Undersøgelse af evolocumab til forebyggelse af hjerte-kar-sygdom hos voksne med høj risiko, som ikke tidligere har haft blodprop i hjertet eller stroke
Dette studie undersøger effekten af lægemidlet evolocumab hos personer med høj risiko for hjerte-kar-sygdom, som ikke tidligere har haft blodprop i hjertet eller slagtilfælde. Evolocumab gives som en indsprøjtning under huden ved hjælp af en fyldt pen, der indeholder 140 mg af medicinen.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om behandling med evolocumab sammenlignet med placebo kan reducere risikoen for alvorlige hjerte-kar-hændelser hos personer, der allerede får optimal kolesterolsænkende behandling. Studiet fokuserer særligt på at forebygge dødsfald relateret til koronar hjertesygdom, myokardieinfarkt og iskæmisk stroke.
I løbet af undersøgelsen vil deltagerne modtage enten evolocumab eller placebo via en indsprøjtning under huden. Behandlingen fortsætter i op til 72 måneder, og deltagerne vil blive fulgt nøje for at overvåge eventuelle hjerte-kar-hændelser. Studiet omfatter personer med forskellige risikofaktorer, såsom betydelig åreforkalkning i hjertets kranspulsårer, tidligere behandling af hjertets kar eller diabetes med særlige komplikationer.
1Startfase og medicinering
Du vil blive tildelt enten evolocumab eller placebo gennem lodtrækning. Hverken du eller lægen vil vide, hvilket præparat du modtager.
Medicinen gives som en subkutan injektion (indsprøjtning under huden).
Du vil fortsætte med din nuværende kolesterolsænkende behandling under hele forsøget.
2Opfølgningsperiode
Forsøget løber fra juni 2019 til juni 2025.
I løbet af denne periode vil der blive foretaget regelmæssige målinger af dit kolesterolniveau.
Der vil blive holdt øje med eventuelle hjerte-kar-hændelser som eksempelvis hjerteanfald eller slagtilfælde.
3Helbredsovervågning
Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at måle forskellige fedtstoffer i blodet.
Dit blodtryk vil blive målt ved hver kontrol.
Eventuelle bivirkninger vil blive registreret løbende.
4Afsluttende vurdering
Ved forsøgets afslutning vil der blive foretaget en endelig vurdering af behandlingens effekt.
Resultaterne vil fokusere på forekomsten af hjerte-kar-sygdomme og behovet for behandling af disse.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mand på mindst 50 år eller kvinde på mindst 55 år, og under 80 år gammel
Du skal have forhøjet kolesterol, som opfylder mindst ét af følgende kriterier:
LDL-kolesterol på mindst 2,3 mmol/L
Non-HDL kolesterol på mindst 3,1 mmol/L
Apolipoprotein B på mindst 1,56 umol/L
Du skal have mindst én af følgende tilstande:
Betydelig hjertekarsygdom med forsnævrede kranspulsårer
Betydelig åreforkalkning i hjernens blodkar
Betydelig åreforkalkning i benenes pulsårer
Diabetes med organkomplikationer
Du skal også have mindst én ekstra risikofaktor såsom:
Åreforkalkning i flere forskellige dele af kroppen
Meget forhøjet kolesterol
Arvelig forhøjet kolesterol
Familiehistorie med tidlig hjertesygdom
Aktiv ryger
Over 65 år
Tidlig overgangsalder (før 40 år)
Nedsat nyrefunktion
Du må ikke tidligere have haft blodprop i hjertet eller hjernen
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Patienter med tidligere myokardieinfarkt (blodprop i hjertet) eller slagtilfælde kan ikke deltage
Personer under 18 år kan ikke deltage i studiet
Personer som ikke er i stand til at give informeret samtykke kan ikke deltage
Personer som ikke modtager optimal lipidsænkende behandling (kolesterolsænkende medicin) kan ikke deltage
Personer med kendt overfølsomhed over for evolocumab eller hjælpestofferne kan ikke deltage
Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
Personer som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke deltage
Personer med alvorlige lever- eller nyresygdomme kan ikke deltage
Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk kan ikke deltage
Personer med alvorlige psykiske lidelser eller kognitiv svækkelse kan ikke deltage
Evolocumab er et lægemiddel, der bruges til at reducere risikoen for hjerte-kar-sygdomme. Det virker ved at sænke niveauet af “dårligt” kolesterol (LDL-kolesterol) i blodet. Dette lægemiddel gives til patienter, der har høj risiko for hjertekarsygdomme, men som ikke tidligere har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde. Det administreres sammen med anden kolesterolsænkende behandling for at give den bedst mulige beskyttelse mod fremtidige hjertekarsygdomme.
Myokardieinfarkt (MI) – En tilstand hvor en del af hjertemusklen bliver beskadiget eller dør på grund af nedsat blodforsyning. Det sker når en eller flere kranspulsårer bliver blokeret, hvilket forhindrer blodet i at nå frem til hjertemusklen. Denne tilstand udvikler sig ofte pludseligt og kan medføre brystsmerter, åndenød og sveden.
Iskæmisk stroke – En type slagtilfælde der opstår når blodforsyningen til en del af hjernen bliver blokeret af en blodprop. Dette medfører at hjerneceller i det påvirkede område ikke får tilstrækkeligt med ilt og næringsstoffer. Symptomerne kan omfatte pludselig svaghed eller lammelse i ansigt eller lemmer, talebesvær og synsforstyrrelser.
Koronar hjertesygdom (CHD) – En tilstand hvor hjertets kranspulsårer bliver forsnævrede eller blokerede på grund af ophobning af fedt og kolesterol. Dette reducerer blodtilførslen til hjertemusklen. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist over mange år og kan give symptomer som brystsmerter (angina) og åndenød ved anstrengelse.
Kardiovaskulær sygdom – En bred gruppe af sygdomme der påvirker hjerte og blodkar. Det omfatter tilstande hvor blodkarrene bliver forsnævrede eller blokerede, hvilket kan påvirke blodforsyningen til forskellige dele af kroppen. Sygdommen udvikler sig typisk over lang tid og kan påvirke både hjerte, hjerne og andre organer.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.