Undersøgelse af immunrespons på H5N8 influenzavaccine hos voksne, der tidligere er vaccineret mod H5N1 influenza, sammenlignet med ikke-vaccinerede voksne

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en zoonotisk influenzavaccine mod H5N8-influenzavirus. Vaccinen gives som en intramuskulær injektion og indeholder inaktiverede viruspartikler sammen med et hjælpestof kaldet MF59, der forstærker immunforsvaret. Vaccinen er specielt udviklet til at beskytte mod en bestemt type fugleinfluenza, der potentielt kan smitte mennesker.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere immunresponset hos personer, der tidligere er blevet vaccineret mod en anden type fugleinfluenza (H5N1) sammenlignet med personer, der aldrig har fået en sådan vaccine. Studiet vil undersøge, hvordan kroppens immunforsvar reagerer på den nye vaccine hos begge grupper.

Deltagerne i studiet vil modtage to doser af vaccinen med nogle ugers mellemrum. Den samlede behandlingsperiode strækker sig over cirka fem dage. Efter hver vaccination vil der blive taget blodprøver for at måle mængden af beskyttende antistoffer i blodet. Vaccinen gives som en færdigfyldt sprøjte, og hver dosis indeholder 7,5 mikrogram af det aktive stof.

1 Første besøg – Vaccination og indledende undersøgelse

dag 0 modtager du den første dosis af influenzavaccinen via en intramuskulær injektion (indsprøjtning i musklen)

Der tages en blodprøve for at måle dit udgangspunkt for antistoffer mod influenza

Du vil blive bedt om at forblive til observation i 30 minutter efter vaccinationen

2 Opfølgningsbesøg efter første vaccination

dag 7 efter første vaccination skal du komme til en kontrol

Der tages en blodprøve for at måle dit antistofniveau

Din helbredstilstand vurderes

3 Anden kontrolundersøgelse

dag 28 efter første vaccination skal du komme til en ny kontrol

Der tages igen en blodprøve for at måle antistofniveauet

Du modtager den anden dosis af vaccinen via intramuskulær injektion

4 Opfølgning efter anden vaccination

dag 35 (7 dage efter anden vaccination) skal du komme til kontrol

Der tages en blodprøve for at måle antistofniveauet

5 Afsluttende undersøgelse

dag 56 (28 dage efter anden vaccination) er det sidste besøg

Der tages en sidste blodprøve for at måle det endelige antistofniveau

Din helbredstilstand vurderes en sidste gang

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Deltagere skal være mellem 35 og 70 år gamle på tidspunktet for studiebehandlingen
  • Deltagere skal være åbenlyst sunde ifølge en medicinsk vurdering
  • Deltagere skal kunne og ville følge studiets protokol (f.eks. rapportere bivirkninger og møde op til opfølgningsbesøg)
  • Deltagere skal være medicinsk stabile efter investigators vurdering. Personer med kroniske, stabile tilstande som forhøjet blodtryk eller hjertesygdom kan deltage, hvis deres tilstand vurderes stabil
  • Deltageres Body Mass Index (BMI) skal være under 18,0 eller over 35,0 kg/m²
  • Kvinder, der ikke kan få børn, kan deltage. Dette omfatter kvinder der:
    • Har fået fjernet livmoderen (hysterektomi)
    • Har fået fjernet begge æggestokke (bilateral oophorektomi)
    • Har fået fjernet æggelederne (bilateral salpingektomi)
    • Er i overgangsalderen (ingen menstruation i 12 måneder)
  • Kvinder i den fødedygtige alder kan deltage hvis de:
    • Bruger sikker prævention fra 1 måned før studiestart og gennem hele studiet
    • Ikke er gravide ved studiestart (bekræftet ved graviditetstest)
  • Deltagere skal kunne give informeret samtykke
  • For tidligere H5N1-vaccinerede deltagere: Skal have modtaget PanFluVac H5N1 Matrix M vaccine i fase I-studiet i 2009

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 60 år kan ikke deltage i forsøget
  • Personer, der tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner på vacciner eller vaccineingredienser
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med svækket immunforsvar (nedsat evne til at bekæmpe infektioner)
  • Personer, der har modtaget andre vacciner inden for de sidste 30 dage
  • Personer med akut sygdom eller feber på tidspunktet for vaccination
  • Personer med kroniske sygdomme, der ikke er velregulerede
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer, der har modtaget immunsupprimerende behandling (medicin der hæmmer immunforsvaret) inden for de sidste 6 måneder
  • Personer med kendt autoimmun sygdom (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler)
  • Personer med tidligere kendt infektion med H5N1-influenza
  • Personer med alvorlig blødningstendens eller som tager blodfortyndende medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hozul Bspnst Hf Bergen Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer ikke
01.09.2025

Forsøgssteder

MF59-adjuveret H5N8 influenzavaccine er en vaccine mod fugleinfluenza. Den indeholder særlige hjælpestoffer (MF59), der forstærker kroppens immunrespons på vaccinen. Denne vaccine er designet til at beskytte mod H5N8-stammen af fugleinfluenza.

Matrix M-adjuveret H5N1 virosomal influenzavaccine er en tidligere anvendt vaccine mod en anden type fugleinfluenza. Den bruger Matrix M som hjælpestof til at forbedre vaccinens effektivitet. Denne vaccine blev anvendt i 2009 og indeholder virosomer, som er små partikler der efterligner virussets struktur.

Begge vacciner er udviklet til at beskytte mod forskellige stammer af fugleinfluenza og bruger forskellige forstærkende stoffer (adjuvanser) til at øge immunforsvaret. De er specielt designet til at give beskyttelse mod zoonotisk influenza, som er influenzavirus der kan smitte fra dyr til mennesker.

Influenza A virus H5N8 – En type af fugleinfluenzavirus der tilhører influenza A-virusfamilien. Dette virus kan forårsage luftvejsinfektioner og spredes primært blandt fugle. Virussen er en undertype af influenza A, der er karakteriseret ved at have H5 hemagglutinin og N8 neuraminidase på sin overflade. Den tilhører clade 2.3.4.4b, som er en specifik genetisk gruppe af H5-virus.

Influenza A virus H5N1 – En type af influenzavirus der primært findes hos fugle. Virussen tilhører influenza A-virusfamilien og er kendt for sin evne til at mutere. Den har forskellige genetiske varianter (clader), herunder clade 1 og clade 2.2.1. Virussen er karakteriseret ved at have H5 hemagglutinin og N1 neuraminidase proteiner på sin overflade.

Virale sygdomme – En bred kategori af infektionssygdomme der forårsages af virus. Disse sygdomme kan påvirke forskellige dele af kroppen og spredes på forskellige måder. Virale infektioner kan variere i sværhedsgrad og varighed. Virus kan påvirke forskellige organsystemer og kan give forskellige symptomer afhængigt af virustypen.

Forsøgs-ID:
2025-522593-36-00
Protokolkode:
SEQVAC1
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af influenzavaccine givet som næsespray eller indsprøjtning hos raske personer

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Holland
  • Undersøgelse af influenzavaccines påvirkning af immunforsvar i næseslimhinde og luftveje hos voksne der søger beskyttelse mod sæsoninfluenza

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Frankrig