Undersøgelse af Ixazomib, Iberdomid og Dexamethason hos ældre patienter med første tilbagefald af myelomatose

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af myelomatose (også kendt som knoglemarvskræft) hos ældre patienter, der oplever deres første tilbagefald af sygdommen. Behandlingen består af en kombination af tre lægemidler: Iberdomid, Ixazomib og Dexamethason, som alle gives som tabletter eller kapsler, der skal tages gennem munden.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt denne kombination af lægemidler virker hos patienter over 70 år. Behandlingen gives i perioder på op til 60 måneder, hvor patienterne regelmæssigt kommer til kontrol for at følge sygdommens udvikling og eventuelle bivirkninger.

Under behandlingen vil lægerne løbende vurdere, hvordan sygdommen reagerer på medicinen, måle hvor længe det tager før behandlingen begynder at virke, og hvor længe virkningen varer ved. Der vil også blive foretaget forskellige undersøgelser af patienternes knoglemarv og blod for at forstå, hvordan behandlingen påvirker kræftcellerne.

1 Indledende behandling

Du vil modtage en kombination af tre orale lægemidler (medicin der tages gennem munden):

Iberdomid i kapselform (forskellige doser fra 0,75 mg til 1,6 mg)

Ixazomib i kapselform

Dexamethason i tabletform

2 Behandlingsforløb

Behandlingen gives i cyklusser

Der vil blive foretaget regelmæssige vurderinger af din tilstand efter 3 og 6 måneders behandling

Lægen vil løbende overvåge din respons på behandlingen gennem blodprøver og andre undersøgelser

3 Opfølgning og vurdering

Din reaktion på behandlingen vil blive målt ved hjælp af forskellige faktorer:

– Måling af M-protein i blod og urin

– Vurdering af eventuelle bivirkninger

– Undersøgelse af din generelle helbredstilstand

Der vil blive udført livskvalitetsmålinger ved hjælp af særlige spørgeskemaer

4 Afslutning af behandling

Behandlingen fortsætter indtil én af følgende situationer opstår:

– Sygdommen viser tegn på forværring

– Der opstår uacceptable bivirkninger

– Den planlagte behandlingsperiode er afsluttet

Efter behandlingens ophør vil du fortsat blive fulgt for at vurdere det langsigtede resultat

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 70 år eller ældre for at deltage
  • Din fysiske tilstand (ECOG score) skal være 2 eller bedre, hvilket betyder at du skal kunne klare de fleste daglige aktiviteter selv
  • Din forventede levetid skal være mere end 6 måneder
  • Du skal have symptomatisk myelomatose og have modtaget én tidligere behandling i mindst 3 behandlingsrunder
  • Din sygdom skal kunne måles ved hjælp af mindst én af følgende:
    • M-protein i blodet på mindst 0,5 g/dl
    • M-protein i urinen på mindst 200 mg over 24 timer
    • Frie lette kæder i blodet på mindst 10 mg/dl
  • Dine blodprøver skal vise acceptable værdier for:
    • Neutrofile (type hvide blodlegemer)
    • Blodplader
    • Levertal (AST og ALT)
    • Bilirubin
    • Nyrefunktion
  • For kvinder: Du skal enten være post-menopausal i mindst 24 måneder eller have fået fjernet livmoder/æggestokke
  • For mænd: Du skal acceptere at bruge prævention eller afholde dig fra sex i behandlingsperioden og 90 dage efter
  • Du skal kunne og ville følge studiets graviditetsforebyggende program
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med aktiv infektion eller feber over 38°C kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom kan ikke inkluderes i studiet
  • Patienter som har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Personer med ukontrolleret højt blodtryk (hypertension) kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller hjælpestoffer
  • Patienter med alvorlig hjertesygdom eller nyligt hjerteanfald (inden for 6 måneder)
  • Personer med andre aktive kræftsygdomme ud over myelomatose
  • Patienter som ikke kan eller vil følge studiets krav om prøvetagning og kontroller
  • Personer med psykiske lidelser der kan påvirke deres evne til at følge studiets protokol
  • Patienter som får behandling med medicin der kan påvirke studiemedicinen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Hopital Saint Antoine Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Csn dyqehvwtaudgdc Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Cwkcaf Huluxaauciv Uvxtkgdwcippe Ds Djpew Dijon Frankrig
Chinkv Hpqldpqjzsi Rltdyndj Ugvvduwlpzrhp Dx Tgvsw Tours Frankrig
Cxhfbc Hqgiivbopgv Ef Umxdnqqaqnuug Db Lbjxwec Limoges Frankrig
Cpve Dx Nafuk Vandoeuvre lès Nancy Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
14.12.2021

Forsøgssteder

Iberdomide er et nyere lægemiddel til behandling af knoglemarvskræft (myelomatose). Det hjælper med at styrke immunsystemet til at bekæmpe kræftceller. Det er et oralt lægemiddel, hvilket betyder, at det kan tages som tablet.

Ixazomib er et lægemiddel, der bruges til at behandle knoglemarvskræft. Det virker ved at blokere proteasomer, som er vigtige for kræftcellernes overlevelse. Det tages som tablet og er derfor nemmere at administrere end mange andre kræftbehandlinger.

Dexamethason er et steroid-lægemiddel, der ofte bruges sammen med andre kræftmediciner. Det hjælper med at reducere inflammation og kan forbedre effekten af de andre lægemidler i behandlingen. Det kan også hjælpe med at mindske kvalme og andre bivirkninger fra kræftbehandlingen.

Denne kombination af tre lægemidler tages oralt og er specifikt rettet mod ældre patienter med knoglemarvskræft, som har oplevet deres første tilbagefald af sygdommen.

Multiple myeloma – En kræftsygdom der udvikler sig i knoglemarven, hvor plasmaceller (en type hvide blodlegemer) begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen påvirker primært knoglerne, hvor der dannes områder med nedbrudt knoglevæv. De unormale plasmaceller producerer store mængder af et enkelt antistof, som kan måles i blodet eller urinen. Dette kan føre til nedsat produktion af normale blodceller i knoglemarven. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt og kan være asymptomatisk i de tidlige stadier. Tilstanden kan påvirke forskellige dele af kroppen, særligt knoglerne i rygsøjlen, bækkenet og ribbenene.

Forsøgs-ID:
2024-516257-44-00
Protokolkode:
RC21_0169 IFM2021-03
NCT ID:
NCT04998786
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge