Undersøgelse af fenofibrats virkning på betacellefunktionen hos børn og unge med nydiagnosticeret type 1-diabetes

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af børn og unge med nydiagnosticeret type 1 diabetes. Formålet er at vurdere, hvordan medicinen fenofibrat påvirker bugspytkirtlens evne til at producere insulin. Type 1 diabetes er en sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber de insulinproducerende celler i bugspytkirtlen, hvilket resulterer i forhøjet blodsukker.

I undersøgelsen vil deltagerne modtage enten fenofibrat tabletter eller placebo. Fenofibrat er et lægemiddel, der normalt bruges til at sænke fedtindholdet i blodet. I dette studie undersøges det, om medicinen også kan hjælpe med at bevare de insulinproducerende cellers funktion hos personer med nyopdaget type 1 diabetes.

Behandlingen vil vare i op til 52 uger, hvor deltagerne vil få enten 160 mg fenofibrat eller placebo dagligt. Under studiet vil der blive foretaget forskellige målinger for at vurdere, hvordan bugspytkirtlens funktion ændrer sig over tid, samt hvordan blodsukkerkontrollen påvirkes af behandlingen. Der vil også blive holdt øje med behandlingens sikkerhed og hvordan den tåles af deltagerne.

1 Indledende besøg

Du vil gennemgå en blodprøve for at bekræfte din type 1 diabetes diagnose

Hvis du er en menstruerende kvinde, vil der blive udført en graviditetstest

Du vil modtage information om prævention, som skal anvendes under hele studiet

2 Behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt enten fenofibrat (160 mg tabletter) eller placebo

Medicinen skal tages én gang dagligt gennem munden

Du vil fortsætte med din normale insulin behandling

3 Opfølgningsperiode

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at måle din C-peptid (et mål for bugspytkirtlens funktion)

Din blodsukkerregulering vil blive overvåget

Dit insulinforbrug vil blive registreret

Der vil blive målt betændelsesmarkører i blodet

4 Afsluttende vurdering

Din bugspytkirtels funktion vil blive vurderet gennem en stimulationstest med C-peptid

Der vil blive foretaget en endelig vurdering af din diabetes kontrol

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 10 og 17 år gammel
  • Du og din juridiske værge skal være i stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke:
    • Forældre/værge skal underskrive samtykkeerklæring for mindreårige
    • Børn mellem 10-15 år skal underskrive børnesamtykke
    • Unge mellem 16-17 år skal underskrive ungdomssamtykke
  • Du skal have fået diagnosticeret type 1 diabetes inden for de seneste 8 uger før studiets start
  • For piger/kvinder:
    • Du må ikke være gravid eller amme
    • Du skal have en negativ graviditetstest ved første besøg
    • Du skal bruge sikker prævention under hele studiet, såsom:
      • Spiral (indsat mindst 3 måneder før)
      • Kondom eller pessar med sæddræbende creme
      • Hormonel prævention (brugt stabilt i mindst 2 måneder)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter som ikke har fået diagnosen type 1 diabetes inden for de seneste 3 måneder
  • Personer under 12 år eller over 18 år
  • Patienter med alvorlige lever- eller nyreproblemer (nedsat organ funktion)
  • Personer med kendt allergi over for fenofibrat eller lignende medicin
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter som deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med autoimmune sygdomme ud over type 1 diabetes (sygdomme hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler)
  • Patienter med ukontrolleret højt blodtryk
  • Personer som ikke kan eller vil følge studiets protokol og opfølgningsplan
  • Patienter som tager medicin der kan påvirke studiets resultater
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser eller kognitiv svækkelse
  • Patienter med galdeblære sygdom eller tidligere problemer med galdeblæren

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka Warszawa Polen
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Warszawa Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
21.09.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Fenofibrat er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle høje niveauer af fedt i blodet. I dette forsøg undersøges det, om medicinen kan hjælpe med at bevare funktionen af de insulinproducerende betaceller i bugspytkirtlen hos børn og unge, der lige har fået diagnosticeret type 1-diabetes. Dette kunne potentielt hjælpe med at opretholde kroppens egen insulinproduktion i længere tid efter diagnosen. Medicinen tages som tabletter og kan hjælpe med at reducere inflammation i bugspytkirtlen, hvilket kan beskytte de resterende betaceller.

Type 1 Diabetes – En autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber og ødelægger de insulinproducerende betaceller i bugspytkirtlen. Sygdommen udvikler sig typisk i barn- eller ungdommen, hvor kroppen gradvist mister evnen til at producere insulin. Dette fører til forhøjet blodsukker, da kroppen ikke længere kan regulere blodsukkerniveauet naturligt. Personer med type 1 diabetes oplever ofte symptomer som øget tørst, hyppig vandladning og træthed. Betacellernes funktion i bugspytkirtlen reduceres progressivt over tid, hvilket resulterer i et stadigt faldende niveau af kroppens egen insulinproduktion.

Forsøgs-ID:
2024-517483-34-00
Protokolkode:
PRIFEN-01
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med colchicin til at reducere mikrovaskulære komplikationer hos personer med type 1-diabetes og høj glykæmisk variation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Undersøgelse af brugen af glucagon og automatisk insulinbehandling til forebyggelse af lavt blodsukker ved motion hos personer med type 1-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark