Sammenligning af influenzavaccine givet som næsespray eller indsprøjtning hos raske personer

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kroppens immunreaktion på influenzavaccination hos raske personer. Influenza, også kendt som influenza, er en viral sygdom, der påvirker luftvejene og kan forårsage feber, hoste og andre symptomer. Studiet sammenligner to forskellige måder at give influenzavaccinen på – enten som næsespray direkte i næsen eller som en indsprøjtning i musklen i armen. Formålet med studiet er at undersøge, hvordan kroppen producerer forskellige typer antistoffer, særligt IgA-antistoffer i næsen, efter de to forskellige vaccinationsmetoder.

Deltagerne vil modtage enten næsespray-vaccinen eller muskelindsprøjtningen og bliver fulgt over en periode på 70 dage efter vaccinationen. Under studiet bliver der taget prøver fra næsen, spyt og blod på forskellige tidspunkter for at måle kroppens immunreaktion. Forskerne vil analysere antistoffer, som er proteiner kroppen laver for at bekæmpe sygdomme, og undersøge hvordan disse antistoffer er opbygget på molekylært niveau gennem en proces kaldet glykosylering, hvor sukkergrupper sættes på antistofferne. Dette kan påvirke, hvor godt antistofferne fungerer til at beskytte mod influenza.

Studiet vil også se på T-celler, som er en type hvide blodlegemer der hjælper immunsystemet, og undersøge bakterier og virus i næsen for at forstå hele immunsystemets reaktion. Gennem detaljerede analyser af immunsystemets reaktion både lokalt i næsen og i resten af kroppen, håber forskerne at få bedre forståelse for, hvordan forskellige vaccinationsmetoder påvirker beskyttelsen mod influenza, særligt i næsen hvor influenzavirus ofte kommer ind i kroppen.

1 vaccination dag

Du vil modtage én af to typer influenzavacciner (vacciner mod influenza). Den ene type gives som næsespray (Fluenz Tetra), og den anden gives som indsprøjtning i musklen (Vaxigrip Tetra).

Næsesprayen indeholder levende svækkede influenzavirus, som ikke kan forårsage sygdom. Indsprøjtningen indeholder inaktiverede (dræbte) influenzavirus.

Begge vacciner beskytter mod fire forskellige influenzastammer: to type A-stammer og to type B-stammer.

På denne dag vil der også blive taget prøver fra dig, før du får vaccinen.

2 daglige prøver dag 1-10

I de første 10 dage efter vaccinationen skal du hver dag give prøver fra næsen.

Dette gøres ved hjælp af en særlig teknik kaldet nasosorption, hvor der bruges små svampe til at optage væske fra næsen.

Disse prøver bruges til at måle, om der er virus i næsen efter vaccinationen. Dette er kun relevant, hvis du har fået næsesprayen.

Du skal også give blod- og spytprøver på nogle af disse dage.

3 besøg dag 7

På dag 7 efter vaccinationen skal du komme til et kontrolbesøg.

Der vil blive taget prøver af blod, næsevæske og spyt.

Disse prøver bruges til at undersøge, hvordan dit immunforsvar reagerer på vaccinen.

4 besøg dag 14

På dag 14 efter vaccinationen skal du komme til endnu et kontrolbesøg.

Der vil igen blive taget prøver af blod, næsevæske og spyt.

Forskerne vil undersøge, hvordan niveauet af antistoffer (kroppens forsvarsstoffer) udvikler sig.

5 besøg dag 21

På dag 21 efter vaccinationen kommer du til et vigtigt kontrolbesøg.

Dette tidspunkt er særligt vigtigt, fordi immunforsvaret typisk har nået sit højeste niveau på dette tidspunkt.

Der vil blive taget prøver af blod, næsevæske og spyt.

Forskerne vil måle niveauet af IgA-antistoffer i næsevæsken, som er hovedformålet med undersøgelsen.

6 besøg dag 70

På dag 70 efter vaccinationen kommer du til det sidste kontrolbesøg i undersøgelsen.

Dette besøg viser, hvordan immunforsvaret har udviklet sig over længere tid.

Der vil blive taget prøver af blod, næsevæske og spyt.

Forskerne vil undersøge, om der stadig er antistoffer til stede, og hvordan de har ændret sig over tid.

7 prøveanalyser

Under hele forløbet vil forskerne analysere dine prøver for forskellige ting:

De vil måle IgA- og IgG-antistoffer, som er to forskellige typer antistoffer, der beskytter mod infektioner.

De vil undersøge immunforsvarsceller som T-celler, der hjælper med at koordinere immunforsvaret.

De vil analysere bakterier og virus, der naturligt findes i næsen.

De vil måle signalstoffer som cytokiner, der hjælper immunforsvarsceller med at kommunikere.

Alle disse analyser hjælper med at forstå, hvordan de to forskellige vaccinetyper påvirker immunforsvaret.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 40 år gammel
Du kan være både mand eller kvinde
Du skal være rask, hvilket betyder at du ikke har alvorlige sygdomme
Du må ikke have immundefekter, som er tilstande hvor dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod infektioner) ikke fungerer normalt – hverken fra fødslen eller udviklet senere i livet
Du må ikke have andre betydelige sygdomme, der kan påvirke dit helbred

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i studiet, hvis du har nogen form for sygdom eller helbredsproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin på regelmæssig basis
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en allergisk reaktion over for influenzavaccine tidligere – det betyder, at din krop har reageret dårligt på influenzavaccinen før
Du kan ikke deltage, hvis du har fået influenzavaccine inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har en immundefekt – det betyder, at dit immunsystem ikke fungerer normalt og ikke kan bekæmpe sygdomme ordentligt
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem – immunsystemet er din krops naturlige forsvar mod sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du kan ikke deltage, hvis du har haft feber eller tegn på infektion inden for den sidste uge
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med din næse, som f.eks. kronisk bihulebetændelse – det betyder vedvarende betændelse i hulrummene omkring næsen
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Lxlft Uuzbkqqibqcj Myurhfo Ctoxytu (xvojy	Leiden	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer	01.08.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Influenzavaccine

Influenzavaccinen er en vaccine, der beskytter mod influenza, som også kaldes for “den sæsonale influenza” eller “vinterforkølelse”. Denne vaccine hjælper dit immunsystem med at genkende og bekæmpe influenzavirus, så du enten ikke bliver syg eller får mildere symptomer, hvis du udsættes for influenza. I dette studie undersøges der, hvordan kroppen reagerer forskelligt på vaccinen afhængigt af, om den gives gennem næsen eller som en indsprøjtning i musklen. Vaccinen stimulerer produktionen af antistoffer, som er kroppens naturlige forsvarsmekanisme mod infektioner.

Based on the study data provided, this research involves healthy individuals receiving influenza vaccination, so there are no specific diseases being studied. The study focuses on comparing immune responses between different vaccination methods in healthy participants rather than investigating particular disease conditions.

Forsøgs-ID:

2024-513981-21-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af influenzavaccine givet som næsespray eller indsprøjtning hos raske personer

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?