Undersøgelse af lægemidlet RO7837195 til behandling af moderat til svær colitis ulcerosa med subkutan injektion

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af moderat til svær colitis ulcerosa, som er en kronisk tarmbetændelse. Forsøget tester et nyt lægemiddel kaldet RO7837195, som gives som en indsprøjtning under huden. Dette lægemiddel er et rekombinant bispecifikt antistof, hvilket betyder, at det er et særligt designet protein, der kan genkende og påvirke specifikke mål i immunsystemet.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt RO7837195 virker sammenlignet med placebo til at opnå bedring hos personer med colitis ulcerosa. Studiet vil vare i flere år og omfatter en indledende behandlingsperiode på 12 uger, efterfulgt af en forlængelsesperiode med aktiv behandling.

Under studiet vil deltagerne modtage enten det nye lægemiddel eller placebo via indsprøjtninger under huden. Lægemidlet testes for at se, om det kan reducere tarmbetændelsen og forbedre symptomerne hos patienter med colitis ulcerosa. Der vil blive fulgt op på deltagernes helbred gennem regelmæssige undersøgelser og kontroller for at overvåge behandlingens virkning og sikkerhed.

1 Indledende undersøgelse

En kikkertundersøgelse af tarmen vil blive udført for at bekræfte tilstedeværelsen af colitis ulcerosa

Sygdommen skal strække sig mindst 15 cm op i tarmen fra endetarmsåbningen

Der vil blive foretaget en vurdering af sygdommens sværhedsgrad ved hjælp af Mayo-score

2 Behandlingsperiode

Behandlingen varer i 12 uger

Du vil modtage enten RO7837195 eller placebo som indsprøjtning under huden

Hverken du eller lægen vil vide, hvilket præparat du modtager

3 Opfølgning og vurdering

Efter 12 uger vil der blive foretaget en ny kikkertundersøgelse af tarmen

Der vil blive taget blodprøver for at måle lægemiddelkoncentrationen i blodet

Lægen vil vurdere, om behandlingen har medført bedring i dine symptomer

Der vil blive foretaget løbende kontrol af vitale tegn og laboratorieprøver

4 Sikkerhedsovervågning

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet

Der vil blive undersøgt for dannelse af antistoffer mod lægemidlet

Regelmæssig opfølgning på din helbredstilstand gennem hele studieperioden

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået diagnosen colitis ulcerosa (UC) mindst 3 måneder før screeningsperioden. Dette skal bekræftes gennem kliniske undersøgelser og kikkertundersøgelse under screeningen.
  • Din tarmbetændelse skal strække sig mindst 15 cm op fra endetarmsåbningen, hvilket skal påvises ved en kikkertundersøgelse under screeningen.
  • Du skal have fået foretaget en koloskopi (kikkertundersøgelse af hele tyktarmen) inden for de seneste 2 år, eller være villig til at få foretaget en under screeningen.
  • Du skal have moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, med en modificeret Mayo-score mellem 5-9, herunder en endoskopisk score på mindst 2 under screeningsperioden. Dette er et pointsystem, der måler sygdommens sværhedsgrad.
  • Du skal være indforstået med at følge studiets krav om prævention.
  • Du skal tidligere have oplevet, at enten avanceret behandling og/eller almindelig behandling ikke har virket tilstrækkeligt.
  • Du skal være voksen (18 år eller derover).
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år og over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer, der har aktiv infektion (en igangværende betændelsestilstand i kroppen)
  • Personer med svær leversvækkelse (nedsat leverfunktion)
  • Personer med svær nyresvækkelse (nedsat nyrefunktion)
  • Personer med malign sygdom (kræft) inden for de sidste 5 år
  • Personer med hjerte-kar-sygdomme (sygdomme i hjerte og blodkar)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser
  • Personer med svær anæmi (lavt blodtal)
  • Personer, der er allergiske over for studiemedicinen eller dens indholdsstoffer
  • Personer, der ikke kan give informeret samtykke
  • Personer med alkohol- eller stofmisbrug

