Undersøgelse af intravenøs zanamivir til behandling af kompliceret influenza hos nyfødte og spædbørn under 6 måneder

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af influenza hos nyfødte og spædbørn under 6 måneder. Studiet fokuserer på et lægemiddel kaldet zanamivir (Dectova), som gives gennem et drop i en blodåre. Influenza er en virusinfektion, der kan være særligt alvorlig hos meget små børn og nogle gange kræve hospitalsindlæggelse.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan kroppen håndterer zanamivir, når det gives som infusion til meget små børn, og hvordan medicinen virker hos denne aldersgruppe. Lægemidlet gives som en intravenøs behandling, hvilket betyder, at det gives direkte ind i blodbanen gennem et drop. Behandlingen kan vare op til 10 dage.

I studiet vil børnene få zanamivir som en opløsning, der indeholder 10 milligram per milliliter. Dosen bliver tilpasset barnets vægt, og den maksimale daglige dosis er 24 milligram per kilo kropsvægt. Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at både læger og forældre ved, hvilken behandling barnet får.

1 Bekræftelse af influenza

En hurtig molekylær diagnostisk test eller en RT-PCR-test vil bekræfte tilstedeværelsen af influenzainfektion.

Hvis den hurtige test er negativ, men der stadig er mistanke om influenza, vil en bekræftende RT-PCR-test blive udført.

2 Indlæggelse og vurdering

Patienten skal være indlagt på hospital med bekræftet influenzainfektion.

Der skal være mulighed for forbedring af patientens tilstand.

Patientens vægt skal være mindst 1 kg.

Patienten skal være under 6 måneder gammel (korrigeret alder).

For tidligt fødte spædbørn skal have nået en post-menstruel alder på mindst 28 uger.

3 Behandling med lægemidlet

Patienten vil modtage Dectova, en opløsning til infusion der indeholder zanamivir 10 mg/mL.

Lægemidlet gives gennem en intravenøs infusion (direkte i en blodåre).

Der vil blive givet både enkeltdoser og flere doser over tid.

4 Opfølgning og måling

Der vil blive taget blodprøver for at måle lægemidlets koncentration i blodet over tid.

Følgende vil blive målt:

– Lægemidlets koncentration i blodet over tid (AUC)

– Højeste koncentration i blodet (Cmax)

– Hvor hurtigt lægemidlet fjernes fra kroppen (Clearance)

– Hvor lang tid det tager før halvdelen af lægemidlet er ude af kroppen (halveringstid)

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Spædbørn under 6 måneder (korrigeret alder) kan deltage. For tidligt fødte børn skal have nået en post-menstruel alder på mindst 28 uger
  • Barnet skal være indlagt på hospital med bekræftet influenzainfektion, påvist gennem enten:
    • En hurtig molekylær diagnostisk test for influenza, eller
    • En lokal RT-PCR test (en særlig laboratorietest der påviser virus)
  • Barnets vægt skal være mindst 1 kg
  • Både drenge og piger kan deltage
  • En juridisk værge (typisk forældre) skal give skriftligt samtykke til barnets deltagelse i studiet
  • Barnet skal have mulighed for at få det bedre med behandlingen
  • Hvis den hurtige test er negativ, men der stadig er mistanke om influenza, kan barnet deltage efter en bekræftende RT-PCR test

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der er ældre end 6 måneder, kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Patienter, der ikke har en bekræftet influenza-infektion
  • Patienter, der ikke er indlagt på hospital
  • Patienter, der er allergiske over for zanamivir (medicinen der undersøges)
  • Patienter med alvorlige nyreproblemer, da dette kan påvirke hvordan medicinen behandles i kroppen
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg samtidigt
  • Patienter, hvis forældre eller værge ikke har givet skriftligt samtykke til deltagelse
  • Patienter med andre alvorlige medicinske tilstande, der kan påvirke forsøgets resultater
  • Patienter, der har modtaget anden antiviral behandling mod influenza inden for de sidste 14 dage
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for lignende lægemidler

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS Firenze Italien
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
A.O.U. Policlinico G. Martino Di Messina Messina Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
Fgtmcvrow Pvyd Lv Iffquwvvkequx Bwkioonzk Dzy Hngtcwij Urpibavcubuie Ll Psw Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
16.01.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
16.01.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Zanamivir er et antiviralt lægemiddel, der gives intravenøst (direkte i blodet gennem et drop). Det bruges til at behandle komplicerede influenzainfektioner. Dette lægemiddel virker ved at forhindre influenzavirus i at sprede sig i kroppen. Det er særligt udviklet til at behandle spædbørn og nyfødte under 6 måneder, der er indlagt på hospitalet med alvorlig influenza.

Dette lægemiddel er anderledes end den mere kendte næsespray-version af zanamivir, da det gives direkte i blodet. Dette gør det særligt velegnet til meget små børn, der er for syge til at bruge inhalerede mediciner.

Undersøgte sygdomme:

Influenza – En almindelig viral luftvejsinfektion, der rammer næse, hals og lunger. Sygdommen spredes let gennem luften via små dråber, når smittede personer hoster eller nyser. Influenza starter typisk pludseligt med høj feber, muskelsmerter, hovedpine og udtalt træthed. De fleste oplever også tør hoste, ondt i halsen og løbende eller stoppet næse. Symptomerne varer normalt mellem 3-7 dage, hvor feberen ofte er værst i de første dage. Sygdommen kan ramme mennesker i alle aldre og forekommer oftest i vintermånederne.

Forsøgs-ID:
2024-510663-34-00
Protokolkode:
200925
NCT ID:
NCT04494412
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af vaccine mod fugleinfluenza (H5N1) hos raske voksne – undersøgelse af kroppens immunforsvar

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Finland
  • Sammenligning af høj- og standarddosis influenzavaccine til forebyggelse af influenza hos ældre mellem 65-79 år

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien