Dette kliniske forsøg handler om gruppe B-streptokok sygdom, som er en bakterieinfektion der kan ramme nyfødte børn. Forsøget undersøger en ny vaccine kaldet Group B Streptococcus 6-Valent Polysaccharide Conjugate Vaccine (GBS6), som gives til gravide kvinder for at beskytte deres spædbørn mod denne infektion. Vaccinen indeholder bestanddele fra seks forskellige typer af gruppe B-streptokok bakterier, som er koblet til et protein kaldet difteritoksin CRM197. Nogle deltagere vil få vaccinen, mens andre vil få placebo. Formålet med forsøget er at undersøge om vaccinen er sikker for gravide kvinder og deres børn, om den kan tåles godt, og om den kan frembringe antistoffer hos børnene, der kan beskytte dem mod gruppe B-streptokok infektioner både kort efter fødslen og i de første måneder af livet.

Forsøget er opdelt i to dele, hvor den første del omfatter de gravide kvinder og den anden del omfatter deres spædbørn. De gravide kvinder får enten vaccinen eller placebo som en indsprøjtning i musklen, når de er mellem 24 og 36 uger henne i graviditeten. Kvinderne skal være raske, have en normal graviditet med ét foster, og have fået foretaget en ultralydsskanning uden fund af alvorlige misdannelser hos fosteret. De skal også have negative tests for hiv, syfilis og hepatitis B. Under forsøget følges kvinderne nøje for eventuelle bivirkninger såsom rødme, hævelse og smerte på indsprøjtningsstedet samt generelle reaktioner som feber, kvalme, opkastning, diarré, hovedpine, træthed, muskelsmerter og ledsmerter.

Når børnene bliver født, undersøges de også grundigt for at vurdere deres sundhed og sikkerhed. Der tages blodprøver fra både mødrene og børnene på forskellige tidspunkter for at måle niveauerne af antistoffer mod gruppe B-streptokok bakterierne. Hos børnene måles antistofferne ved fødslen og senere for at se, om vaccinen har givet beskyttelse mod både tidlig infektion, som opstår i den første uge efter fødslen, og sen infektion, som opstår efter den første uge og op til tre måneders alderen. Forsøget undersøger også, om vaccinen påvirker børnenes reaktion på andre vaccinationer, de får som en del af det normale vaccinationsprogram.