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne Opole Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Wsd Medi Clinical Sp. z o.o. Warszawa Polen
Medon Clinical Research Sp. z o.o. Warszawa Polen
PreventaMed s.r.o. Olomouc Tjekkiet
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettin Polen
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k. Krakow Polen
Eb Group Sp. z o.o. Warszawa Polen
Centrum Medyczne Oporow Wrocław Polen
Vita Longa Sp. z o.o. Katowice Polen
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Turin Italien
Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k. Poznań Polen
Fondazione Poliambulanza Brescia Italien
Termedia Sp. z o.o. Poznań Polen
Centrum Medyczne Clw-Med Aneta Cichomska I Joanna Luka-Wendrowska Sp. j. Grudziądz Polen
Mz Badania Slowik Zymla Sp. j. Knurów Polen
Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann Neuilly-sur-Seine Frankrig
Clinmedica Research sp. z o.o. Skierniewice Polen
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
IRCCS Policlinico San Donato San Donato Milanese Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Nemocnice Slany Slaný Tjekkiet
Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Poznań Polen
IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar Italien
Allmedica Badania Kliniczne Sp. z o.o. Nowy Targ Polen
Clinoxus s.r.o. Prag Tjekkiet
Vwayhksg &vytx Vpijssv Sos z opue Wrocław Polen
Soqhkjz Cbfdbro Mbwbqkjn Sjx z osng Poznań Polen
Pcrbjwh Pakuejantbc Sjf z opfs Warszawa Polen
Pzgzktweixu Efhalkbojflr Wrocław Polen
Eac Zwgnsf Zamość Polen
Mpxkdthh Sl z owiq Bydgoszcz Polen
Pmuxawgfj Ixzqqday Mjporymw Mpiefkgxgtti Spuua Wzonptympjcp I Avjjopqtfpfas Warszawa Polen
Obdvpae Baqhq Kzbuxkiodzh Cwcaxsngk Skib Exb Geqtwdkyjzdur Meyqtzhrbr Txdticf Bydgoszcz Polen
Gyrdqu Uwjwqsvmdc Fggpkzeim Frankfurt am Main Tyskland
Cuwtqax Mlrdjuyh Lpkwsje Jfftvh Łmcy Chojnice Polen
Ixqdujvl dx Celctqngspem Hkldcvjytib Ulkrxipubxyqr dh Sbyfq Ebqyzqj (bvvcukc Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Wkz Wfeqbk Itd Pypay Psmrdulm Kbhcmmm Warszawa Polen
Aeyfazs Svhsl Shqeiunip Tgnemluiunrn Rdskusss Rho Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
22.10.2025
Italien Italien
rekrutterer
22.10.2025
Polen Polen
rekrutterer
22.10.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
22.10.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
22.10.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

RO7837195 er et forsøgslægemiddel, der undersøges til behandling af moderat til svær ulcerøs colitis, som er en kronisk betændelsessygdom i tyktarmen. Dette lægemiddel testes for at se, om det kan hjælpe med at reducere betændelse og forbedre symptomerne hos patienter med denne tilstand. Det er stadig under udvikling og kendes kun ved sin kode, da det endnu ikke har fået tildelt et almindeligt lægemiddelnavn.

Studiet inkluderer også placebo, som er en inaktiv behandling uden medicinsk virkning. Placebo bruges til at sammenligne effekten af det aktive lægemiddel og sikre, at eventuelle forbedringer skyldes RO7837195 og ikke andre faktorer.

Ulcerøs colitis – En kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der påvirker tyktarmens slimhinde. Sygdommen er karakteriseret ved betændelse og sårdannelse i tarmens inderste lag, hvilket resulterer i tilbagevendende perioder med mavesmerter og diarré. Tilstanden begynder typisk i endetarmen og kan sprede sig op gennem tyktarmen. Patienter oplever ofte symptomer som blodig afføring, hyppig afføringstrang og mavekramper. Sygdommen forløber i perioder med aktiv sygdom (opblussen) og perioder med få eller ingen symptomer (remission). Intensiteten af symptomerne kan variere fra mild til svær, og sygdommen påvirker typisk den nederste del af tarmsystemet.

Forsøgs-ID:
2025-520690-39-00
Protokolkode:
GA45977
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af MB-001 til voksne med moderat til svær colitis ulcerosa

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Polen
  • Undersøgelse af mirikizumab og tirzepatid hos voksne med moderat til svær colitis ulcerosa og overvægt: Effekt på sygdomsaktivitet og vægttab

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig +9