Forebyggende antibiotika under fødslen mod gruppe G og C streptokokker hos gravide kvinder

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger infektioner forårsaget af gruppe G og C streptokokker, som er bakterier der naturligt kan findes i skeden og tarmen hos gravide kvinder. Disse bakterier kan i sjældne tilfælde forårsage alvorlige infektioner hos både mor og nyfødt under og efter fødslen. Studiet tester om forebyggende behandling med antibiotika under fødslen kan forhindre disse infektioner i at opstå.

Formålet med studiet er at vurdere hvor effektivt det er at give antibiotika under fødslen for at forhindre gruppe G og C streptokokinfektioner hos både mor og nyfødt. Deltagerne er gravide kvinder, som ved en rutinemæssig undersøgelse sent i graviditeten er fundet at bære disse bakterier. Under fødslen vil nogle kvinder få antibiotika gennem en slange i blodåren, mens andre vil få placebo. Hvilken behandling hver kvinde får, afgøres ved lodtrækning.

Efter fødslen følges både mor og barn i op til tre måneder for at se, om der opstår infektioner, der kræver antibiotikabehandling. Der tages blodprøver hvis nødvendigt, og der registreres information om fødselsforløbet, eventuel behandling af barnet, og hvor længe mor og barn skal være indlagt på hospitalet. Studiet vil hjælpe læger med at forstå, om denne forebyggende behandling kan beskytte familier mod disse sjældne, men potentielt alvorlige infektioner.

1 Tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper. Den ene gruppe vil modtage forebyggende antibiotika under fødslen, mens den anden gruppe ikke vil modtage denne behandling.

Denne tildeling sker ved lodtrækning og kan ikke påvirkes af dig eller lægen.

2 Behandling under fødslen

Hvis du tildeles behandlingsgruppen, vil du modtage antibiotika gennem en drop i årerne under fødslen.

Det første antibiotikum er benzylpenicillin natrium, som gives i en dosis på 3 gram ved starten af behandlingen.

Derefter gives clindamycin phosphat i en dosis på 150 mg per ml som en kontinuerlig infusion.

Behandlingen fortsætter under hele fødselsforløbet indtil barnet er født.

3 Overvågning efter fødslen

Efter fødslen vil du blive overvåget for tegn på infektioner i op til 3 måneder.

Lægen vil følge med i, om du udvikler infektioner, der kræver antibiotikabehandling.

Der vil blive taget noter om din fødselsmetode og eventuelle komplikationer.

4 Overvågning af dit barn

Dit barn vil også blive overvåget for tegn på infektioner efter fødslen.

Hvis nødvendigt, vil der blive taget blodprøver fra dit barn for at tjekke for bakterier i blodet.

Lægen vil registrere, om dit barn har brug for antibiotikabehandling.

Der vil blive noteret, om dit barn skal overføres til en særlig afdeling for nyfødte (neonatal intensivafdeling).

5 Indlæggelsestid

Længden af dit hospitalsophold efter fødslen vil blive registreret.

Hvis dit barn har brug for særlig behandling, vil længden af barnets hospitalsophold også blive noteret.

Denne information bruges til at vurdere, om den forebyggende behandling gør en forskel.

6 Opsamling af data

Lægen vil samle oplysninger om eventuelle positive blodkulturer fra dig, som viser tilstedeværelse af bakterier i blodet.

Alle data om din og dit barns sundhedstilstand vil blive registreret som del af undersøgelsen.

Denne information bruges til at sammenligne resultaterne mellem de to behandlingsgrupper.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være gravid kvinde
  • Du skal have fået taget en vaginal-rektal kultur (en test hvor der tages prøver fra skeden og endetarmen) sent i graviditeten som en del af den rutinemæssige screening
  • Kulturen skal være taget mellem uge 35+0 og 38+0 i din graviditet
  • Testen skal vise, at du bærer Gruppe G eller C Streptokokker (bestemte typer bakterier) i din vaginal-rektale flora (de naturlige bakterier i skeden og endetarmen)
  • Du skal være identificeret som bærer af disse bakterier gennem den rutinemæssige GBS-screening (en standardtest der laves på alle gravide kvinder)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke være med, hvis du ikke er gravid
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har Gruppe G eller C streptokokker (en type bakterie) i din skede eller endetarm, som er fundet ved den sædvanlige undersøgelse sent i graviditeten
  • Du må ikke være med, hvis du allerede har en aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for penicillin (en type antibiotikum) eller andre lignende antibiotika
  • Du må ikke være med, hvis du har en alvorlig allergi over for antibiotika generelt
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at være med i undersøgelsen
  • Du må ikke være med, hvis du ikke forstår sproget godt nok til at forstå undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede får antibiotikabehandling af andre årsager
  • Du må ikke være med, hvis du har en sygdom, der påvirker dit immunforsvar (kroppens evne til at bekæmpe infektioner) kraftigt
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig eller dit barn at være med i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Etela-Pohjanmaan Sairaanhoitopiiri Seinäjoki Finland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finland
Uomavpircd Ol Odvq Oulu Finland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Finland Finland
rekrutterer
26.10.2024

Forsøgssteder

Antibiotika

Antibiotika er medicin, der bruges til at bekæmpe bakterieinfektioner i kroppen. I dette studie gives antibiotika til gravide kvinder under fødslen for at forhindre infektioner forårsaget af specielle bakterier kaldet Gruppe G/C Streptokokker. Disse bakterier kan være farlige for både mor og det nyfødte barn. Antibiotika virker ved at dræbe eller stoppe væksten af skadelige bakterier, så infektionen ikke kan sprede sig eller udvikle sig.

Gruppe G Streptokokinfektion – En bakteriel infektion forårsaget af gruppe G streptokokker, som naturligt kan findes i skeden og tarmen hos gravide kvinder. Bakterien kan overføres fra mor til barn under fødslen og forårsage infektioner hos både mor og nyfødt. Infektionen kan udvikle sig i dagene og ugerne efter fødslen og manifestere sig som forskellige typer af bakterielle infektioner. Hos mødre kan infektionen opstå som bækkeninfektioner eller blodstrømsinfektion i månederne efter fødslen.

Gruppe C Streptokokinfektion – En bakteriel infektion forårsaget af gruppe C streptokokker, som også kan være til stede i den normale bakterieflora i skeden og endetarmen hos gravide kvinder. Ligesom gruppe G streptokokker kan disse bakterier overføres til barnet under fødselsprocessen. Infektionen kan udvikle sig gradvist efter fødslen og påvirke både mor og barn. Bakterien kan forårsage forskellige former for infektioner, herunder infektioner i blodstrømmen og andre organsystemer i tiden efter fødslen.

Forsøgs-ID:
2024-519263-18-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af gruppe B-streptokokvaccine hos raske gravide kvinder og deres spædbørn for at forebygge infektion

    Rekrutterer

    1 1
    Finland Holland Spanien