Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemiddelinteraktioner mellem leriglitazon og gemfibrozil, itraconazol og carbamazepin samt fødevarers påvirkning hos raske mænd med adrenoleukodystrofi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette er en klinisk undersøgelse, der skal evaluere hvordan lægemidlet leriglitazon påvirkes, når det gives sammen med andre lægemidler til behandling af adrenoleukodystrofi, en sjælden arvelig sygdom der påvirker nervesystemet. Undersøgelsen vil især fokusere på samspillet mellem leriglitazon og tre andre lægemidler: gemfibrozil, itraconazol og carbamazepin.

Undersøgelsen er opdelt i fire dele. I de første tre dele vil man undersøge, hvordan hvert af de tre nævnte lægemidler påvirker omsætningen af leriglitazon i kroppen. I den fjerde del vil man undersøge, hvordan indtagelse af et fedtrigt måltid påvirker optagelsen af leriglitazon.

Formålet med undersøgelsen er at forstå, hvordan leriglitazon optages og omsættes i kroppen under forskellige forhold. Dette er vigtigt for at kunne fastlægge den bedste måde at give medicinen på. Undersøgelsen vil blive gennemført på raske mandlige forsøgspersoner, som vil få en enkelt dosis leriglitazon sammen med de andre lægemidler eller efter et måltid.

1 Indledende fase

Dette er et fase 1-studie der undersøger hvordan forskellige lægemidler påvirker hinanden.

Studiet er opdelt i fire dele (A, B, C og D), hvor hver del tester forskellige lægemiddelkombinationer.

2 Del A – Test med Gemfibrozil

Du vil modtage Gemfibrozil tabletter sammen med leriglitazone.

Formålet er at undersøge hvordan disse lægemidler påvirker hinanden i kroppen.

3 Del B – Test med Itraconazol

Du vil modtage Itraconazol kapsler sammen med leriglitazone.

Denne del undersøger samspillet mellem disse to lægemidler.

4 Del C – Test med Carbamazepin

Du vil modtage Carbamazepin tabletter sammen med leriglitazone.

Formålet er at undersøge hvordan disse lægemidler interagerer.

5 Del D – Fødevaretest

Du vil modtage leriglitazone efter et fedtrigt måltid.

Dette undersøger hvordan mad påvirker optagelsen af lægemidlet.

6 Opfølgning og sikkerhed

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at måle lægemidlernes niveau i blodet.

Din helbredstilstand vil blive overvåget gennem EKG-målinger og andre helbredsundersøgelser.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Raske mænd i alderen 18 til 50 år med et BMI mellem 18 og 30 (BMI er et mål for kropsvægt i forhold til højde)
  • Mandlige deltagere som frivilligt kan give informeret samtykke (hvilket betyder at de forstår og accepterer betingelserne for deltagelse i studiet)
  • Mandlige deltagere med fertile kvindelige partnere skal være villige til at:
    • Enten afholde sig fra samleje, eller
    • Bruge kondom og sikre at partneren bruger prævention med en fejlrate på mindre end 1% per år

    Dette skal overholdes i op til 90 dage efter sidste dosis af studiemedicinen

  • Deltagere må ikke have nogen klinisk betydningsfulde fund i deres:
    • Sygdomshistorie
    • Fysiske undersøgelse
    • Laboratorieprøver
  • Deltagere skal være villige til at undgå:
    • Alkohol
    • Koffein
    • Drikkevarer og mad med methylxanthin (findes f.eks. i kaffe, te, cola, chokolade og energidrikke)

    Dette skal overholdes fra 72 timer før og under hele opholdet på forskningscenteret

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Kvinder kan ikke deltage i dette studie, da det kun er åbent for mandlige deltagere
  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage, da studiet kun omfatter voksne mellem 18-65 år
  • Personer med kendt overfølsomhed over for leriglitazon eller lignende lægemidler
  • Personer som tager andre lægemidler der kan påvirke studiemedicinen, særligt:
    • Gemfibrozil (lægemiddel mod forhøjet kolesterol)
    • Itraconazol (svampemiddel)
    • Carbamazepin (epilepsimedicin)
  • Personer med alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke
  • Personer med sårbare helbredstilstande kan ikke deltage i studiet
  • Personer som har doneret blod inden for de sidste 3 måneder
  • Personer med alkohol- eller stofmisbrug

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Mtz Clinical Research Powered By Pratia Warszawa Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.07.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Leriglitazone er et nyt lægemiddel under udvikling. Det undersøges for at forstå, hvordan det virker i kroppen, når det tages gennem munden.

Gemfibrozil er et lægemiddel, der bruges til at sænke fedtindholdet i blodet. I denne undersøgelse bruges det for at se, hvordan det påvirker virkningen af leriglitazone.

Itraconazol er et svampedræbende lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer svampeinfektioner. I denne undersøgelse bruges det for at undersøge, hvordan det påvirker omsætningen af leriglitazone i kroppen.

Carbamazepin er et lægemiddel, der primært bruges til at behandle epilepsi og nerve-relaterede smerter. I denne undersøgelse undersøges det, hvordan det påvirker virkningen af leriglitazone, når de to lægemidler tages sammen.

Undersøgte sygdomme:

Adrenoleukodystrophy – En sjælden arvelig stofskiftesygdom, der primært påvirker nervesystemet og binyrer. Sygdommen skyldes en fejl i nedbrydningen af meget langkædede fedtsyrer, som derfor ophobes i kroppen. Dette fører til en gradvis nedbrydning af den hvide substans i hjernen, som består af myelinskeder der omgiver nervefibrene. Sygdommen kan manifestere sig i forskellige former og kan påvirke både børn og voksne. Hos børn ses ofte problemer med indlæring, syns- og høreforstyrrelser samt problemer med balance og koordination. Sygdommen kan også påvirke binyrebarkens funktion, hvilket kan føre til hormonelle forstyrrelser.

Forsøgs-ID:
2025-521508-23-00
Protokolkode:
MT-1-02
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af om lægemidlet leriglitazone kan hjælpe mænd med cerebral adrenoleukodystrofi (cALD) – en sjælden hjerne- og nervesygdom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien

  • Undersøgelse af urolige ben hos kvinder med X-bundet adrenoleukodystrofi (X-ALD)

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland