter med behandlingsresistent depression

    Rekrutterer

    Italien
  • Undersøgelse af Flumazenil til reduktion af kognitive bivirkninger ved elektrokonvulsiv terapi hos patienter med depression

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark