Undersøgelse af gemtuzumab ozogamicin kombineret med standardkemoterapi hos voksne mellem 18-60 år med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi med favorabel eller intermediær risiko
Dette studie undersøger behandling af akut myeloid leukæmi, som er en type blodkræft hvor der dannes unormale, umodne blodceller i knoglemarven. Hovedformålet med undersøgelsen er at teste effekten af lægemidlet gemtuzumab ozogamicin (Mylotarg) i kombination med standard kemoterapibehandling.
Behandlingen består af flere forskellige lægemidler som gives via drop i en blodåre. Udover Mylotarg omfatter behandlingen også daunorubicin, fludarabin, busulfan, cytarabin, treosulfan og cyclophosphamid. Disse lægemidler gives i forskellige kombinationer gennem behandlingsforløbet.
Studiet vil undersøge hvor godt behandlingen virker ved at måle mængden af tilbageværende kræftceller i kroppen efter behandlingen. Behandlingsforløbet strækker sig over flere måneder, hvor patienterne først får intensiv behandling (induktionsbehandling) efterfulgt af yderligere behandling for at forebygge tilbagefald (konsolideringsbehandling).
1Induktionsbehandling
Du vil modtage en kombination af kemoterapi og Mylotarg gennem et drop i en blodåre.
Behandlingen gives over flere dage og inkluderer følgende lægemidler:
– Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin) som infusion
– Daunorubicin som infusion
– Cytarabin som infusion
Efter behandlingen vil der være en periode med observation og blodprøvekontroller.
2Knoglemarvsprøve
Efter induktionsbehandlingen tages en knoglemarvsprøve for at vurdere behandlingens effekt.
Prøven undersøges for at måle niveauet af minimal restsygdom (MRD).
3Konsolideringsbehandling
Efter vellykket induktionsbehandling gives konsolideringsbehandling med følgende lægemidler:
– Mylotarg som infusion
– Fludarabin som infusion
– Busulfan som infusion
– Treosulfan som infusion
– Cyklofosfamid som infusion
Alle lægemidler gives gennem et drop i en blodåre.
4Opfølgning
Efter afsluttet behandling følges du i op til 24 måneder.
Der vil blive taget regelmæssige blodprøver og knoglemarvsprøver for at overvåge sygdommen.
Din generelle helbredstilstand vil blive vurderet løbende.
Hvem kan deltage i forsøget?
Skriftligt informeret samtykke underskrevet i henhold til gældende regler og lovgivning
Ingen psykologiske, familiemæssige, sociale eller geografiske forhold der kan forhindre overholdelse af studieprotokollen
For kvinder i den fertile alder: negativ graviditetstest inden for 48 timer før behandlingsstart. Postmenopausale kvinder skal have været uden menstruation i mindst 12 måneder. Både mænd og kvinder skal acceptere at bruge sikker prævention under studiet og i 6 måneder efter
Alder mellem 18 og 60 år
Ingen tidligere behandling for AML (akut myeloid leukæmi) med undtagelse af maksimalt 14 dages hydroxyurea
Bekræftet diagnose af ny AML med mindst 20% blastceller i knoglemarven
Patienter med gunstig-intermediær AML i henhold til ELN 2017 kriterier (undtagen FLT3-ITD/TKD positiv AML)
WHO funktionsstatus 0-3
Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion (medmindre påvirket af leukæmi)
Hjertefunktion med venstre ventrikels uddrivningsfraktion på mindst 50%
Ingen alvorlige neurologiske eller psykiatriske sygdomme, hjertesvigt eller aktive ukontrollerede infektioner
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Patienter med alvorlig hjerte-kar-sygdom (problemer med hjerte eller blodkar) kan ikke deltage
Personer med ukontrolleret infektion (aktiv infektion der ikke reagerer på behandling) er udelukket
Patienter med svær leverfunktionsnedsættelse (lever der ikke fungerer normalt) kan ikke deltage
Personer med nedsat nyrefunktion (nyrer der ikke fungerer normalt) er udelukket
Patienter der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage kan ikke deltage
Personer med kendt allergi over for forsøgsmedicinen eller lignende stoffer er udelukket
Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
Personer der ikke kan give informeret samtykke (forstå og acceptere deltagelse i forsøget) er udelukket
Patienter med andre former for kræft ud over akut myeloid leukæmi kan ikke deltage
Personer med alvorlige psykiske lidelser der kan påvirke deres deltagelse er udelukket
Gemtuzumab ozogamicin er et målrettet lægemiddel, der bruges til behandling af akut myeloid leukæmi (AML). Det virker ved at binde sig til et specifikt protein (CD33) på overfladen af leukæmiceller og derefter frigive et stof, der dræber kræftcellerne. Dette lægemiddel gives sammen med standard kemoterapibehandling for at forbedre behandlingsresultaterne hos voksne patienter med nydiagnosticeret AML.
Standard kemoterapi er en traditionel kræftbehandling, der består af kraftige lægemidler, som angriber og dræber hurtigt voksende celler i kroppen, herunder kræftceller. I denne undersøgelse bruges den sammen med gemtuzumab ozogamicin for at opnå den bedst mulige effekt mod leukæmien.
Akut Myeloid Leukæmi (AML) – En type blodkræft der påvirker de myeloide celler i knoglemarven, som normalt udvikler sig til forskellige typer af hvide blodlegemer. Sygdommen udvikler sig hurtigt, hvor abnorme hvide blodlegemer ophobes i knoglemarven. Disse unormale celler forhindrer produktionen af normale blodceller. Tilstanden kan forekomme i forskellige former, hvor nogle har mere favorable karakteristika end andre. Ved favorable-intermediær risiko AML har patienten specifikke genetiske og molekylære markører, der indikerer en moderat prognose. De abnorme celler kan også spredes til andre dele af kroppen gennem blodbanen.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Italien 
