Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af gemtuzumab ozogamicin i kombination med kemoterapi hos børn med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi, højrisiko myelodysplastisk syndrom eller isoleret myeloid sarkom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af akut myeloid leukæmi, højrisiko myelodysplastisk syndrom og isoleret myeloid sarkom hos børn under 18 år. Hovedformålet er at teste forskellige kombinationer af kræftmedicin for at finde den mest effektive behandling.

Forsøget anvender flere forskellige lægemidler: gemtuzumab ozogamicin (Mylotarg), cytarabin, mitoxantron, busulfan, cyclophosphamid og fludarabin. Disse gives som infusion i en blodåre. Behandlingen består af forskellige faser, hvor medicinen gives i forskellige kombinationer.

Forsøget vil undersøge, hvilken dosis af Mylotarg der er mest optimal i kombination med andre lægemidler, samt sammenligne forskellige kemoterapiregimer og transplantationsmetoder. Patienterne vil blive fulgt i op til 10 år efter behandlingen for at overvåge langtidsvirkninger, særligt påvirkning af hjertet og kønsorganerne.

1 Indledende vurdering

En lægelig vurdering vil bekræfte diagnosen akut myeloid leukæmi (AML), højrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) eller isoleret myeloid sarkom

Der udføres en hjertescanning for at bekræfte normal hjertefunktion med ejektionsfraktion på mindst 55%

Blodprøver tages for at kontrollere nyre- og leverfunktion

2 Induktionsbehandling

Behandlingen starter med en kombination af to lægemidler givet intravenøst: mitoxantron og cytarabin eller liposomal daunorubicin og cytarabin

Nogle patienter vil også modtage gemtuzumab ozogamicin som infusion

Der tages regelmæssige blodprøver og knoglemarvsprøver for at vurdere behandlingens effekt

3 Konsolideringsbehandling

Efter induktionsbehandlingen gives en af to mulige behandlingskombinationer:

Enten højdosis cytarabin alene

Eller en kombination af fludarabin og cytarabin

4 Stamcelletransplantation

For udvalgte patienter kan stamcelletransplantation være relevant

To forskellige forbehandlingsregimer er mulige:

Enten busulfan og cyclophosphamid

Eller en mindre intensiv behandling med fludarabin og busulfan

5 Opfølgning

Regelmæssige kontroller i op til 10 år efter behandlingsstart

Kontrol af hjertefunktion og andre organsystemer

For transplanterede patienter: særlig kontrol af hormonsystem efter 1 år

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal være under 18 år ved studiets start
  • Have en nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML), højrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) eller isoleret myeloid sarkom
  • Have normal nyrefunktion (kreatinin-clearance ≥90 ml/min/1.73m²)
  • Have normal leverfunktion (total bilirubin ≤2.5 gange øvre normalgrænse)
  • Have normale leverenzymer (ALT eller AST ≤10 gange øvre normalgrænse)
  • Have normal hjertefunktion (forkortningsfraktion ≥28% eller uddrivningsfraktion ≥55%)
  • Være i stand til at modtage protokollens kemoterapi
  • Må ikke have modtaget tidligere kemoterapi eller biologisk behandling for deres sygdom
  • For kvinder i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest
  • Patienter i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention under behandlingen og op til 12 måneder efter
  • Der skal foreligge skriftligt informeret samtykke fra patienten og/eller forældre/værge

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der tidligere har modtaget behandling for akut myeloid leukæmi (AML), myelodysplastisk syndrom (MDS) eller myeloid sarkom
  • Patienter under 18 år
  • Patienter med alvorlig hjertesygdom eller nedsat hjertefunktion
  • Personer med alvorlig nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med aktiv, ukontrolleret infektion
  • Patienter med anden aktiv kræftsygdom
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinerne
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser, der kan påvirke deres evne til at give informeret samtykke
  • Patienter med ukontrolleret højt blodtryk
  • Personer med alvorlige blødningsforstyrrelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Robert Debre University Hospital Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
University Of Bordeaux Talence Frankrig
Our Lady’s Childrens Hospital Dublin Irland
Cppznu Hynxqaosift Uvpshdgmbinws Ryifn Reims Frankrig
Ciedcp Hnqwdofdhxn Em Uwdobkypwjgrq Dt Lffpxay Limoges Frankrig
Cleqtr Hemmrhreulp Utillrraaatdg Df Dtyzf Dijon Frankrig
Axfocvnhez Pkuqnziw Haenpyag Db Pspvv Paris Frankrig
Axxeypfhco Pnhudffp Hscoyhlz Dp Mfydtksdx Marseille Frankrig
Cynifo Hxzjzurfidb Rxgoybja Utcffjuhkssvk Dh Temcc Tours Frankrig
Cssbbp Hsanxhjpglv Rlxeiynl Dezwldjiwdwyan Angers Frankrig
Bmvraugp Umpegxyplg Hbujlvmo Cbfyzn Besançon Frankrig
Cyge Dc Ngudc Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Igquelnx du Cpiiuamzewkr Hohxskqmljc Uunpwcmtqkpst dv Skwhl Ethhmyv (uhldbqo Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Huofnhxl Ujwdfqcyugokxf Spjlbnatqb &tyakql Hskispw do Hxpvxpzumyf Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
31.01.2025
Irland Irland
rekrutterer ikke
31.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Gemtuzumab ozogamicin er et målrettet lægemiddel, der bruges til behandling af akut myeloid leukæmi. Det virker ved at angribe kræftceller i blodet og knoglemarven.

Cytarabin er et kemoterapeutisk lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige former for blodkræft. Det virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse.

Mitoxantron er et kemoterapeutisk lægemiddel, der bruges til at bekæmpe kræftceller i kroppen. Det tilhører en gruppe af lægemidler kaldet anthracenedioner.

Liposomal daunorubicin er en særlig form for kemoterapi, hvor det aktive stof er indkapslet i små fedtpartikler. Det bruges til at behandle blodkræft og tilhører gruppen af anthracykliner.

Fludarabin er et kemoterapeutisk lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer blodkræft. Det virker ved at påvirke DNA i kræftcellerne.

Busulfan er et kemoterapeutisk lægemiddel, der ofte bruges før knoglemarvstransplantation. Det hjælper med at forberede kroppen til transplantationen.

Cyclophosphamid er et kraftigt kemoterapeutisk lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige former for kræft og som forberedelse til knoglemarvstransplantation.

Undersøgte sygdomme:

Acute myeloid leukaemia (AML) – En alvorlig blodsygdom hvor knoglemarven producerer unormale hvide blodceller. Sygdommen udvikler sig ofte hurtigt, hvor de unormale celler hober sig op i knoglemarven og forhindrer produktionen af normale blodceller. Dette påvirker kroppens evne til at bekæmpe infektioner og kan føre til blødningsproblemer.

High risk myelodysplastic syndrome (MDS) – En tilstand hvor knoglemarven ikke producerer tilstrækkeligt med normale blodceller. Ved højrisiko MDS er der mere end 10% umodne blodceller (blaster) i knoglemarven. Sygdommen påvirker dannelsen af røde og hvide blodceller samt blodplader.

Myeloid sarcoma – En sjælden type kræft hvor unormale myeloide celler danner en tumor uden for knoglemarven. Denne tilstand kan opstå alene (isoleret) eller sammen med andre blodsygdomme. Tumoren kan dannes forskellige steder i kroppen og består af umodne hvide blodceller.

Forsøgs-ID:
2024-516112-21-00
Protokolkode:
RG_14-088
NCT ID:
NCT02724163
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af revumenib sammen med kemoterapi til patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi med NPM1-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +7

  • Undersøgelse af venetoclax og azacitidin hos patienter med akut myeloid leukæmi, som ikke kan få intensiv behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Spanien