Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af hyperbar iltbehandling (HBOT) én eller to gange dagligt hos patienter med akut akustisk trauma

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af akut akustisk trauma, som er en høreskade der opstår efter udsættelse for meget høje lyde. Behandlingen involverer hyperbar ilt-terapi, hvor patienter indånder ren ilt under højt tryk i et specialiseret behandlingskammer. Dette er en behandlingsform, hvor kroppen optager mere ilt end normalt, hvilket kan hjælpe med helingsprocessen.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne to forskellige behandlingsmetoder med hyperbar ilt-terapi: én gruppe vil modtage behandling to gange dagligt i fem dage, mens en anden gruppe vil modtage behandling én gang dagligt i ti dage. Den anvendte medicinske gas er ilt, som gives gennem indånding i det tryksatte kammer.

Behandlingen foregår på et hospital, hvor patienterne vil blive overvåget under hver behandlingssession. Efter behandlingen vil der være opfølgende høreprøver for at måle forbedringen i hørelsen. Den samlede behandlingsperiode varer op til tolv måneder, hvor patienternes hørelse vil blive undersøgt regelmæssigt for at vurdere behandlingens effektivitet.

1 Initial undersøgelse

Du vil gennemgå en høreprøve for at bekræfte akut lydtraume

Undersøgelsen skal finde sted mellem 24 og 72 timer efter lydtraumet

2 Behandlingstildeling

Du vil blive tildelt en af to behandlingsgrupper:

Gruppe 1: Hyperbar iltbehandling to gange dagligt i fem dage

Gruppe 2: Hyperbar iltbehandling én gang dagligt i ti dage

3 Behandlingsforløb

Du vil modtage hyperbar iltbehandling (ilt under højt tryk) i henhold til din gruppes tidsplan

Behandlingen gives gennem en særlig inhalationsmaske

4 Opfølgning

Efter en måned vil du få foretaget en ny høreprøve

Denne test vil måle forbedringen i din hørelse på alle påvirkede frekvenser

5 Afslutning

Din deltagelse i studiet afsluttes efter den endelige høreprøve

Resultaterne vil blive brugt til at vurdere effektiviteten af de to forskellige behandlingsplaner

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået diagnosticeret akut akustisk trauma (AAT) baseret på en høreprøve efter udsættelse for høj støj på Øre-næse-hals afdelingen på Militærhospitalet
  • Dit første besøg på Øre-næse-hals afdelingen skal være mellem 24 og 72 timer efter lydskaden er sket
  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have et minimum høretab på enten:
    • 30 decibel (dB) eller mere ved én testet frekvens, eller
    • 25 decibel eller mere ved to testede frekvenser, eller
    • 20 decibel eller mere ved tre testede frekvenser
  • Hvis du har en tidligere høreprøve, skal dit nye høretab som minimum være på de ovennævnte niveauer
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 65 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for høretab end akut akustisk trauma
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ubehandlet højt blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lungesygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har klaustrofobi (angst for lukkede rum)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner i ører eller bihuler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har feber eller andre akutte sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har pacemaker eller andre implanterede elektroniske enheder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden behandling for dit akustiske trauma inden for de sidste 48 timer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Aasdukhdd Ujx Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
13.01.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Hyperbar oksygenbehandling (HBOT) er en behandlingsform, hvor patienten indånder 100% ren ilt i et trykkammer med forhøjet tryk. Denne behandling bruges til at øge mængden af ilt i blodet og vævet. I denne undersøgelse anvendes behandlingen specifikt til personer med akut høreskade forårsaget af kraftig støj eller eksplosioner. Behandlingen gives på to forskellige måder: enten to gange dagligt i fem dage eller én gang dagligt i ti dage. Formålet er at undersøge, hvilken behandlingsfrekvens der er mest effektiv til at forbedre hørelsen hos patienter med akut lydtraume.

Acute acoustic trauma – En pludselig skade på det indre øre, der opstår efter udsættelse for meget høje lyde eller eksplosioner. Tilstanden påvirker de følsomme hårceller i det indre øre og kan medføre hørenedsættelse på specifikke frekvenser. Skaden opstår øjeblikkeligt ved eksponering for den kraftige lyd og kan være ledsaget af tinnitus eller en fornemmelse af tilstoppede ører. Høretabet kan påvirke et eller begge ører, afhængigt af hvordan lydpåvirkningen har ramt. De indre strukturer i øret kan blive permanent påvirket af den voldsomme lydpåvirkning.

Forsøgs-ID:
2024-517739-35-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Italien Holland Spanien

  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland